Der jährliche Plan für Evaluierungen und Überprüfungen soll helfen, das EU-Recht zu vereinfachen, zusammenzuführen und Kosten zu senken. Hierfür nimmt sich die Kommission vor, eng mit dem Europäischen Parlament, den Mitgliedstaaten und Interessengruppen zusammenarbeiten. Jeder Kommissar wird einen jährlichen Fortschrittsbericht zur Umsetzung vorlegen. Ein zentraler Bestandteil dieser Strategie sind regelmäßige Dialoge mit Stakeholdern, um Fortschritte zu bewerten, Herausforderungen zu erkennen und gezielt nachzusteuern.

Die Kommission will das Umfeld von jungen und innovativen Unternehmen verbessern, u.a. beim Zugang von Finanzierung und Infrastruktur (EU Start-up and Scale-up Strategy). Dies soll mit einem „Innovation Act“ unterstützt werden. Um Investitionen und Geschäftstätigkeit im Binnenmarkt zu erleichtern ohne mit 27 unterschiedlichen Rechtsordnungen konfrontiert zu sein, arbeitet die Kommission an einem „28. Rechtsregime“. Dieses soll Regeln vereinfachen und die Kosten im Falle eines Scheiterns senken, einschließlich relevanter Aspekte des Unternehmens-, Insolvenz-, Arbeits- und Steuerrechts.

Ein Maßnahmenpaket für die Chemieindustrie soll deren Wettbewerbsfähigkeit stärken und ein einfacheres System für die Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien schaffen. Zudem wird es klare Regelungen für „Ewigkeitschemikalien“ geben. Die gezielte Überarbeitung der EU-Chemikalienverordnung (REACH) soll die Vorschriften vereinfachen, ohne die Sicherheit oder den Umweltschutz zu beeinträchtigen.

Die Kommission möchte die europäische „Life Sciences“ vorantreiben, um Innovationen in der Biotechnologie zu fördern, Ressourcen zu bündeln und regulatorische Hürden abzubauen (Bioeconomy Strategy). Dabei geht es auch darum, das Potenzial von Daten und KI voll auszuschöpfen. Dies soll die industrielle Spitzenposition der EU sichern und europäische Industrien widerstandsfähig gegenüber den Herausforderungen des Klimawandels zu machen.

Angesichts neuer globaler Bedrohungen wird die Strategie der „EU Preparedness Union“ die Grundlage für eine besser vorbereitete und resilientere Union bilden. Diese Strategie wird durch medizinische Gegenmaßnahmen gegen Gesundheitsbedrohungen und eine „EU Stockpilling Strategy“ ergänzt. Mit dem „Critical Medicines Act“ soll die Abhängigkeit von wenigen Herstellern bzw. Ländern für wichtige Medikamente und deren Inhaltsstoffe verringern.

Im Bereich der Wasserresilienz wird die Kommission den Ansatz „source-to-sea“ verfolgen. Die unterschiedlichen Herausforderungen für Regionen und Sektoren sollen dabei berücksichtigt werden. Ziel ist es, die Wasserquellen richtig zu verwalten, Engpässe und Verschmutzung anzugehen und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Wasserindustrie zu steigern.

Die entsprechenden Gesetzesinitiativen und die Zeiträume der Veröffentlichung sind wie folgt:
 

Das Arbeitsprogramm 2025 finden Sie in voller Länge auf der Webseite der Europäischen Kommission.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Schreiben vom 9. August 2024 für die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel eine Anhebung des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a SGB V um 50 Prozent empfohlen:

• Atropin (Atropinum sulfuricum Inkjektionslösung, Pharmazentralnummern 00085798, 00085858).

Auf Grundlage dieser Empfehlung und der Stellungnahme des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen vom 20. Dezember 2024 bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit mit vorliegender Bekanntmachung eine Anhebung des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a SGB V um 50 Prozent gemäß § 130a Absatz 3d Satz 5 SGB V für die oben genannten Arzneimittel. § 130a Absatz 3d Satz 5 SGB V findet ab dem 1. Mai 2025 Anwendung.

