Der Pharmakovigilanz-Wochenbericht von Pharma Deutschland bietet interessierten Mitgliedsunternehmen eine wöchentliche Übersicht zu Neuigkeiten in diesem Bereich. Aus der Informationsflut werden relevante News von den deutschen Bundesoberbehörden BfArM und PEI, insbesondere aber auch von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und deren Gremien (beispielsweise PRAC und CHMP) sowie der CMDh und der EU-Kommission gefiltert, aufbereitet und strukturiert zur Verfügung gestellt. Updates der europäische Referenzdatenliste (EURD-Liste) für die fristgerechte Einreichung von periodischen Sicherheitsberichten und aktuelle neue Signale sind ebenfalls zur Durchsicht und ggf. Weiterbearbeitung durch die Firmen enthalten. 

Die Unternehmen erhalten jeden Montag zwei Dokumente: Den eigentlichen Bericht mit den aktuell relevanten Themenbeiträgen sowie einen Dokumentationsteil, mit dem die Unternehmen bei der Verpflichtung, relevante Webseiten regelmäßig zu screenen, unterstützt werden. Die Durchsicht einer Auswahl von relevanten Webseiten wird anhand von Screenshots mit Datum dokumentiert.

Gerne nehmen wir Sie in den Verteiler für den Pharmakovigilanz-Wochenbericht auf. Senden hierzu eine Mail an Karen Lenthe (lenthe@pharmadeutschland.de). Der Bezug des Wochenberichts ist für Pharma Deutschland-Mitgliedsunternehmen gedacht und für diese kostenfrei. 

Vom 2. – 5. September hält das PRAC seine monatliche Sitzung bei der EMA ab. Im Rahmen dieses Meetings werden wie üblich auch neue Signale diskutiert. 
Laut Agenda wurden keine neuen dringenden Verfahren (EU referral procedures for safety reasons: urgent EU procedures) und auch keine other EU referral procedures eröffnet.

Die EMA informiert regelmäßig vorab (noch vor Publikation der Agenda) die QPPVs der Zulassungsinhaber welche Sicherheitssignale bei der kommenden PRAC-Sitzung diskutiert werden. Die Signale können jedoch zusätzlich der Agenda unter Punkt 4 entnommen werden.  

Über die Meeting-Highlights wird im nächsten Pharmakovigilanz-Wochenbericht informiert. 

Das entsprechende Dokument der EMA mit allen Details finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad 

• Themen 
• Arzneimittelsicherheit 
• Pharmakovigilanz EU 
• PRAC 
• Dokumente 

  • PRAC – Agenda & aktuelle Signale 

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. 

Gemäß § 129 Absatz 2b SGB V veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach Anhörung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) eine Liste für Kinderarzneimittel, die essenzielle Arzneimittel für die Pädiatrie enthält, die möglicherweise einer angespannten Versorgungssituation unterliegen. Apotheken können bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags abzugebenden Arzneimittels, das auf der Liste geführt wird, dieses gegen ein wirkstoffgleiches in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel, auch in einer anderen Darreichungsform, oder gegen ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel in einer anderen Darreichungsform ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt austauschen.

Die angesprochene Liste hat das BfArM mit Stand 2. September 2024 in einer aktualisierten Fassung bereitgestellt. Die auf der BfArM Webseite abgelegte CSV-Datei enthält alle aktuell zugelassenen Fertigarzneimittel, die einen Wirkstoff in der aufgeführten Darreichungsform der Dringlichkeitsliste aufweisen, unabhängig vom Vermarktungsstatus. Sofern eine Pharmazentralnummer (PZN) vergeben ist, ist auch diese angegeben. Ferner ist die Liste als pdf-Datei und eine Änderungshistorie im Vergleich zur Version vom 15. August 2024 veröffentlicht.

Der Lehrgang richtet sich als Grundkurs an Neulinge im Digital Marketing in der Pharmabranche und startet am 16. Oktober 2024 im Online-Format.

In 8 Modulen bieten Ihnen Profis aus der Praxis eine Einführung in alle relevanten Teilbereiche des Digitalen Marketings. In Seminaren erhalten Sie einen Einblick von den digitalen Basics über Kampagnenplanung, SEA, SEO bis hin zu Social Media und E-Mail-Marketing. Nach diesen 8 Kurstagen schließen Sie mit einer Prüfung (Online Single-Choice) ab.

Der Kurs ist nur im Gesamtpaket buchbar, einzelne Module können nicht gebucht werden. Der Kurs wird vollständig und ausschließlich im Online-Format angeboten. Dieser Lehrgang ist vom IAB Europe offiziell zertifiziert. Die einzelnen Module finden immer von 9:00 bis 16:30 Uhr statt.

Die Teilnahme ist Mitgliedern von Pharma Deutschland oder der IGEPHA vorbehalten.
Überblick: 

• Modul 1 – Digital Marketing Basics 
• Modul 2 – Digital Marketing Kampagnenplanung 
• Modul 3 – Performance Marketing & E-Mail-Marketing 
• Modul 4 – Search Engine Advertising 
• Modul 5 – Social Media Advertising 
• Modul 6 – Video Advertising & Mobile Advertising 
• Modul 7 – Website Marketing & SEO 
• Modul 8 – Praxisworkshop 

Details zum Programm & Anmeldung

Das Patentrecht hat in den letzten Jahren etliche Neuerungen erfahren. So gibt es nicht zuletzt seit etwa einem Jahr das Einheitliche Patentgericht (EPG/UPC), welches ein gemeinsames Gericht von gegenwärtig 17 EU-Mitgliedstaaten ist, für die das Übereinkommen über ein Einheitliches Patentgericht (EPGÜ) gilt. Das EPGÜ kann von jedem der sieben verbleibenden EU-Mitgliedstaaten, die es unterzeichnet haben, jederzeit ratifiziert werden. Darüber hinaus könnte jeder der verbleibenden EU-Mitgliedstaaten dem Übereinkommen jederzeit beitreten.

