EU-HTA trifft AMNOG: Erkenntnisse aus dem ersten Verfahren

Ein wichtiger erster Referenzfall für Deutschland ist die Nutzenbewertung von Tovorafenib. Erstmals hat der G-BA ein AMNOG-Verfahren abgeschlossen, in das Ergebnisse eines europäischen JCA eingeflossen sind. Der Hersteller konnte auf das europäische Dossier verweisen und zusätzlich aktuellere Daten vorlegen. Der europäische Bewertungsbericht erschien allerdings erst nach Beginn des deutschen Verfahrens und konnte daher erst im fortgeschrittenen Verlauf berücksichtigt werden. Dies mit der Folge, dass bereits erfolgte europäische Bewertungen auf nationaler Ebene wiederholt werden mussten.

Der Fall macht deutlich, dass europäische und nationale Bewertung noch nicht vollständig ineinandergreifen. Unterschiede zeigten sich beispielsweise bei den verwendeten Datenschnitten, bei indirekten Vergleichen und bei der Berücksichtigung klinischer Endpunkte. Damit EU-HTA künftig tatsächlich Doppelarbeit reduziert und Verfahren effizienter macht, braucht es sowohl eine bessere zeitliche als auch methodische Verzahnung mit dem AMNOG. Ziel muss sein, Europäische Bewertungsergebnisse möglichst frühzeitig und konsequent in die nationale Nutzenbewertung einfließen lassen zu können.

Weiterentwicklungsbedarf gibt es aber auch beim europäischen Verfahren selbst. Insbesondere die hohe Zahl der PICO-Fragestellungen sind kritisch zu hinterfragen. Mit derart detaillierten nationalen Besonderheiten steigen Komplexität und Ressourcenaufwand der gemeinsamen Bewertungen erheblich. Mit der zunehmenden Zahl an JCA könnte dies zu einer zentralen Herausforderung werden. Mehr gemeinsame Standards und gegenseitiges Vertrauen der Mitgliedstaaten könnten dazu beitragen, das Verfahren zu vereinfachen und dauerhaft praktikabel zu gestalten.

Unser Zwischenfazit fällt daher positiv, aber differenziert aus: EU-HTA ist erfolgreich gestartet und bietet erhebliches Potenzial für eine effizientere europäische Nutzenbewertung. Entscheidend wird nun sein, die Verfahren weiter zu vereinfachen, nationale und europäische Anforderungen besser aufeinander abzustimmen und Doppelbewertungen tatsächlich zu vermeiden. So kann aus der europäischen Zusammenarbeit langfristig ein echter Mehrwert für die Bewertung und den Zugang zu innovativen Arzneimitteln entstehen.