§ 130a Absatz 3d Satz 5 SGB V findet ab dem 1. Mai 2025 Anwendung.

Sie finden die Bekanntmachung im Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Arzneimittelversorgung
• Festbeträge
• Dokumente

  • Anhebung des Festbetrags oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent nach § 35 Abs. 5b SGB V

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Daten sind der Schlüssel für die Forschung von morgen – ob zu Arzneimitteltherapien, Behandlungsmethoden oder Therapiesequenzen. Sie werden bereits heute in zahlreichen Datenbanken erfasst und gesammelt. Doch wie lassen sich diese Daten optimal erheben, nutzen und auswerten, um wissenschaftliche Erkenntnisse zu gewinnen, die Forschung weiterzuentwickeln und die medizinische Versorgung nachhaltig zu verbessern? Ein wichtiger Baustein dafür könnte das Registergesetz sein, an dem in den vergangenen Jahren intensiv gearbeitet wurde. Leider wurde dieser Prozess zuletzt durch politische Entwicklungen ausgebremst. Dennoch richtet sich der Blick nach vorn: Für die kommende Legislaturperiode besteht Hoffnung, dass das Gesetz endlich auf den Weg gebracht wird und die Forschung mit Registerdaten entscheidend erleichtert. 

Neue Horizonte für Wissenschaft und Praxis 

Registerdaten bieten enormes Potenzial: Vernetzt, transparent, versorgungsnah - sie ermöglichen es, reale Versorgungsdaten zu analysieren, Therapieerfolge zu bewerten und Behandlungsmuster besser zu verstehen. Dadurch können sie dazu beitragen, Erkenntnislücken zu schließen und die evidenzbasierte Entscheidungsfindung in der Medizin zu stärken. 

Doch wie lassen sich diese Potenziale bestmöglich ausschöpfen?

Datenqualität spielt dabei eine zentrale Rolle. Denn nur hochwertige, gut gepflegte und interoperable Registerdaten können zuverlässige Ergebnisse liefern. Gleichzeitig sind innovative Analysemethoden gefragt, um komplexe Datenmengen sinnvoll auszuwerten und neue Erkenntnisse zu gewinnen. Darüber hinaus braucht es ein breiteres Bewusstsein für die Möglichkeiten dieser Art von Forschung – sowohl in der Wissenschaft als auch bei politischen Entscheidern und im Gesundheitswesen. 

Einladung zur Diskussion

Pharma Deutschland lädt Sie herzlich ein, diese Fragen gemeinsam mit Expert*innen aus Wissenschaft, Gesundheitswesen und Politik zu diskutieren. Tauschen Sie sich aus, formulieren Sie Erwartungen und erkunden Sie, welche Perspektiven Registerdaten für die Wissensgenerierung von morgen bieten.

Informationsveranstaltung:

Forschung anders gedacht: Können Registerdaten die Evidenzlücken von morgen schließen?
2. April 2025 | 10:00–13:30 Uhr
Hotel Aquino, Berlin-Mitte

Freuen Sie sich auf spannende Impulse, praxisnahe Einblicke und einen interdisziplinären Austausch zu diesem zukunftsweisenden Thema. 

Zum vorläufigen Programm und zur Anmeldung.

Lassen Sie uns gemeinsam die Zukunft der evidenzbasierten Forschung gestalten und neue Wege beschreiten, um die Lücken von heute zu schließen!

Die Implementierung der ISO-IDMP (Identification of Medicinal Products Dictionary) Standards in Europa wird durch die EMA im Rahmen der Etablierung des SPOR-Systems (Substance Products Organisations Referentials) umgesetzt. SPOR und hier ganz besonders die Teildatenbank PMS, dient als Datenquelle für die Umsetzung verschiedener europäischer Verfahren, wie zum Beispiel den webbasierten elektronischen Antragsformularen (PLM Portal eAF) oder der kommenden Europäischen Datenbank zur Bekämpfung von Lieferengpässen (ESMP – European Shortages Monitoring Platform).

