Die derzeit stattfindende Überarbeitung der gesetzlichen Regelungen auf EU-Ebene zu Arzneimitteln und Medizinprodukten eröffnet die Chance, dass auch in Deutschland in naher Zukunft Patient:innen und Verbraucher:innen elektronische Packungsbeilagen (ePIL) für Arzneimittel bzw. Gebrauchsanweisungen (eIFU) für alle Medizinprodukte zur Verfügung gestellt werden.
ePILs bzw. eIFUs bieten sehr viele Vorteile. Neben der Möglichkeit, digitale Versionen schneller zu aktualisieren, ihre Formate je nach Bedarf in Schriftgröße und/oder Kontrast anzupassen, sorgen sie auch dafür, dass Patient:innen und Verbraucher:innen besser informiert sind, wodurch insgesamt die Gesundheitskompetenz in der Bevölkerung erhöht wird. Zudem tragen digitale Versionen – als rechtlich führende Versionen – zu mehr Flexibilität in der Produktion bei, da Packungen für mehrere Länder dadurch erleichtert werden.
Deutschland darf bei der Digitalisierung im Gesundheitswesen nicht abgehängt werden! Aus diesem Grund fordert Pharma Deutschland in seinem im Februar 2026 veröffentlichtem Positionspapier für Arzneimittel die rasche Einführung der elektronischen Packungsbeilage (ePIL). Dabei sollte die ePIL die rechtsgültige, regelhafte Bereitstellung der Gebrauchsinformation und nicht lediglich eine zusätzliche Anforderung sein. Bereits im aktuellen deutschen Rechtsrahmen sollte eine Gleichstellung von Papier- und elektronischer Version erfolgen, so dass die Parallelität beider Dokumente als (zusätzliche) Übergangszeit genutzt werden kann, um Patient:innen an die digitale Version heranzuführen. Nach dem – längerfristigen – Übergang zu einer rein digitalen Version der Gebrauchsinformation sollte die Möglichkeit bestehen, dass Patient:innen und Verbraucher:innen bei Bedarf eine gedruckte Version anfordern können.
Für Medizinprodukte fordert Pharma Deutschland nachdrücklich die Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen für alle Medizinprodukte, unabhängig von ihrem vorgesehenen Anwender. Elektronische Gebrauchsanweisungen sollten als primäres Format zur Verfügung gestellt werden, da sie eine zeitnahe und unkomplizierte Aktualisierung sowie eine breitere Verfügbarkeit der Informationen ermöglichen. Sie bieten zudem eine umweltfreundliche Alternative zu gedruckten Versionen. Gleichzeitig haben Anwender auch weiterhin die Möglichkeit, auf Wunsch eine gedruckte Version der Gebrauchsanweisung anzufordern. Dies gewährleistet, dass keine Nutzergruppe aufgrund von digitalen Barrieren benachteiligt wird und der Zugang zu wichtigen Informationen für alle Patient:innen und Fachkräfte gleichermaßen gewährleistet bleibt.
