Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht aktuelle Hinweise und Dokumente zum Abschluss der Harmonisierung von Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dabigatran sowie zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Thalidomid.
Das Team NB hat gestern, am 10. August 2023, das Positionspapier „New MDR Transition Timelines and Notified Body Capacity“ auf ihrer Webseite veröffentlicht.
Die Einladung nebst Anlagen für die BAH-Mitgliederversammlung am 19. und 20. September in Berlin werden zu Beginn der kommenden Woche via Mail versendet.
Das detaillierte Programm und weitere Informationen rund um die Veranstaltung finden Sie im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht aktuelle Hinweise und Dokumente zum Abschluss der Harmonisierung von Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dabigatran sowie zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Thalidomid.
Das BfArM stellt Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dabigatran sowie mit dem Wirkstoff Thalidomid) sowie die Word-Dokumente und PDF-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung, um die Übernahme zu erleichtern.
Die entsprechenden Dokumente des BfArM mit allen Details finden Sie im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad
Das Team NB hat gestern, am 10. August 2023, das Positionspapier „New MDR Transition Timelines and Notified Body Capacity“ auf ihrer Webseite veröffentlicht.
Wie im BAH um Vier 56/2023 vom 20. März 2023 berichtet, wurde am 20. März 2023 die Verordnung (EU) 2023/607 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Benannten Stellen begrüßen die Verlängerung der Übergangsfristen und sind überzeugt, dass sie alle verbleibenden Zertifikate innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens umstellen können. Dies liegt gemäß Team NB jedoch nicht nur in der Hand der Benannten Stellen. Die Benannten Stellen fordern die Hersteller dringend auf, ihren vollständigen Antrag auf eine Zertifizierung nach der Verordnung (EU) 2017/745 so bald wie möglich einzureichen und nicht bis zum letzten Moment zu warten, da neue Arbeitsspitzen für die Benannten Stellen entstehen könnten.
In dem gestern, am 10. August 2023, von Team NB (The European Association for Medical Devices of Notified Bodies) veröffentlichten Positionspapier „New MDR Transition Timelines and Notified Body Capacity“ wird erläutert, warum die neuen Übergangsfristen notwendig waren und welche Konsequenzen die benannten Stellen von dieser Änderung erwarten. Darüber hinaus wird der derzeitige Status quo der Kapazitäten der Benannten Stellen beschrieben und es wird auf Maßnahmen eingegangen, die zu einem erfolgreichen Übergang beitragen werden.
Das Positionspapier finden Sie im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad
Themen
Medizinprodukte
Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung
Dokumente
Team NB (Notified Bodies, Benannte Stellen)
Team NB Position Paper New MDR Transition Timelines and Notified Body Capacity
Rechtsgrundlage dieser Verordnung ist § 41 des Hinweisgeberschutzgesetzes (HinSchG) vom 31. Mai 2023, wonach das Bundesministerium der Justiz (BMJ) im Einvernehmen mit weiteren Bundesministerien die nähere Ausgestaltung der Organisation und des Verfahrens der externen Meldestelle des Bundes durch Rechtsverordnung regelt.
Gemäß § 2 der Verordnung richtet das Bundesamt für Justiz für die externe Meldestelle des Bundes die Meldekanäle für elektronische, postalische und telefonische Meldungen nach § 27 HinSchG ein. Informationen zu den Meldekanälen werden auf der Internetseite der externen Meldestelle des Bundes veröffentlicht.
Diese externe Meldestelle des Bundes informiert und berät gemäß § 6 der Verordnung zudem natürliche Personen, die in Erwägung ziehen, eine Meldung zu erstatten, insbesondere u.a. über die eingerichteten Meldekanäle, die Voraussetzungen für den Schutz vor Repressalien und verfügbare Abhilfemöglichkeiten und Verfahren für den Schutz vor Repressalien informieren.
Die Werbung für Arzneimittel in den Fachkreisen und in der Öffentlichkeit ist ein wesentlicher Informationsträger, der es dem pharmazeutischen Unternehmer möglich macht, sein Arzneimittel beim Verordner und Verwender bekanntzumachen.
Im Webinar zum Lieferkettengesetz werden die Erfahrungen aus den ersten 9 Monaten vorgestellt, insbesondere auch die Erfahrungen der kleinen und mittleren Unternehmen als Zulieferer, seit dem Inkrafttreten des Gesetzes. Darüber hinaus werden bereits etablierte Umsetzungshilfen präsentiert. Das Webinar steht allen BAH-Mitgliedsunternehmen als kostenfreies Angebot zur Verfügung.
Die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln spielen für Patientinnen und Patienten sowie für herstellende Betriebe eine ganz besondere Rolle. Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten in diesen Bereichen wachsen nach wie vor.
Der BAH bietet zusammen mit PHAGRO (Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V.) seinen Mitgliedsunternehmen eine Online-Informationsveranstaltung „Händlerpflichten unter der MDR: Aktueller Überblick und Auswirkungen auf Hersteller“ an.
Lebensmittel mit Gesundheitsbezug spielen für Hersteller und Verbraucher eine besondere Rolle. Die Marktbedeutung der Lebensmittel, die sich mit einem gesundheitlichen Zusatznutzen präsentieren, wächst nach wie vor.
Grundzüge des AMG, Überblick über die Themen Zulassung, Herstellung und Prüfung, Pharmakovigilanz, Versand von Arzneimitteln, Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln
