… der bewertende Mitgliedsstaat. Frist für die Dossier Einreichung ist hier der 31. Juli 2025. Im März 2023 erfolgte von Griechenland die Übermittlung des neuen Bewertungsreports (CAR) aus dem…
… der EU von 2017 gegen antimikrobielle Resistenz (AMR) und die Empfehlung des Rates von 2023 (zuletzt im Juni 2024 aktualisiert) zur Intensivierung der EU-Maßnahmen zur Bekämpfung der…
… Themen des 11. Meetings der ISG waren ein Bericht der EMA über den aktuellen Stand der im Dezember 2023 veröffentlichten Überarbeitung der Unionsliste kritischer Arzneimittel. Die überarbeitete Version 2 ist…
… für EURL-Aufgaben anwendbar werden (1. Oktober 2024 gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 der Kommission) anzuwenden sind. Die MDCG-Leitlinie 2021-4 wurde überarbeitet und eine revidierte…
… Die europäische Medizinprodukte-Datenbank (EUDAMED) soll voraussichtlich im Jahr 2023 voll funktionsfähig sein. Drei von sechs EUDAMED-Modulen stehen zur Verfügung. Es handelt sich um die…
… zu reformieren. Zuletzt war u.a. das Inkrafttreten des Gesetzes vom 1. Januar 2021 auf den 1. Januar 2023 verschoben worden, um den Lehranstalten ausreichend Zeit für die erforderlichen organisatorischen…
… enthält, verabschiedet. Mit dem MFG sollen wesentliche Teile der von der Bundesregierung im Dezember 2023 beschlossenen Pharmastrategie umgesetzt und insbesondere die Rahmenbedingungen für die Entwicklung,…
… Am 19. und 20. Februar 2025 plant die EMA einen Workshop zur ICH Guidance E6(R3). Seit dem 31. Januar 2023 ist das CTIS-System, besonders das entsprechende Portal zur Übermittlung von Anträgen für und Pflege von…
