Viele Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Mitgliedsfirmen von Pharma Deutschland engagieren sich in den zahlreichen Arbeitsgremien des Verbandes Pharma Deutschland. Neben regelmäßigen Sitzungen werden auch ad-hoc-Sitzungen einberufen, wenn es politisch oder organisatorisch erforderlich ist.
So kann Pharma Deutschland gemeinsam mit seinen Mitgliedern schnell, effektiv und praxisnah auf geplante Änderungen und Probleme in der Umsetzung reagieren.
Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Mitgliedsfirmen haben die Möglichkeit in 19 Ausschüssen als aktives oder ergänzendes Mitglied mitzuwirken. Ergänzende Mitglieder werden ein- bis zweimal jährlich zu einer Forumsveranstaltung eingeladen, die entweder über allgemeine Verbandsthemen oder spezifische Themen der jeweiligen Ausschüsse informiert.
Neben der Mitarbeit in einem Ausschuss besteht die Möglichkeit, sich in einem der zahlreichen Arbeitsgruppen und – kreise zu engagieren. Hier erfolgt keine Berufung durch den Pharma Deutschland Vorstand, sondern Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Mitgliedsfirmen können sich direkt formlos an den Leiter oder die Leiterin des entsprechenden Gremiums wenden.
Des Weiteren bietet Pharma Deutschland seinen Mitgliedsfirmen auch die Mitarbeit in zwei über den Mitgliedsbeitrag hinaus kostenpflichtigen Arbeitsgruppen - AG Dental & AG Grenzgebiet Arzneimittel - an, in denen „über den Tellerrand“ geschaut wird und Themen diskutiert werden, die vom Satzungszweck des Verbandes nicht erfasst sind.
Ausschuss Arzneimittelsicherheit
Vorsitzende: Imke Simmchen-Wittekopf, Engelhard Arzneimittel, GmbH & Co.KG
Ansprechpartner Pharma Deutschland: Dr. Jens Illigen
Der Ausschuss befasst sich mit verschiedenen Themen rund um die Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz). Die Diskussion von wichtigen aktuellen Fragestellungen schließt auch die Analyse und Kommentierung von gesetzlichen Neuregelungen auf europäischer und nationaler Ebene in diesem Bereich ein. Darüber hinaus plant und lenkt der Ausschuss Arbeitsgruppen zu unterschiedlichen Pharmakovigilanz-Projekten.
Ausschuss Arzneimittelzulassung
Vorsitzende: Yvonne Karmann-Proppert, Pharma-Labor Yvonne Proppert GmbH
Ansprechpartner Pharma Deutschland: Dr. Stephanie Pick und Marit Heimbürger
Der Zulassungsausschuss beschäftigt sich mit allen regulatorischen Fragen rund um die Zulassung von Arzneimitteln auf nationaler und europäischer Ebene. Die vielfältigen Verfahrensfragen stehen dabei im Vordergrund, aber auch Wirksamkeits- und Qualitätsaspekte sind Gegenstand der Diskussionen.
Ausschuss Digitale Gesundheit
Vorsitzender: Dr. Markus Mundhenke, Bayer Vital GmbH
Ansprechpartner Pharma Deutschland: Dr. Karl Sydow
Der Ausschuss befasst sich sowohl mit den gesetzlich verankerten als auch mit den marktwirtschaftlichen Digitalisierungsprozessen im Bereich der Gesundheitsforschung sowie -versorgung. Die Themen sowie aktuelle Gesetzgebungsverfahren werden durch den Ausschuss in enger Abstimmung mit den weiteren jeweils betroffenen Ausschüssen, insbesondere dem Ausschuss Markt und Erstattung, analysiert und derart mit Positionen aufbereitet, um gegenüber Stakeholdern und Politik die Chancen der Digitalisierung im Gesundheitswesen zu verdeutlichen und erforderliche Maßnahmen zu erläutern.
Ausschuss Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel
Vorsitzende: Dr. Gesine Klein, Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Ansprechpartner Pharma Deutschland: Dr. Nico Symma
Der Ausschuss befasst sich mit strategisch-politischen Fragestellungen zu homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln auf nationaler und internationaler (EU) Ebene. Diese Arbeit ist insbesondere vor dem Hintergrund der von Teilen der Politik, der Medienlandschaft und von einigen Fachgesellschaften geäußerten Kritik an homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln von besonderer Bedeutung.
