EMA Reflection Paper zu nicht mutagenen Verunreinigungen veröffentlicht
Einordnung der EMA zur wissenschaftlichen Begründung akzeptabler Grenzwerte für nicht mutagene Impurities
Forschung & Entwicklung
Autor:innen
Dr. Fatima Bicane
Die europäische Arzneimittel Agentur (EMA) hat ein Reflection Paper zur Sicherheitsbewertung und Qualifizierung nicht mutagener Verunreinigungen (NMI) veröffentlicht. Das Papier ergänzt bestehende ICH-Leitlinien und schafft einen wissenschaftlichen Rahmen für künftige regulatorische Diskussionen.
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