§ 130b Abs. 8a SGB V sieht vor, dass mit dem Wegfall des Patent- und Unterlagenschutzes der Erstattungsbetrag des erstmalig zugelassenen Arzneimittels für alle Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff fort gilt. Gemäß § 78 Abs. 3a AMG hat ein pharmazeutischer Unternehmer das Arzneimittel maximal zum Erstattungsbetrag, welcher für die betreffende Wirkstärke und Packungsgröße fort gilt, abzugeben. Liegen zusätzlich die Voraussetzungen einer Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V vor, haben die Krankenkassen einen Anspruch auf Erhalt von Abschlägen.

Vor diesem Hintergrund hat der GKV-Spitzenverband die Meldungen zum Abschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V, die die pharmazeutischen Unternehmer gegenüber der IFA GmbH tätigen, überprüft und Korrekturbedarfe bei den Einträgen im Preis- und Produktverzeichnis gemäß § 131 Abs. 4 SGB V identifiziert, insbesondere in Bezug auf folgende Fehlerbilder:

• Keine oder verspätete Aktualisierung der Datenfelder „Arzneimittel mit Erstattungsbetrag § 130b SGB V“ und „APU § 78 Absatz 3a Satz 1 AMG“ nach Ablauf der Schutzfristen
• Unvollständige Meldungen bei den Datenfeldern „Arzneimittel mit Erstattungsbetrag § 130b SGB V“ und „APU § 78 Absatz 3a Satz 1 AMG“ bei Markteintritt nach Ablauf der Schutzfristen
• Unzulässige Preismeldungen oberhalb des Erstattungsbetrags
• Verspätete Meldung der Abschlagspflicht gemäß § 130a Absatz 3b SGB V (Schutzkennzeichen „nein“) 

Daraus folgen Probleme bei der Abschlagsberechnung und aufwändige Korrekturmaßnahmen, die es zu vermeiden gilt. Daher sollten bei Arzneimitteln, bei denen die Schutzfristen abgelaufen sind und der Erstattungsbetrag fort gilt, folgende Punkte bei der Datenmeldung gegenüber der IFA GmbH berücksichtigt werden:

• im Datenfeld „Arzneimittel mit Erstattungsbetrag § 130b SGB V" ist der Wert 2 „ja, Artikel ist ein Arzneimittel, für das ein Erstattungsbetrag als höchstens zulässiger Abgabepreis fort gilt (§ 130b Absatz 8a SGB V)" und
• im Datenfeld „APU § 78 Absatz 3a Satz 1 AMG" der Erstattungsbetrag, der für die betreffende Wirkstärke und Packungsgröße fort gilt, einzutragen. 

Liegen die Voraussetzungen zur Abschlagspflicht nach § 130a Absatz 3b SGB V vor, ist außerdem die Abschlagspflicht nach § 130a Absatz 3b SGB V zu melden (Meldung Schutzkennzeichen „nein").

Der GKV-Spitzenverband gibt in seinem Schreiben, welches Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Arzneimittelversorgung
• Herstellerabschläge
• Erläuternde Dokumente
• Dokumente

  • Fortgeltung der Erstattungsbeträge und Herstellerabschläge.

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite finden, zudem an, dass man sich bei Rückfragen zum o.g. Sachverhalt, an den GKV-SV (herstellerabschlag@gkv-spitzenverband.de) wenden könne.

Pharma Deutschland ist bewusst, dass die Datenmeldungen in Zusammenhang mit der Fortgeltung des Erstattungsbetrages insofern herausfordernd sind, da u.a. auch der Rahmenvertrag nach § 130b SGB V komplex und in der Praxis nicht leicht umzusetzen ist. Daher sollten sich Mitgliedsunternehmen gerne bei der Geschäftsstelle von Pharma Deutschland melden, wenn in o.g. Zusammenhang Fragen oder Umsetzungsprobleme bestehen.

Stoffe, die sehr ernste und häufig irreversible Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben können, können als besonders besorgniserregende Stoffe (Substances of Very High Concern, SVHC) identifiziert werden. Wenn ein Stoff als SVHC identifiziert wird, wird er auf die Liste der in Frage kommenden Stoffe gesetzt („Kandidatenliste"), die die für die Aufnahme in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe in Frage kommenden Stoffe enthält.

