Europäische Datenbank für Medizinprodukte: erste elektronische Systeme funktionsfähig, Übergangsbestimmungen beginnen

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28.11.2025 Wichtiger Meilenstein in der Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie (MDR)/ Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IDVR) erreicht.

Aktualisierte Übersicht der Eudamed-Übergangsbestimmungen, Stand November 2025 (c) Europäischen Kommission

Welche Übergangsbestimmungen gelten?

Gemäß Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d) MDR, gelten die Pflichten und Anforderungen, die mit den oben genannten elektronischen Systemen verbunden sind, ab dem Tag, der sechs Monate nach der Veröffentlichung des Beschlusses (EU) 2025/2371 liegt. Ab dem 28. Mai 2026 müssen daher alle neuen MDR/IVDR-Produkte, zunächst in Eudamed registriert werden, bevor sie auf den Markt und in den Verkehr gebracht werden. Ebenso müssen neue Bescheinigungen gemäß MDR/IVDR ab diesem Datum in Eudamed eingetragen werden.

Für das elektronische System zur Registrierung von Produkten sieht Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e) MDR-Ausnahmen für „Legacy Devices“ sowie für MDR/IVDR-Produkte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden, vor. In solchen Fällen können Hersteller von einer verlängerten Übergangsfrist profitieren und müssen ihre Produkte spätestens bis zum 28. November 2026 in Eudamed registrieren.

Darüber hinaus gibt es gemäß Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe ea) MDR auch Übergangsregelungen für das elektronische System zur Registrierung von Benannten Stellen und Bescheinigungen. Bescheinigungen, die gemäß MDR/IVDR vor dem 28. Mai 2026 ausgestellt wurden, müssen bis spätestens 28. Mai 2027 in Eudamed eingetragen werden.

Momentan ist die Nutzung der Eudamed-Module noch freiwillig. Hersteller sollten jedoch rechtzeitig die Registrierung ihrer Produkte in Eudamed vornehmen, falls dies noch nicht geschehen ist. Da die Übergangsbestimmungen ab dem 28. Mai 2026 gelten, ist es ratsam, sich jetzt auf die neuen Anforderungen vorzubereiten, um alle Pflichten rechtzeitig zu erfüllen.

Pharma Deutschland unterstützt seine Mitglieder gerne beim besseren Verständnis der Anforderungen. Machen Sie bei unserer AG Eudamed Erfahrungsaustausch mit, um sich frühzeitig auf die kommenden Änderungen vorzubereiten und von den Erfahrungen anderer Teilnehmer zu profitieren.