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Grundzüge des AMG, Überblick über die Themen Zulassung, Herstellung und Prüfung, Pharmakovigilanz, Versand von Arzneimitteln, Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln

Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel sind in Deutschland ein wichtiger Teil der Selbstmedikation. Sie werden von Patientinnen und Patienten als wirksame und verträgliche Arzneimittel geschätzt und nachgefragt. Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel sind entweder nach § 21 AMG zugelassen oder nach § 38 AMG registriert. Die arzneimittelrechtlichen Vorgaben hinsichtlich Herstellung und Überwachung gelten gleichermaßen auch für diese Arzneimittel.   

Am 26. Mai 2021 war der Stichtag des Geltungsbeginns der europäischen Medizinpro-dukteverordnung (MDR). Dies ist jetzt über zwei Jahre her. Auf europäischer Ebene wurden mehr als 300 Dokumente erarbeitet bzw. befinden sich zurzeit noch in Entwicklung. Besonders Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen führen zu Problemen und Lieferengpässe zeichnen sich ab, um nur einen kleinen Teil der massiven Probleme zu nennen.

Grundzüge des AMG, Überblick über die Themen Zulassung, Herstellung und Prüfung, Pharmakovigilanz, Versand von Arzneimitteln, Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln

Aktuelles aus der Pharmakovigilanz, PV-Inspektionen aus Sicht der Behörde, Risikomanagement und RMP, Aufgaben und Prozessorganisationen der QPPV/ des Stufenplanbeauftragten

Bezeichnung, informierende Texte, Abgrenzung zur Werbung sowie die Rolle des/ der Informationsbeauftragten

Kompaktes Basiswissen zu den Top-Themen im Pharmabereich

Das System zur Änderung von Zulassungen

Lebensmittel mit Gesundheitsbezug spielen für Hersteller und Verbraucher eine besondere Rolle. Die Marktbedeutung der Lebensmittel, die sich mit einem gesundheitlichen Zusatznutzen präsentieren, wächst nach wie vor.

Qualitätsanforderungen an pflanzliche Drogen, Zubereitungen und Arzneimittel

Die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln spielen für Patientinnen und Patienten sowie für herstellende Betriebe eine ganz besondere Rolle. Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten in diesen Bereichen wachsen nach wie vor.

Die Werbung für Arzneimittel in den Fachkreisen und in der Öffentlichkeit ist ein wesentlicher Informationsträger, der es dem pharmazeutischen Unternehmer möglich macht, sein  Arzneimittel beim Verordner und Verwender bekanntzumachen.