Zum Beispiel der Biosecure Act der USA, die gemeinsame Position der FDA und der EMA zur Anwendung von Künstlicher Intelligenz im Gesundheitsbereich und die Arbeit des neuen Strategiekreises für Technologie und Innovation der Bundesregierung.
Derzeit in der Kommentierungsphase befinden sich verschiedene Gesetze auf Deutscher und Europäischer Ebene. Der Ausschuss begleitet diese in seinem Themenumfeld und kommentiert sach- und fachgerecht.
Thema war natürlich auch der Sachstand im Pharma Dialog, den der Vorsitzende des Ausschusses Dr. Dirk Pamperin in der AG5 (Biotechnologie und Klinische Forschung) des Dialogs bislang selbst begleitet hat und die spannende Frage: Wie geht es jetzt weiter und was machen die Ministerien mit den Vorschlägen?
Besonders wichtige Themen sind derzeit auch die neuen Ansätze in der Nutzenbewertung und in der Arbeit des G-BA und auch hier die möglichen Auswirkungen des Pharma Dialogs. Vielen Dank an Sarah Blauwitz von Pharma Deutschland für die Unterstützung und die äußerst interessanten Einblicke bei diesem Thema.
Weitere Themenbereiche sind Real World Data und die Vielzahl der Ebenen, auf denen RWD derzeit diskutiert wird. Sei es im Medizin-Registergesetz, bei den Metadatenkatalogen der EMA oder der Bedeutung der Anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD), deren Abgrenzung zu PASS (Post Authorisation Safety Studies) und PAES (Post Authorisation Efficacy Studies) und den Nicht-Interventionellen Studien (NIS) oder den Anwendungsbeobachtungen (AWB) in Deutschland.
Der Ausschuss setzt sich hier besonders für die sinnvolle Verwendung von und den Zugang zu diesem „Datenschatz“ mit wichtigen Informationen zu Arzneimittel-Anwendungen aus dem realen Leben ein. Primär für die Patientensicherheit aber natürlich auch für regulatorische Prozesse, unter der Voraussetzung, dass die Behörden diese Daten dann auch akzeptieren.