Ausschuss HTA in Europa und Deutschland
Vorsitzende/r: Christian Hilmer, Johnson & Johnson (Janssen Cilag)
Ansprechpartner Pharma Deutschland: Dr. Bernhard Liebenhoff
Der Ausschuss diskutiert alle Fragen des Marktzugangs und zur Versorgung mit patentgeschützten Arzneimitteln inkl. ATMP und Orphan Drugs. Dazu gehören die HTA-Prozesse in Europa und in Deutschland sowie u. a. die entsprechenden Methodenentwicklungen zur Evidenzgenerierung, z. B. bei veränderten Therapien für besondere Therapiesituationen, sowie Stratifizierungen der Bewertungsprozesse. Dies bildet die Basis für eine Weiterentwicklung der nutzenorientierten Preisfindung und entsprechender Vertragsformate. Diese stehen gleichsam im Fokus des Ausschusses. Denn der Preis ist der Schlüssel für den Zugang der Patienten zum Arzneimittel, der solidarischen Finanzierbarkeit, aber auch der Marktfähigkeit und für ein ROI des Unternehmers. In diesem Zusammenhang werden Gesetzesvorhaben auf europäischer und nationaler Ebene sowie die Verfahren der Selbstverwaltung, aber auch die Positionierungen der Stakeholder bewertet, kommentiert und aufbereitet, um Ableitungen für das eigene politische Handeln vorzunehmen.
Ausschuss Innovation & Forschung
Vorsitzende/r: Dr. Dirk Pamperin, APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Ansprechpartner Pharma Deutschland: folgt
Der Ausschuss beschäftigt sich mit der Innovations- und Forschungsförderung, insbesondere auf dem Gebiet hochinnovativer Therapien wie ATMP, biotechnologisch hergestellter Arzneimittel, aber auch in Bezug bereits bekannter oder pflanzlicher Wirkstoffe. Dazu gehören Fragestellungen, welche Möglichkeiten für die Unternehmen bestehen und wie sie in den Verfahren unterstützt werden können. Weitere Themen sind die personalisierte Medizin und Companion Diagnostic, KI und Real World Data in F&E. Es werden nicht nur einschlägige Gesetzgebungsverfahren konstruktiv begleitet, sondern auch Vorschläge für politische und gesetzgeberische Maßnehmen erarbeitet. Der Ausschuss stimmt sich in relevanten Gebieten mit dem Ausschuss für HTA in Europa und Deutschland ab, z. B. betr. Methodenentwicklung, Umgang mit beschleunigten Zulassungsverfahren.
Ausschuss Internationaler Markt und Vertrieb
Vorsitzende: Norma Freise-Otto, DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Ansprechpartner Pharma Deutschland: Anna Wehage
Der Ausschuss befasst sich mit den Entwicklungen und Herausforderungen auf den internationalen Arzneimittelmärkten, insbesondere im Hinblick auf die ökonomischen, regulatorischen und politischen Rahmenbedingungen. Dabei liegt der Fokus auf der Analyse von Auslandsmärkten und der Diskussion mit relevanten Akteuren sowie Experten im Bereich globaler Gesundheit sowie auf der Vorstellung von konkreten Projekten, Förderinstrumenten und Kooperationen. Neben der Fokussierung auf konkrete Länder werden auch übergreifende Themen diskutiert, die für die Unternehmen große Relevanz haben, wie etwa außen- und sicherheitspolitische Bewertungen, Sanktionen oder neue EU-Gesetzgebung.
Ausschuss Internationaler medizinisch-pharmazeutischer Ausschuss (IMPA)
Vorsitzende: Dr. Erika Plenz, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Ansprechpartner Pharma Deutschland: Dr. Stephanie Pick und Marit Heimbürger
Schwerpunkte der Ausschussarbeit sind die zentralen und dezentralen Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene. Darüber hinaus konzentriert sich der Ausschuss auf Fragestellungen aus dem medizinisch-pharmazeutischen Bereich, die auf europäischer bzw. internationaler Ebene entschieden werden und die für den Arzneimittelbereich von Bedeutung sind.
