EMA veröffentlicht finale ICH-M13B-Leitlinie und Q&A-Dokument zu Additional-Strength-Biowaivern

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die finale ICH-Leitlinie M13B „Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms – Additional Strengths Biowaiver“ (Step 5) sowie ein begleitendes Questions-and-Answers-Dokument veröffentlicht. Mit den neuen Vorgaben wird erstmals ein international harmonisierter Rahmen für Additional-Strength-Biowaiver geschaffen. Die Leitlinie tritt am 17. März 2027 in Kraft und ersetzt künftig die entsprechenden Regelungen der bisherigen EMA-Bioäquivalenzleitlinie für zusätzliche Wirkstärken.