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Der Entwurf datiert vom 18. Juli 2023; wer der Autor des Papiers ist, ist nicht zu erkennen. Vom äußeren Erscheinungsbild entspricht es dem eines Eckpunktepapiers, welches zur Vorbereitung eines Gesetzesentwurfs dient. Dazu sei angemerkt, dass Bundesgesundheitsminister Lauterbach erst kürzlich auf einer Indienreise eine entsprechende Initiative angekündigt hat.
In dem Entwurf wird noch einmal die Bedeutung der Arzneimittel-Hersteller für Innovation, Wertschöpfung und Beschäftigung sowie die medizinische Versorgung ausdrücklich betont. Mit Investitionen in Höhe von rund 15 Prozent ihres Umsatzes in Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sei die Pharmaindustrie die forschungsintensivste Branche in Deutschland und mit einem Umsatz von 56,5 Mrd. Euro im Jahr 2022 in Europa der größte Markt. Widersprüchlich sind die Aussagen zum Investitionsverhalten der Industrie. Einerseits sollen laut eines unveröffentlichten Reports des DIKH wieder mehr Pharmaunternehmen in Deutschland investieren, im gleichen Absatz heißt es dann aber wieder, „dass der Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland im internationalen Vergleich an Attraktivität verloren hat“. Richtigerweise wird aber hervorgehoben, dass sich der Standort Deutschland dem kontinuierlichen Wandel der Wettbewerbsbedingen nicht entziehen kann. Auch die Vulnerabilität der Lieferketten wird ausführlich beleuchtet. Globalisierung und steigender Kostendruck bei der Generika-Industrie hätten zu strategischen Abhängigkeiten von Drittstatten in Asien geführt. Betont wird auch die Bedeutung der europäischen Ebene mit der Revision des EU-Arzneimittelrechts.
Ein klares Bekenntnis zu einem Pharmadialog unter Federführung des Bundesgesundheitsministeriums enthält das Papier leider nicht, vielmehr wird auf andere Dialogformate, insbesondere auch den Round Table Industrielle Gesundheitswirtschaft des BMWK verwiesen. Im Folgenden werden in dem BMG-Papier zahlreiche Einzelmaßnahmen aufgeführt, die auch in der Vergangenheit schon in der Diskussion waren. Verbesserung der Liefersicherheit im patentfreien Bereich oder die Berücksichtigung der Standards europäischer Produktionsstätten, soweit das im Rahmen des Vergaberechts möglich ist. Das Papier bezieht sich dabei auch auf das im Juni verabschiedete ALBVVG (siehe hierzu BAH um Vier 121/2023 vom 26. Juni 2023). Unter Bezugnahme auf eine europäische Initiative wird die Prüfung von Investitionsbezuschussungen für Produktionsstätten sowie zur Erhöhung der Versorgungssicherheit erwogen. Dabei wird die Forderung nach einem Critical Medicines Act der EU-Kommission ausdrücklich unterstützt.
Eine Passage setzt sich dann ausführlich noch einmal mit den wesentlichen Inhalten des EU-Pharmapaketes auseinander. Dabei ist dem Autor des Strategiepapiers die Verschlankung der Zulassungsverfahren sowie die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit wichtig, für die sich Deutschland im Rahmen der EU-Verhandlungen ebenso einsetzen will, wie für den Schutz des geistigen Eigentums.
Auch die Bedeutung des erleichterten Datenzugangs, die Harmonisierung des Datenschutzes sowie die Digitalisierung in der Gesundheitsversorgung wird hervorgehoben. Die weiteren Ausführungen entsprechen weitestgehend den Inhalten der Digitalisierungsstrategie des BMG.
Ansonsten werden einige Forderungen der Industrie aufgegriffen wie zum Beispiel, die Planungs- und Genehmigungsverfahren bei klinischen Prüfungen zu beschleunigen, die verstärkte Nutzung von Mustervertragsklauseln für die Verträge zwischen Sponsor, Prüfzentren, Prüfern und gegebenenfalls Dritten oder auch die Verfahren der Ethik-Kommissionen und der Behörden der Länder zu harmonisieren.
Auch bei den Genehmigungsverfahren für die klinische Prüfungen mit radioaktiven oder ionisierenden Stoffen soll es Verbesserungen geben. Demnach soll das Verfahren vereinfacht werden, indem nur noch ein Genehmigungsantrag einzureichen ist, der alle relevanten Aspekte umfasst.
Erfreulich ist, dass insbesondere die vom BAH immer wieder geforderte einheitliche Auslegung der GMP-Regularien sowie die Hebung von Synergien der Überwachungsbehörden ihren Niederschlag in dem Strategiepapier gefunden haben.
Sie finden das Strategiepapier im BAH-Mitlgiederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.
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