Die Mitgliedstaaten oder die ECHA können auf Ersuchen der Europäischen Kommission vorschlagen, einen Stoff als besonders besorgniserregenden Stoff (SVHC) zu identifizieren, indem sie ein Dossier gemäß den Anforderungen in Anhang XV der REACH-Verordnung erstellen. Wie bereits im Pharma Deutschland aktuell 16/2025 vom 23. Januar 2025 berichtet, hatte die niederländische Behörde Anfang des Jahres 2025 vorgeschlagen Formaldehyd als SVHC-Stoff einzustufen. Dieser Vorschlag wurde jetzt zurückgezogen.

Dies ergibt sich aus dem Annex des veröffentlichten Arbeitsprogramms der Europäischen Kommission (s. Pharma Deutschland aktuell 31/2025 vom 13. Februar 2025). Es wird festgestellt, dass kein absehbares Einvernehmen besteht.

Die KI-Haftungsrichtlinie war am 28. September 2022 zusammen mit der Überarbeitung der EU-Produkthaftungsrichtlinie vorgestellt worden (s. BAH um Vier 189/2022 vom 28. September 2022). Ziel der KI-Haftungsrichtlinie sollte es sein, einheitliche Regeln für den Zugang zu Informationen und die Erleichterung der Beweislast bei Schäden, die durch KI-Systeme verursacht wurden, festzulegen, einen breiteren Schutz für die Opfer (Einzelpersonen oder Unternehmen) zu schaffen. Sie sollte bestimmte Vorschriften für Ansprüche außerhalb des Anwendungsbereichs der Produkthaftungsrichtlinie harmonisieren, wenn ein Schaden durch unrechtmäßiges Verhalten verursacht wurde. Die komplexe Regulierung war offenbar nicht konsensfähig.

Allerdings gilt die überarbeitete Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 inzwischen seit Dezember 2024.  Danach reicht bereits ein fehlerhaftes KI-System für eine Haftung aus. 

Die Überarbeitung der ePrivacy-Richtlinie, die aus dem Jahr 2002 stammt und zuletzt 2009 überarbeitet wurde, ist nun auch zunächst gescheitert. Diese hätte die Kommunikation in Messengern schützen, das Werbetracking durch Cookies eindämmen und Fantasien von Vorratsdatenspeicherung einen Riegel vorschieben sollen. Die Kommission hatte den Vorschlag schon 2017 vorgelegt. Damit ist auch die Möglichkeit, durch eine Einstellung im Browser oder Betriebssystem zu entscheiden, ob man getrackt werden will, erst einmal vom Tisch. 

Wie bereits berichtet (s. Pharma Deutschland aktuell 140/2024 vom 5. Dezember 2024) betrafen die wichtigsten Themen der Sitzung neben den aktuellen Lieferengpässen die Verfügbarkeit von Antibiotika in Vorbereitung auf den Herbst/Winter 2024-2025 sowie die Auswirkungen des Hurrikans über dem US-Territorium auf die Arzneimittelverfügbarkeit in Europa.

Bezüglich Antibiotika teilte die EMA mit, dass weder seitens der Zulassungsinhaber noch von internationalen Regulierungsbehörden Bedenken über die Verfügbarkeit geäußert wurden. Die meisten Mitgliedstaaten berichteten, dass die Situation bei der Versorgung mit Antibiotika stabil ist. 

In Bezug auf die durch Hurrikan Helene betroffenen Produkte wurden die aktuellen Rückmeldungen der SPOC WP übermittelt und Kontaktinformationen für alternative Lieferanten bereitgestellt. 

Ein weiterer Tagesordnungspunkt war der Stand der Funktionen der European Shortages Monitoring Platform (ESMP). 

Des Weiteren stellte die EMA den vorgeschlagenen Ansatz zur Entwicklung der Methodik für die Analyse der Anfälligkeit kritischer Arzneimittel vor. 

Details und weitere Informationen können dem Protokoll entnommen werden. 

Diskussionspunkte und Empfehlungen der Allianz:

