Mit dem Start der elektronischen Patientenakte (ePA) am 15. Januar 2025 hat das deutsche Gesundheitssystem einen bedeutenden Digitalisierungsschritt vollzogen. Doch eine aktuelle Umfrage von Pharma Deutschland offenbart eine auffällige Wissenslücke: Rund 15 Millionen Versicherte sind über die neue Gesundheitsakte noch nicht informiert.

Eine repräsentative Civey-Umfrage im Auftrag von Pharma Deutschland zeigt: 76 Prozent der Versicherten ab 18 Jahren kennen die elektronische Patientenakte. Bei 63 Millionen erwachsenen gesetzlich Versicherten in Deutschland bedeutet das im Umkehrschluss, dass rund 15 Millionen Menschen die ePA nicht kennen.

Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, sieht dringenden Handlungsbedarf. „Als Meilenstein der Digitalisierung der Gesundheitsversorgung bietet die elektronische Patientenakte enorme Chancen. Unsere Umfrage zeigt, dass es einen Monat nach dem Start der ePA noch erheblichen Informationsbedarf bei den Versicherten gibt“, erklärt sie. „Wichtig ist jetzt, dass alle Versicherten umfassend informiert werden und den Mehrwert erkennen, der für sie persönlich und das Gesundheitssystem insgesamt mit der Einführung der ePA verbunden ist.“

Angesichts der großen Zahl von gesetzlich Versicherten, die die ePA noch nicht kennen, hält Pharma Deutschland eine differenzierte, bundesweite Informationskampagne für notwendig. Ziel sollte es sein, Versicherte über die Vorteile der elektronischen Patientenakte aufzuklären und die persönlichen Vorteile zu betonen: Vermeidung von Doppeluntersuchungen, Entlastung von Arztpraxen und mehr Transparenz für Patientinnen und Patienten. Die Kampagne sollte gezielt auf die Bedürfnisse der jeweiligen Regionen eingehen und die Vorteile der ePA verständlich vermitteln. Nur so kann die elektronische Patientenakte ihr volles Potenzial entfalten und einen echten Mehrwert für Patientinnen, Patienten und Gesundheitssystem schaffen.

Ein Blick auf die Bekanntheit der ePA in den einzelnen Bundesländern zeigt Unterschiede. So erreichen die Stadtstaaten Bremen mit 79 Prozent und Hamburg mit 80 Prozent Werte, die über dem bundesweiten Schnitt liegen. Dagegen zeigen ländlichere Regionen wie Brandenburg (73 Prozent) und Baden-Württemberg (74 Prozent) geringere Informationsstände, was den Bedarf in weniger dicht besiedelten Gebieten unterstreicht.

Die Pressemitteilungen zu den einzelnen Landesverbänden finden Sie unterhalb dieser Pressemitteilung auf der Webseite zum Download sowie auf unseren Landesverbände-Seiten: LV Baden-Württemberg, LV Bayern, LV Mitte, LV Nord, LV Nordrhein-Westfalen sowie LV Ost.

Neu aufgenommen werden soll zum Wirkstoff „Aflibercept“ das Biosimilar Pavblu® und Skojoy® zum Original-/Referenzarzneimittel Eylea®.

Beim Wirkstoff „Filgrastim“ soll das Biosimilar Grastofil® zum Original-/Referenzarzneimittel Neupogena  gestrichen werden.

Das Biosimilar Dyrupeg® mit dem Wirkstoff „Pegfilgrastim“ (Original-/Referenzarzneimittel Neulasta®) wird entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eingefügt.

Änderungen, die die Aktualisierung der Anlage VIIa betreffen, ist eine verkürzte Stellungnahmefrist von nur zwei Wochen vorgesehen.

