EMA plant Revision von Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Concept Paper zur Überarbeitung von Annex 15 des EU-GMP Leitfadens (Qualifizierung und Validierung) veröffentlicht. Ziel ist eine Modernisierung der Anforderungen an Qualifizierung und Validierung mit stärkerem Lebenszyklus und Risikofokus sowie einer Ausweitung auf die Wirkstoff Herstellung.