Es ist bereits seit 2022 vorgesehen, dass die Web-basierten Antragsformulare (ehemals DADI) die bislang verwendeten PDF-basierten Formulare vollständig ersetzen sollen. Der Start dieses Projektes war ursprünglich für Ende 2002 vorgesehen, musste jedoch immer wieder verschoben werden. Die neuen Formulare sind im PLM-Portal der EMA als Anwendung integriert und sind darüber auch an die PMS-Datenbank angebunden, aus der sie wesentliche Daten zu den Inhalten der Formulare in den jeweiligen Verfahren beziehen. Im November 2022 wurden zumindest die Formulare für Änderungsanträge bei Produkten im zentralen Zulassungsverfahren (CAP) in einer Web-basierten Form und Struktur zur Verwendung freigegeben. Eine Ausweitung der Anwendung auch für andere Arten von Produkten (Non-CAPs) stand bislang aus.

Seit dem 11. Februar 2025, so beschreibt es ein Banner auf der Startseite des PLM-Portals, können die Web-basierten Formulare im PLM Portal für alle in der EU zugelassenen Produkte im Rahmen der zugehörigen Verfahren verwendet werden. Dies zunächst mit einigen technischen Beschränkungen, die nach und nach bearbeitet und behoben werden sollen. Über den Fortschritt der Entwicklung wird kontinuierlich durch Release Notes der EMA berichtet. Sobald die volle Funktionalität hergestellt ist, will die EMA den Beginn einer Übergangsphase der freiwilligen Verwendung der neuen Formulare beginnen an deren Ende dann die verpflichtende Verwendung tritt und die PDF-basierten Formulare nicht mehr zur Verfügung stehen werden.

eAF-Webinare
Die Web-basierten elektronischen Antragsformulare auf dem PLM-Portal sind eine der Anwendungen, die eng an die PMS-Datenbank angebunden sind und die von dort ihre Daten beziehen. Die EMA bietet eine Serie von Informations-Webinaren in Form von halbstündigen Question&Answer Veranstaltungen oder als 2-stündige Trainings-Webinare an:

• 27. Februar 2025 10:30 – 12:30 Uhr Training on human variations web-based electronic application form (eAF) functionalities for non-CAPs variations
• 6. März 2025 11:00 – 11:30 Uhr Q&A clinic on web-based electronic Application Form (eAF) functionalities for CAPs and non-CAPs variations
• 13. März 2025 11:30 – 12:00 Uhr Q&A clinic on web-based electronic Application Form (eAF) functionalities for CAPs and non-CAPs variations

Für alle Webinare muss man sich über die jeweilige Veranstaltungsseite registrieren.

Pharma Deutschland wird seine Mitglieder kontinuierlich über die weitere Entwicklung der elektronischen Formulare und des PLM-Portals unterrichten.

Die ECHA erläutert darüber hinaus auf ihrer Themenseite zu Bioziden wie das Verfahren der Wirkstoffbewertung mit der harmonisierten Einstufung zusammenhängt und was die nächsten Schritte sind.

Der Ausschuss für Biozidprodukte plant seine Stellungnahme voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 abzugeben.

Die endgültige Entscheidung über die Zulassung von Ethanol als Wirkstoff wird von der Europäischen Kommission auf der Grundlage der Stellungnahme des Ausschusses für Biozidprodukte getroffen.

Zur Fragestellung, wie das Genehmigungsverfahren für Wirkstoffe und das harmonisierte Einstufungsverfahren miteinander verbunden sind, schreibt die ECHA, dass die Biozidprodukte-Verordnung (BPR) und die Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP) zwei separate Verordnungen mit unterschiedlichen, unabhängigen Verfahren sind.

Der Zweck einer Bewertung nach der BPR bestehe darin, auf der Grundlage einer Stellungnahme des Ausschusses für Biozidprodukte (BPC) der ECHA festzustellen, ob ein Stoff für die beabsichtigten Biozidverwendungen zugelassen werden kann oder nicht.

Der Zweck einer Bewertung gemäß der CLP-Verordnung bestehe darin, die harmonisierte Einstufung eines Stoffes auf EU-Ebene auf der Grundlage einer vom Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der ECHA angenommenen Stellungnahme festzulegen oder zu überprüfen. Es sei wichtig zu beachten, dass gemäß der CLP-Verordnung Stoffe auf der Grundlage ihrer inhärenten Eigenschaften eingestuft werden und nicht auf der Grundlage ihres Verwendungszwecks oder Risikos.