Im Rahmen des Stellungnahmerechts besteht nach § 92 Absatz 3a SGB V bis zum 25. Februar 2025 Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme. Später eingegangene Stellungnahmen werden nicht mehr berücksichtigt. Die Stellungnahme zum Richtlinienentwurf ist entsprechend durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive einem standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis der Stellungnahme beizufügen unter Nutzung des Begleitblattes „Literaturverzeichnis“.  Es wird darauf verwiesen, dass nur Literatur, die im Volltext vorliegt, berücksichtigt werden kann. Mit Abgabe einer Stellungnahme erklärt man sich einverstanden, dass diese in den Tragenden Gründen bzw. in der Zusammenfassenden Dokumentation wiedergegeben werden kann. Diese Dokumente werden jeweils mit Abschluss der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss erstellt und in der Regel der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht.

Stellungnahmen einschließlich Literatur sowie Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis sind in elektronischer Form (z. B. per CD/DVD oder per E-Mail) als Word-Datei bzw. die Literatur als PDF-Dateien zu richten an:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Unterausschuss Arzneimittel
Gutenbergstraße 13
10587 Berlin
E-Mail: Biosimilars@g-ba.de
Betreffzeile: Stellungnahmeverfahren Anlage VIIa, Aktualisierung Dezember 2024

Die vollständigen Unterlagen zum Stellungnahmeverfahren mit Literaturverzeichnisvorlage finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Arzneimittelversorgung
• Arzneimittel-Richtlinie
• Biologika und Biosimilars (Anlage VIIa der AM-RL)
• Dokumente

  • Stellungnahmeverfahren Aktualisierung Januar 2025

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Es besteht auch die Möglichkeit, die Stellungnahme über Pharma Deutschland einzureichen. In diesem Fall werden interessierte Mitgliedsunternehmen gebeten, sich bis zum 21. Februar 2025 an Frau ten Haaf (tenhaaf@pharmadeutschland.de) zu wenden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Dossierbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V sowie entsprechende Entwürfe der Benennung der Arzneimittel gem. § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V mit neuen Wirkstoffen, die in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff eingesetzt werden können veröffentlicht.  Die Bewertungsverfahren wurden am 15. November 2024 gestartet. Gemäß § 13 VerfO des G-BA besteht die Möglichkeit der schriftlichen Stellungnahme bis zum 10. März 2025. Hierzu wird auf die Informationen zum Stellungnahmeverfahren auf der Webseite des G-BA verwiesen.

Bewertung des IQWiG:

Apremilast (3/3), Neues AWG
Plaque-Psoriasis (Hauterkrankungen)  

IQWiG-Bewertung:
Zusatznutzen nicht belegt

Da der Hersteller keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Apremilast im o.g. Anwendungsgebiet vorgelegt habe, sei ein Zusatznutzen nicht belegt.

Pembrolizumab (38/39), Neues AWG
Zervixkarzinom (onkologische Erkrankungen)  

IQWiG-Bewertung:
Anhaltspunkt, nicht quantifizierbar

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Pembrolizumab im o.g. Anwendungsgebiet legt der Hersteller Daten der Studie KEYNOTE A18 zum Vergleich von Pembrolizumab + Radiochemotherapie gegenüber Placebo + Radiochemotherapie. In der Gesamtschau zeigten sich sowohl positive als auch negative Effekte für Pembrolizumab + Radiochemotherapie im Vergleich mit Radiochemotherapie. Auf der Seite der positiven Effekte zeige sich für den Endpunkt Gesamtüberleben ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Demgegenüber zeigten sich für mehrere Endpunkte der Kategorie schwerwiegende / schwere Nebenwirkungen Anhaltspunkte für einen höheren Schaden mit geringem bis zu beträchtlichem Ausmaß. Der Vorteil im Endpunkt Gesamtüberleben überwiege in der Abwägung des Zusatznutzens, werde jedoch durch die Nachteile bei den Nebenwirkungen, insbesondere der schweren UEs, relativiert, urteilt das IQWiG und sieht insgesamt einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Pembrolizumab (39/39), Neues AWG
Endometriumkarzinom (onkologische Erkrankungen)  

IQWiG-Bewertung:
Zusatznutzen nicht belegt

Die Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools ergab für alle Fragestellungen keine relevante Studie zum Vergleich von Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber der jeweils vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). Die vom pU eingeschlossene Studie KEYNOTE 868 sei für die Bewertung des Zusatznutzens von Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel in beiden Fragestellungen nicht geeignet, da die zVT des G-BA nicht umgesetzt sei, so das IQWiG.  Der G-BA hatte die zVT nach Einreichung des Dossiers durch den pU (14. November 2024) am 26. November 2024 angepasst. Ein Zusatznutzen sei daher nicht belegt.