Ausschuss Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit
Vorsitzender: Dr. Traugott Ullrich, Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Ansprechpartner Pharma Deutschland: Hannes Hönemann
Der Ausschuss für Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit befasst sich mit allen Fragen der Presse- und Öffentlichkeitsarbeit für den Arzneimittelmarkt. Zudem unterstützt er die Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit von Pharma Deutschland strategisch und operativ. Des Weiteren gehört die Basisarbeit für Konzepte und Kampagnen zu den Aufgabenstellungen des Ausschusses.
Ausschuss Markt und Erstattung
Vorsitzende: Steffi Liebig, APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Ansprechpartner Pharma Deutschland: Petra ten Haaf
Der Ausschuss diskutiert alle Fragen des Marktzugangs und zur Versorgung mit patentfreien Arzneimitteln sowie die entsprechenden (sozial-)rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen. In diesem Zusammenhang werden Gesetzesvorhaben bewertet und kommentiert sowie die Verfahren der Selbstverwaltung begleitet. Positionen der Stakeholder werden analysiert und es werden eigene Strategien erstellt, um die sozialgesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen im Interesse der Hersteller im Basismarkt zu verbessern.
Ausschuss Markt und Selbstmedikation
Vorsitzende: Dr. Theresa von Fugler, Sanofi Consumer Healthcare Germany / A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany
Ansprechpartner Pharma Deutschland: Lutz Boden und Dr. Maria Verheesen
Selbstmedikation mit rezeptfreien Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten steht im Fokus der Ausschussarbeit sowie die Weiterentwicklung zu Self Care. Kernthemen sind die Marktentwicklungen, die politischen und rechtlichen Rahmenbedingungen sowie gesundheitsökonomische Fragestellungen. Ferner werden Konzepte zur Stärkung der Selbstmedikation sowie im Besonderen inhaltliche Weiterentwicklungen und kommunikative Optionen diskutiert und umgesetzt. Dabei hat die Zusammenarbeit mit den Heilberufen, besonders mit den Vor-Ort-Apotheken, eine große Bedeutung.
Ausschuss Nachhaltigkeit und Klimaschutz
Vorsitzender: Dr. Stefan Müller, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Ansprechpartner Pharma Deutschland: Dr. Dennis Stern
Im Fokus des Ausschusses stehen die politischen Entwicklungen und gesetzlichen Vorgaben in den Bereichen Klima, Energie und Kreislaufwirtschaft auf der deutschen und europäischen Ebene. Darüber hinaus setzt sich der Ausschuss auch mit relevanten gesellschaftlichen, wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen auseinander. Der Ausschuss unterstützt die Mitgliedsunternehmen, indem relevante Prozesse analysiert, eine Positionierung gegenüber der Politik und externen Stakeholdern erarbeitet und Fragestellungen zur Verbesserung der betrieblichen Nachhaltigkeit beantwortet werden.
Ausschuss Pharmazeutische Entwicklung
Vorsitzende/r: Jessica Schönborn, STADA Arzneimittel AG
Ansprechpartner: Dr. Fatima Bicane
Der Ausschuss wird sich mit Fragestellungen rund um den pharmazeutischen Entwicklungsprozess und den relevanten regulatorischen Anforderungen befassen. Dabei sollen Themen wie das Festlegen eines Zielprofils für das kommerzielle Produkt (TPP = Target Product Profile) und die Erarbeitung von Spezifikationen zum Wirkstoff und Fertigprodukt hinsichtlich physikalisch-chemischen Eigenschaften, Verunreinigungen, Zersetzungsprodukten und des Freisetzungsprofiles ebenso wie analytische Methoden zur Charakterisierung, Strukturaufklärung und Qualitätskontrolle sowie dem Technologietransfer diskutiert werden. Darüber hinaus setzt sich der Ausschuss mit Fragestellungen zur Formulierungsentwicklung sowie Wirkstoff / Hilfsstoffe-Interaktion unter Berücksichtigung von Quality by Design (QbD)-Aspekten auseinander. Hierbei sind Darreichungsform, Stress- und Stabilitätstests sowie in vitro-Freisetzungstests unter Berücksichtigung von Dosisstärke und BCS-Klassifizierung zu definieren. Auf dieser Stufe werden auch Primärpackmittel und Lagerbedingungen gemäß den gängigen ICH-Leitlinien optimiert bzw. aufeinander abgestimmt. Der Herstellungsprozess der optimierten Formulierung wird auf seine Skalierbarkeit im Hinblick auf die Herstellung kommerzieller Chargengrößen weiterentwickelt. Das CMC-Paket wird für die Einreichung der Zulassung final konsolidiert.