Zudem gibt es im Arzneimittelsektor einige Besonderheiten, auf die im Verlauf des Webinars näher eingegangen wird. 

Im ersten Vortrag werden durch Rechtsanwalt Andreas Haberl nicht nur die Grundzüge des Patentrechts behandelt, sondern auch die unterschiedlichen Arten des Patentschutzes für Arzneimittel vorgestellt, vom absoluten Stoffschutz für neue Wirkstoffe über den Schutz für eine zweite medizinische Indikation (zweckgebundener Stoffschutz) einschließlich Arzneimittelgebrauchsmuster bis zu ergänzenden Schutzzertifikaten (SPC). Des Weiteren wird auf die Durchsetzung von Patenten und SPC eingegangen, zum einen vor den Gerichten in Deutschland und zum anderen vor dem neuen Einheitlichen Patentgericht (UPC), wobei die Unterschiede und die jeweiligen Besonderheiten herausgestellt und kurz das sog. Opt-out aus dem System des UPC erläutern werden. 

Patentanwältin Dr. Eva Ehlich behandelt im nachfolgenden Vortrag den Entwicklungsprozess eines neuen Arzneimittels, der verschiedene Stadien durchläuft und dessen Ergebnisse zu Patenten führen können. Gerade spätere Erfindungen, die sich auf klinische Daten stützen (Patentansprüche, die sich auf eine „weitere“ medizinische Indikation richten), bieten - zusätzlich zum regulatorischen Datenschutz und SPC-Schutz - Patentschutz mit attraktiven Laufzeiten, kämpfen aber mit verschiedenen Hürden, u.a. den Transparenzregeln aus dem Zulassungsrecht.  Es wird ein aktuelles Beispiel aufgezeigt und die Rechtsprechung des EPA zum Themenkomplex „2. Medizinische Indikation“ erläutert.

Rechtsanwalt Dr. Marco Stief und Rechtsanwalt Sebastian Haase geben anschließend einen Überblick über typische IP- und Royalty-Klauseln in Bereich Pharma und Life Sciences mit einem besonderen Fokus auf Entwicklungs-, Partnering- und Kooperationsverträge. Die vertraglichen Regelungen zur Inhaberschaft der jeweiligen Schutzrechte und die jeweiligen Nutzungsberechtigungen sind gerade in bei derartigen Verträgen regelmäßig sehr komplex und gehören zu den besonders hart umkämpften Klauseln, da sie für den jeweiligen Projekterfolg in wirtschaftlicher und technischer Hinsicht eine zentrale Rolle spielen. Eng damit verbunden sind die Regelungen zu den Lizenzgebühren (Royalties), die im Rahmen der späteren Kommerzialisierung des jeweiligen Produktes ebenfalls von großer Bedeutung sind und einer spezifischen Branchenkenntnis bedürfen.

Rechtsanwalt Peter von Czettritz wird - ausgehend von der Simvastatin-Entscheidung des BGH, wonach unter bestimmten Voraussetzungen auch ein Angebot auf Geschäfte und Lieferung in der Zeit nach Ablauf des Patentschutzes eine Patentverletzung sein kann - zum Herstellerprivileg gem. Art 5 AM-VO und den jüngsten Entscheidungen hierzu von Seiten des LG München I und des Gerichtshofs Den Haag referieren. Zudem geht er auf die Entscheidung des OLG Frankfurt (GRUR-RR 2023, 139) ein, die sich mit der Irreführung über die Lieferbarkeit eines Medikaments kurz vor Markteintritt beschäftigt. Einen weiteren Schwerpunkt wird die Stellung von Pharmapatenten im einstweiligen Verfügungsverfahren bilden. Dabei wird insbesondere die Aminopyridin-Entscheidung des OLG München vom 06.10.2022 besprochen, die sich mit den Voraussetzungen des einstweiligen Rechtschutzes gegenüber Generikaunternehmen auseinandersetzt. Abschließend wird die BGH-Entscheidung „Großhandelszuschläge II“ vom 08.02.2024 behandelt, die sich mit der Rabattierung von Fertigarzneimitteln durch den pharmazeutischen Großhandel beschäftigt.

Im letzten Vortrag wird Andrea Schmitz, Justiziarin von Pharma Deutschland, einen Ausblick auf die geplanten Änderungen auf europäischer Ebene geben, und zwar in Bezug auf den sogenannten Arzneimittel-Review und das Patent Package. 

Bei allen Vorträgen besteht die Möglichkeit, am Ende Fragen zu stellen und zu diskutieren.

13. November 2024, 9:30 Uhr - 14:30 Uhr via MS Teams

Das Programm und die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie im Veranstaltungsbereich auf der Webseite von Pharma Deutschland sowie unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.