Der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) hat am 10. Februar 2025 Beschlüsse zur Anpassung von Festbeträgen in 5 Gruppen gefasst. Ferner hat er beschlossen, die Festbeträge von 15 Gruppen aufzuheben.

Die Beschlüsse des GKV-SV werden im Bundesanzeiger vom 17.02.2025 bekannt gemacht und treten am 1. April 2025 in Kraft.

Gegen diese Beschlüsse kann innerhalb eines Monats nach Tag der Bekanntmachung beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg Klage erhoben werden.

Die Erläuterungen und Servicedateien finden Sie auf der Website des GKV-SV sowie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Arzneimittelversorgung
• Festbeträge
• Dokumente

  • Festbetragsanpassungen und -aufhebungen

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Bezüglich der Festbetragsaufhebungen erlauben wir uns den Hinweis auf § 35 Abs. 5 Satz 8 SGB V und eine Überprüfung der IFA-Meldungen zum Gültigkeitsdatum 1. April 2025.

Der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) hat am 10. Februar 2025 Beschlüsse zur Festsetzung von Festbeträgen in 3 Gruppen gefasst.

• Festbetragsgruppe(n) der Stufe 1:

  • Abirateron (Gruppe 1, verschreibungspflichtig)
  • Tapentadol (Gruppe 1 verschreibungspflichtig),
     

   
• Festbetragsgruppe(n) der Stufe 3:

  • Kombinationen von ACE-Hemmern mit Calciumkanalblockern und Diuretika (Gruppe 1 verschreibungspflichtig).

   

Die Beschlüsse des GKV-SV werden im Bundesanzeiger vom 17. Februar 2025 bekannt gemacht und treten am 1. April 2025 in Kraft.

Gegen diese Beschlüsse kann innerhalb eines Monats nach Tag der Bekanntmachung beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg Klage erhoben werden.

Die Erläuterungen und Servicedateien finden Sie auf der Website des GKV-SV sowie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Arzneimittelversorgung
• Festbeträge
• Dokumente

  • Festsetzung neuer Festbeträge

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Am 11. Dezember 2019 hat die Europäische Kommission unter Ursula von der Leyen das Konzept “European Green Deal” vorgestellt, mit dem Ziel, bis 2050 in der Europäischen Union die Netto-Emissionen von Treibhausgasen auf null zu reduzieren und somit als erster „Kontinent“ klimaneutral zu werden. Zum Start ihrer neuen Amtszeit im Sommer 2024 kündigte EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen den “Clean Industrial Deal” an. Dieser Deal wird auf dem “Green Deal” aufbauen.

Im März 2022 hat die Europäische Kommission dann im Rahmen des „Green Deals“ eine Initiative "Ein Stoff - eine Bewertung" (One Substance - One Assessment) gestartet. Die Initiative zielt darauf ab, die technischen und wissenschaftlichen Arbeiten zu Chemikalien, die auf EU-Ebene im Rahmen der EU-Rechtsvorschriften oder zur Unterstützung dieser Vorschriften durchgeführt werden, in den EU-Agenturen zu konsolidieren. Nachdem der Europäische Rat seine Position gefunden hat, ist nun das Europäische Parlament dabei seine Position zu finden. Es wird erwartet, dass die Trilog-Verhandlungen im 2. Quartal 2025 starten.

Daneben sind die Verfahren, die im Zusammenhang z.B. mit Ethanol, PFAS und auch synthetischen Polymermikropartikeln stehen, ein zentrales Diskussionsthema. Zusammenfassend kann man feststellen, dass die Anforderungen an die Chemikaliensicherheit in Europa seit Jahren immer komplexer werden.