• Schwachstellenanalyse – Die Allianz diskutierte Methoden zur Identifizierung kritischer und anfälliger Arzneimittel basierend auf einer Schwachstellenanalyse der industriellen Lieferketten. Diese Analyse soll als Grundlage für Investitionsanreize dienen.
• Investitionsanreize – Vorgeschlagen wurden Investitionsanreize auf EU- und nationaler Ebene, einschließlich eines zentralen Förderprogramms für die Herstellung kritischer Arzneimittel. Zudem wird eine strategische Koordination öffentlicher Finanzierungsinstrumente mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) und anderen Finanzinstitutionen empfohlen.
• Sicherheitsbestände – Die Allianz rät zur Schaffung eines umfassenden, harmonisierten Rahmens für Notfallvorräte auf EU-Ebene, um die Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Nationale Regelungen wie die deutsche Verlängerung der Bevorratung auf 6 Monate bei Ausschreibungen wurden kritisch gesehen.
• Öffentliches Beschaffungswesen – Die Integration von Kriterien wie Versorgungssicherheit, Widerstandsfähigkeit und Umweltverträglichkeit in öffentliche Ausschreibungen soll gefördert werden.
• Gemeinsame Beschaffung – Die Allianz empfiehlt, das Instrument der gemeinsamen Beschaffung zu nutzen, um Marktfragmentierung zu vermeiden und Arzneimittelknappheit effektiver zu bekämpfen.
• Gleiche Wettbewerbsbedingungen – Umweltfreundliche, in der EU hergestellte Produkte sollten durch gezielte Maßnahmen gefördert werden.
• Internationale Partnerschaften & Solidarität – Bestehende Partnerschaften mit Drittländern sollten genutzt und neue aufgebaut werden. Dazu wurde eine Methode vorgestellt, um potenzielle Partner zu identifizieren.

Ein Vertreter der EU-Kommission versprach, die Empfehlungen der Allianz intensiv zu prüfen und in die Arbeit am Critical Medicines Act einfließen zu lassen.

Pharma Deutschland hat als Mitglied der Critical Medicines Alliance die Möglichkeit, den Entwurf des Strategieberichts der Allianz zu kommentieren. Dieses Dokument ist vertraulich, aber wir freuen uns über Ihre Ideen und Anmerkungen zu den oben genannten Punkten.

Frist zur Einreichung Ihrer Vorschläge: 18. Februar 2025

Senden Sie Ihre Kommentare an: stellungnahme@pharmadeutschland.de

Die Rückmeldungen fließen auch in die Pharma Deutschland Stellungnahme zum aktuellen „Call for Evidence“ der EU-Kommission ein, die bis zum 27. Februar 2025 auf der Webseite der EU-Kommission eingereicht werden kann. Ziel ist es, Beiträge aus verschiedenen Interessengruppen zu sammeln, um die Entwicklung des neuen Rechtsakts bestmöglich zu gestalten.

Weitere Informationen zu dem Aufruf zur Einreichung von Stellungnahmen zum geplanten EU-Critical Medicines Act finden Sie im Pharma Deutschland aktuell 22/2025 vom 31. Januar 2025 )

Der EDSA ist ein unabhängiges europäisches Gremium. Es ist die Dachorganisation, die die nationalen Datenschutzbehörden (Nationale Aufsichtsbehörden) der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums sowie den Europäischen Datenschutzbeauftragten (EDPS) zusammenbringt. Der EDSA stellt sicher, dass die Datenschutz-Grundverordnung und die Strafverfolgungsrichtlinie einheitlich angewandt werden und die Zusammenarbeit, auch bei der Durchsetzung, gewährleistet wird. Der EDSA fasst auch verbindliche Entscheidungen über grenzüberschreitende Fälle, in denen kein Konsens erzielt wird.

Die Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) definiert in Artikel 4 Nr. 5 erstmalig für den europäischen Datenraum den Begriff der Pseudonymisierung. Der EDSA hat dazu nun Guidelines veröffentlicht, die sich mit dem Themenbereich der Erstellung, Pflege und Verwendung von pseudonymisierten Daten befassen. Die Pseudonymisierung von Daten spielt besonders bei der klinischen Forschung eine wichtige Rolle, da die Gesundheitsdaten von Patientinnen/Patienten und Studienteilnehmenden von den Sponsoren klinischer Prüfungen nur in dieser Form empfangen, gespeichert und verarbeitet werden dürfen. Im Zusammenspiel der Clinical Trials Regulation (536/2014 - CTR) und der EU-Datenschutz-Grundverordnung (2016/679 – GDPR) spielt der Umgang mit pseudonymisierten Daten und den damit verbundenen Risiken eine wichtige Rolle. Die Guidelines des EDSA helfen den beteiligten Fachkreisen und auch den betroffenen Personen beim Umgang mit der Pseudonymisierung von Daten. Zur Erläuterung des Begriffs „Pseudonymisierung“ hat der EDSA eine zusammenfassende Erläuterung veröffentlicht.

Die Guidelines zur Pseudonymisierung sind von der Internetseite des EDSA in allen europäischen Amtssprachen und in Englisch verfügbar. Kommentare und Anmerkungen können bis zum 28. Februar 2025 direkt über ein Online-Formular an den EDSA oder zeitnah, zwecks Konsolidierung über Pharma Deutschland, an Dr. Andreas Franken (franken@pharmadeutschland.de) geschickt werden.