Ausschuss Pharmazeutisch-technischer Ausschuss
Vorsitzender: Dr. Rolf Breßer, Bayer AG
Ansprechpartner: Dr. Daniel Allhenn und Dr. Fatima Bicane
Der Ausschuss deckt mit seiner Arbeit die Themen Herstellung, Prüfung, Inverkehrbringen und Transport von Arzneimitteln ab. Er beschäftigt sich schwerpunktmäßig mit den GMP- und GDP-Regeln und deren regulatorischer Mitgestaltung. Darüber hinaus werden weitere Themen, wie beispielsweise Verunreinigungen durch Nitrosamine, der Ersatz/das Entfernen/der Erhalt von Titandioxid in Fertigarzneimitteln, Medizinalcannabis, Beschränkungsvorschläge, EU-Pharmagesetzgebung, Abwasserrichtlinie, Verpackungsverordnung, Fälschungsschutz sowie Künstliche Intelligenz und Arzneimittelrückstände in der Umwelt diskutiert.
Ausschuss Phytopharmaka
Vorsitzender: Dr. Bernd Roether, Bionorica SE
Ansprechpartner Pharma Deutschland: Dr. Nico Symma
Der Ausschuss befasst sich mit allen Themengebieten rund um pflanzliche Arzneimittel. Dazu zählen insbesondere die Zulassung und die Registrierung pflanzlicher Arzneimittel sowie aktuelle Qualitätsfragen, wie zum Beispiel Reinheitsprüfungen. Ein wichtiges Ziel der Ausschussarbeit ist es, den Stellenwert von Phytopharmaka auf nationaler und internationaler Ebene zu stärken.
Ausschuss Politik
Vorsitzende/r: Dr. Ralf Mayr-Stein, Mylan Germany GmbH
Ansprechpartner Pharma Deutschland: Michael Hennrich und Anna Wehage
Der Politikausschuss identifiziert, beobachtet und analysiert gemeinsam die arzneimittelpolitisch relevanten Themen und Trends auf europäischer und nationaler Ebene. Im Mittelpunkt stehen dabei insbesondere die Gesetzgebungsverfahren aus dem Bundesgesundheitsministerium, Wirtschaftspolitik sowie die Vorhaben der Europäischen Kommission. Dazu werden die Stellungnahmen, Initiativen und Positionspapiere aus den anderen Ausschüssen von Pharma Deutschland im Politikausschuss zusammengeführt, nach Prioritäten geordnet und Strategien entwickelt, diese in die politischen Entscheidungsprozesse einfließen zu lassen und zur Geltung zu bringen. In Zusammenarbeit mit dem Kommunikationsausschuss sowie den Landesverbänden von Pharma Deutschland entwickelt der Politikausschuss Kampagnen für relevanten Themenfelder mit dem Ziel, diese über die Fachmedien sowie die Presse öffentlichkeitswirksam zu machen.
Ausschuss Recht
Vorsitzender: Christoph Hofstetter, SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG
Ansprechpartner Pharma Deutschland: Andrea Schmitz
Der Rechtsausschuss beschäftigt sich mit nationaler und internationaler Rechtspolitik. Er unterstützt die Verbandsarbeit durch die rechtliche Absicherung verbands- und gesundheitspolitischer Argumente und ergänzt juristische Aspekte in Stellungnahmen für europäische und nationale Richtlinien-, Verordnungs- und Gesetzentwürfe. Im Fokus steht das Arzneimittelrecht mit all seinen Facetten vom Zulassungs-, Wettbewerbs-, Krankenversicherungs- und Patientenrecht bis zu den gesetzlichen Bestimmungen angrenzender Rechtsgebiete. Hierzu zählt insbesondere der Grenzbereich zum Lebensmittel. Ferner werden Themen auf horizontaler Ebene wie die Bereiche Datenschutz, Compliance, umweltbezogene Regularien, KRITIS begleitet.
