EMA-Update: Q&A zur Chargenzertifizierung durch die Qualified Person (QP) für Arzneimittel außerhalb der EU/ EWR
Annex 16 ergänzt – EMA definiert Verantwortung der QP für Nicht-EU-Produkte.
Regulierung & Zulassung
Autor:innen
Dr. Fatima Bicane,
Dr. Daniela Allhenn
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Annex 16 des EU-GMP Leitfadens ergänzt: eine neue Q&A (Frage 5) klärt, ob eine QP Chargen zertifizieren muss, die außerhalb der EU/EWR hergestellt und nicht für den EU/EWR-Markt bestimmt sind.
Bitte loggen Sie sich ein, um den Artikel weiterzulesen.