Pharma Deutschland ist parallel auf internationaler Ebene bei der Überarbeitung eines ISO-Standard zu „Pseudonymization“ (ISO 25237) eingebunden und wird auch über dessen Sachstand berichten.

Pharma Deutschland wird seine Mitglieder weiterhin zeitnah über die Umsetzung der GDPR informieren.

Dieses Seminar knüpft an die erfolgreiche Veranstaltung des Vorjahres an und möchte einen aktuellen Überblick über regulatorische Anforderungen und praktische Erfahrungen bei der Herstellung von Phytopharmaka geben, insbesondere bei den ersten Prozessschritten von der Arzneipflanze bis zum pflanzlichen Wirkstoff, und verschiedene Aspekte der Qualitätsprüfung beleuchten. Aus Sicht der Zulassungsbehörde werden die regulatorischen Grundlagen für die Erstellung der Qualitätsdokumentation im Zulassungs- bzw. Registrierungsantrag dargestellt, die aktuellen Leitlinien der europäischen Zulassungsagentur angesprochen und aktuelle Fragestellungen in den Qualitätsdossiers diskutiert. In weiteren Vorträgen werden speziell die Stabilitätsprüfung und die Prüfung auf Kontaminationen beleuchtet, dies insbesondere vor dem Hintergrund aktuell diskutierter potenzieller Verunreinigungen.

Dienstag, 11. März 2025, 9:30 Uhr - 14:30 Uhr, online via MS Teams

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden aus den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Zulassung, aber auch weitere an der gesamten Thematik Interessierte.

Ansprechpartner bei der FAH ist Dr. Jens Hoffmann.

Informationen zum Programm und zur Anmeldung finden Sie auf der FAH-Webseite, der Pharma Deutschland-Webseite bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. 

Der Arbeitsplan besteht insgesamt aus 4 Kapiteln. Das erste Kapitel beschäftigt sich mit den strategischen Zielen. Die strategischen Ziele sind in kurzfristig und längerfristig zu erreichende Ziele unterteilt. Die kurzfristig und längerfristig zu erreichenden Ziele sind dann noch einmal unterteilt in die jeweiligen Ziele der Non-Clinical Working Party (NcWP), der 3Rs Working Party sowie in die gemeinsamen Ziele.

Das zweite Kapitel beschäftigt sich mit den taktischen Zielen, die weiter untergliedert sind in Aktivitäten in Zusammenhang mit Guidelines, Schulung und Workshops, Kommunikation und Stakeholder-Aktivitäten auf europäischer und internationaler Ebene. Auch hier sind die Aktivitäten wieder in die jeweiligen Ziele der Non-Clinical Working Party (NcWP), der 3Rs Working Party sowie in die gemeinsamen Ziele unterteilt.

In Kapitel 3 werden dann die operativen Ziele, unterteilt in Aktivitäten vor der Einreichung und Bewertung und Überwachung der Aktivitäten, näher beleuchtet.

Weitere Details können dem konsolidierten 3-Jahresarbeitsplan entnommen werden.

Da das Gesetz zur Stärkung der Öffentlichen Gesundheit (s. Pharma Deutschland aktuell 103/2024 vom 15. Oktober 2024) und auch das Gesetz zur Errichtung des Bundesinstitut für Öffentliche Gesundheit (BIÖG) im Deutschen Bundestag nicht mehr abschließend beraten und verabschiedet werden konnten, wurde die Umbenennung der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) per Ministererlass durchgeführt und weitere Maßnahmen zunächst in einer Kooperationsvereinbarung geplant. Für die kommende Legislaturperiode ist beabsichtigt, die inhaltliche Arbeit des BIÖG per Gesetz anzupassen.

Die wesentlichen Punkte der Kooperation orientieren sich am bisherigen Gesetzentwurf zur Stärkung der Öffentlichen Gesundheit und umfasst eine enge Zusammenarbeit der beiden Einrichtungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, eine Abstimmung zu relevanten Gesundheitsthemen sowie Evaluationskonzepten sowie ein intensiver Austausch in den Bereichen der Forschungskoordination, Drittmittel und Antragsstellung für wissenschaftliche Projekte. Im nationalen Krisenfall erfolgt eine enge Abstimmung der Krisenkommunikation beider Institute.

Kommissarischer Leiter des neuen Bundesinstituts für Öffentliche Gesundheit ist Dr. Johannes Nießen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite des BIÖG.