Dies nimmt die FAH e.V. zum Anlass, am Dienstag, 6. Mai 2025 von 9:30 Uhr bis 14:30 Uhr in einer Veranstaltung „Chemikalien und Umwelt: Herausforderungen für Arzneimittel- und Medizinprodukte-Hersteller“ via MS Teams zu informieren.
 

Das Seminar richtet sich in erster Linie an Medizinprodukte-Hersteller und an Arzneimittel-Hersteller. Angesprochen sind Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Zulassung/ Konformitätsbewertung, Produktentwicklung, Regulatory Affairs und Med.-Wiss.

Ansprechpartner bei der FAH ist Dr. Jens Hoffmann.

Informationen zum Programm und zur Anmeldung finden Sie auf der FAH-Webseite, der Pharma Deutschland-Webseite bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. 

In mehreren Calls for Scientific Data bittet das HMPC die Fachkreise um Einreichung von neuen wissenschaftlichen Daten im Rahmen der regelmäßigen Bewertung von:

• Anisi aetheroleum
• Anisi fructus
• Centaurii herba
• Salviae officinalis folium
• Valerianae aetheroleum
• Valerianae radix

Interessierte Mitgliedsfirmen, die sich an diesem Aufruf beteiligen möchten, werden gebeten, die zusammengestellte Literatur bis zum 28. April 2025 an Dr. Nico Symma (symma@pharmadeutschlande.de) zu senden.  

Um Doppelarbeit zu vermeiden und mögliche Einreichungen von Literaturstellen zwischen verschiedenen Firmen zu koordinieren, bittet Pharma Deutschland möglichst bald (spätestens bis zum 3. März 2025) um eine kurze formlose Mitteilung derjenigen Firmen, die sich am Aufruf des HMPC beteiligen möchten.

Das HMPC bittet bei der Zusammenstellung der Literatur die in dem Dokument „Procedure for calls for scientific data for use in HMPC assessment works“ dargestellte Verfahrensweise zu berücksichtigen.

Neben dem Monographie-Entwurf wurden auch die dazugehörigen Entwürfe der Begleitdokumente (Assessment Report und Literaturliste) veröffentlicht. Alle Dokumente sind auf der Combination: Hyperici herba-Seite unter „Documents“ abrufbar.

Interessierte Mitgliedsunternehmen von Pharma Deutschland, die sich an einer Kommentierung des oben genannten Monographie-Entwurfs beteiligen möchten, werden gebeten ihre Anmerkungen bis zum 11. April 2025 an Dr. Nico Symma (symma@pharmadeutschland.de) zu senden.

Das Arzneimittelrecht ist nicht zuletzt wegen der häufigen Novellierungen komplizierter und unübersichtlicher geworden. Gerade für neue Mitarbeitende der pharmazeutischen Unternehmen ist es notwendig, vor der Betrachtung einzelner Aspekte einen Überblick über die Grundlagen des Arzneimittelrechts zu erhalten. Ziel der Veranstaltung ist es daher, die Teilnehmenden in die Grundzüge des Arzneimittelgesetzes einzuführen.

Angesprochen werden mit diesem Seminar alle Mitarbeitenden in pharmazeutischen Unternehmen, die unabhängig von ihrer speziellen Tätigkeit im Unternehmen und ihrer Vorbildung über kein oder nur ein begrenztes Grundwissen über das Arzneimittelrecht verfügen.

Das Seminar findet am Mittwoch, 18. Februar 2025 von 9:30 – 16:00 Uhr online via Microsoft Teams statt.

Informationen zum Programm und zur Anmeldung finden Sie auf der Pharma Deutschland-Webseite bzw. im Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Recht
• Verschiedenes
• Dokumente

  • Programm "Einführung in das Arzneimittelrecht QI 2025"

   

sowie unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

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• Tagesspiegel Gesundheit & E-Health
• Handelsblatt Morning Briefing
• Entscheider Medien in Politik & Wirtschafts-Channel
• in Wahlkreisen

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