Ausschuss Stoffliche Medizinprodukte
Vorsitzende: Bettina Funke, Merz Consumer Care GmbH
Ansprechpartner Pharma Deutschland: Marie Anton und Dr. Heike Wollersen
Arbeitsschwerpunkte des Ausschusses sind regulatorische Fragestellungen des Medizinprodukterechts mit Fokus auf stoffliche Medizinprodukte. Eine entscheidende Rolle spielt hierbei die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), einschließlich der delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte zur Detaillierung der Anforderungen an Medizinprodukte. Weitere relevante Themenfelder sind unter anderem Abgrenzungsfragen sowie der Marktzugang in anderen Ländern (Schwerpunkt Europa).
Ausschuss Umweltrichtlinien
Vorsitzende/r: Dr. Rainer Hartung, Puren Pharma GmbH & Co. KG
Ansprechpartner Pharma Deutschland: Dr. Daniela Allhenn, Dr. Heike Wollersen und Dr. Dennis Stern
Im Fokus des neuen Ausschusses „Umweltrichtlinien“ steht die Diskussion und Begleitung der gesetzlichen Vorgaben der europäischen Chemikalien- und Umweltgesetzgebungen sowie deren Umsetzung in Deutschland. Hierzu zählen insbesondere die Chemikaliengesetzgebung mit REACH und CLP-Vorgaben, den ECHA-Beschränkungsvorhaben, Initiativen wie „One Substance One Assessment“, die Überarbeitung des Environmental Risk Assessment sowie die Kommunale Abwasserrichtlinie und die aus den genannten Regulierungen abgeleiteten Umsetzungsmaßnahmen. Der Ausschuss unterstützt die Mitgliedsunternehmen bei der Analyse und inhaltlichen Umsetzung der relevanten Vorgaben und Prozesse. Zudem unterstützt der Ausschuss die inhaltliche Positionierung des Verbandes in den genannten Punkten gegenüber der Politik und externen Stakeholdern.
Arbeitsgruppe „Dental“ (kostenpflichtig)
Vorsitzende: Vanessa Ritter, Reckitt Benckiser GmbH
Ansprechpartner Pharma Deutschland: Dr. Marie Anton und Dr. Heike Wollersen
Dentale Medizinprodukte wie Füllungskunststoffe, künstliche Zähne, kieferorthopädische Produkte, Kronen oder Brücken bilden eine Besonderheit innerhalb des Medizinproduktebereichs. Diese Produkte waren einst zulassungspflichtig beziehungsweise Geltungsarzneimittel. Mit dem Medizinproduktegesetz sind diese im Jahr 1995 zu Medizinprodukten geworden. Schwerpunkte dieser Arbeitsgruppe sind insbesondere regulatorische Fragestellungen und deren Umsetzung in die betriebliche Praxis. [/glossar]
Arbeitsgruppe „Grenzgebiet Arzneimittel“ (kostenpflichtig)
Vorsitzende/r: Heiko Hünemeyer, A.Moras & Comp. GmbH & Co. KG – Haus Schaeben
Ansprechpartner Pharma Deutschland: Dr. Nicole Armbrüster
Arzneimittelnahe „Gesundheitsmittel“ mit Lebensmittelstatus werden für solche Unternehmen immer interessanter, die ihr Portfolio an Arzneimitteln ergänzen und attraktive Produkte ohne aufwendige Zulassungsverfahren, schnell und kostengünstig vertreiben möchten. Pharma Deutschland beobachtet, dass die Grenze zwischen Arzneimitteln und den arzneimittelähnlichen Lebensmitteln – in erster Linie Nahrungsergänzungsmittel, aber auch bestimmte diätetische Lebensmittel – immer schwerer zu erkennen ist. Die europäische Diskussion um „Botanicals“, das heißt um pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, hat die Arbeitsgruppe im vergangenen Jahr weiter beschäftigt. Die Expertise der Arbeitsgruppenmitglieder im Grenzbereich wird für die Verteidigung des Arzneimittelstatus etablierter Wirkstoffe und Pflanzen – und damit für den gesamten Verband – immer wertvoller. Die besonderen Fachkenntnisse ermöglichen eine fundierte und ausgewogene Positionierung des Verbandes Pharma Deutschland. [/glossar]
