EMA-Training zu Pädiatrischen Prüfkonzepten

Die EMA wird am 5. und 6. November 2026 in Amsterdam ein zweitägiges Präsenztraining zu Paediatric Investigation Plans und den Anforderungen der EU-Kinderarzneimittelverordnung durchführen. Der praxisorientierte Kurs kombiniert Vorträge von EMA- und Industrieexpertinnen und -experten mit Fallbeispielen, Gruppenarbeiten und Workshops. 

Für wen ist der Kurs geeignet?

Das Training richtet sich insbesondere an Fachleute aus Regulatory Affairs, klinischer Forschung und Projektmanagement, die an der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung beteiligt sind oder sich künftig damit befassen werden. Angesprochen sind Teilnehmende aus Industrie, Zulassungsbehörden und Wissenschaft sowie Forschende im Bereich klinischer Prüfungen. 

Die wichtigsten Themen

• EU-Kinderarzneimittelverordnung und regulatorischer Rahmen für die Entwicklung von Kinderarzneimitteln 
• Pädiatrische Prüfkonzepte (PIPs): Planung, Erstellung und Einreichung 
• Verfahren und Interaktion mit dem Paediatric Committee (PDCO) 
• Waiver und Deferrals sowie Änderungen bestehender PIPs 
• Regulatorische und wissenschaftliche Anforderungen an nicht-klinische und klinische Studien 
• Besonderheiten pädiatrischer Formulierungen 
• Modellierung, Simulation und Extrapolation in der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung 
• Compliance Checks und Anforderungen nach der Genehmigung eines PIP 
• Internationale bzw. globale pädiatrische Entwicklungspläne

Termin und Ort: 5.-6. November 2026, EMA, Amsterdam, Niederlande. 

Informationen zur Anmeldung und Agenda: EMA paediatric investigation plans in-person trainging course