Clinical Trials Information System um ASR Modul erweitert

Die EMA hat gestern, 24. September 2026, zwei Leitfäden zum neuen Modul für die Jahres-Sicherheitsberichte (ASR) bei klinischen Prüfungen veröffentlicht. Jeweils einen für die Genehmigungsbehörden der Mitgliedstaaten und einen für Sponsoren klinischer Prüfungen. Beide Leitfäden behandeln den Umgang mit dem neuen Modul zum jährlichen Sicherheitsbericht (ASR), das nun Teil der Sponsor CTIS-Schulungsumgebung ist und in den CTIS Sponsor Workspace integriert werden soll. Spezielle Themen im Leitfaden sind:

• Anleitungen für den Zugang zu den CTIS-Trainingsumgebungen für Behörden und für Sponsoren (Je Abschnitt 6.2.3. des Leitfadens)
• Anweisungen zur Meldung von gravierenden Problemen und Übermittlung von Verbesserungsvorschlägen.
• Eine Liste zu bekannten Problemen und Workarounds (Je im Anhang I) 

Eine Abstimmung zwischen den Sponsoren und den Behörden ist erforderlich, um die Kommunikation im Schulungsumfeld zu gewährleisten. Sponsoren sollten die jeweils zuständige Behörde in den Mitgliedstaaten über die Liste der nationalen Kontaktpunkte kontaktieren. Da ASRs nur bei genehmigten klinischen Prüfungen eingereicht werden können, müssen neue klinische Prüfungen innerhalb des CTIS-Schulungsumfelds des Sponsors eingereicht und genehmigt werden, damit sie dort für die Schulung im neuen Sicherheitsmodul zur Verfügung stehen.

Weitere Informationen findet man in den jeweiligen Bereichen auf der CTIS-Homepage.