Im Rahmen der Beurteilung gemäß der BPR bewerten die bewertende zuständige Behörde und der BPC der ECHA die Gefahreneigenschaften eines Wirkstoffs auf der Grundlage der in der CLP-Verordnung festgelegten Gefahrenkriterien. Sie prüfen insbesondere, ob ein Wirkstoff Gefahreneigenschaften aufweist, die den in der BPR festgelegten Ausschluss- und Substitutionskriterien entsprechen. Dazu gehört auch die Prüfung, ob ein Wirkstoff die Kriterien für eine Einstufung als potenziell krebserregend (karzinogen), erbgutverändernd (mutagen) oder fortpflanzungsgefährdend (reprotoxisch) erfüllt. Der BPC prüft derzeit diese Elemente für Ethanol.

Nach der CLP-Verordnung ist Ethanol derzeit harmonisiert als leicht entzündlicher flüssiger und dampfförmiger Stoff eingestuft (Flam. Liq. 2, H225). Griechenland hat die ECHA über seine Absicht informiert, ein Dossier gemäß der CLP-Verordnung einzureichen, um die harmonisierte Einstufung des Stoffes zu überprüfen. Die Einreichungsfrist ist der 31. Juli 2025, wie bereits im Pharma Deutschland aktuell 08/2025 vom 13. Januar 2025 berichtet.

Sobald die ECHA einen Vorschlag für die Einstufung von Ethanol erhält, der die rechtlichen Anforderungen der CLP-Verordnung erfüllt, wird sie die interessierten Kreise konsultieren (60 Tage). Der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der ECHA wird seine Stellungnahme dann innerhalb von 18 Monaten abgeben. Die Stellungnahme des RAC wird der Europäischen Kommission übermittelt, die dann entscheidet, ob eine geänderte harmonisierte Einstufung gemäß der CLP-Verordnung angemessen ist.

Mögliche Auswirkungen einer neuen harmonisierten Einstufung von Ethanol auf andere EU-Rechtsvorschriften würden dann im Einklang mit diesen Rechtsvorschriften bewertet werden.

Hinsichtlich der Fragestellung „Was ist, wenn Ethanol vom Biozid-Produkte-Ausschuss als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft wird?“ heißt es, dass wenn der Ausschuss für Biozid-Produkte (BPC) zu dem Schluss kommt, dass Ethanol krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend ist (Kategorie 1A oder 1B), Ethanol als Stoff betrachtet wird, der die Ausschlusskriterien erfüllt, und als Kandidat für eine Substitution seiner Verwendung in Biozid-Produkten. In diesem Fall kann Ethanol weiterhin für die beabsichtigten Biozid-Verwendungen zugelassen werden, wenn diese angesichts der zu erwartenden Expositionswerte als sicher gelten.

Die ECHA will auch eine Konsultation für Dritte organisieren, bei der interessierte Parteien Informationen über Alternativen für die Verwendung von Ethanol in Bioziden einreichen können. Die Konsultation soll auf der Website der ECHA veröffentlicht werden und soll in die Meinungsbildung des BPC einfließen.

Die Informationen über mögliche Alternativen haben keinen Einfluss auf die Entscheidung, ob Ethanol als Wirkstoff zugelassen werden kann. Sie werden jedoch für die Entscheidung der EU-Mitgliedstaaten darüber relevant sein, ob Biozidprodukte, die Ethanol enthalten, zugelassen werden können.

Zugelassene Biozidprodukte werden entsprechend ihrer Gefahreneinstufung in Übereinstimmung mit den Anforderungen der CLP-Verordnung gekennzeichnet und verpackt.

Weitere Informationen finden sich auf der entsprechenden Webseite der ECHA.

Seit dem 31. Januar 2025 ist das CTIS-System, besonders das entsprechende Portal zur Übermittlung von Anträgen für und Pflege von klinischen Prüfungen, in Europa verpflichtend für alle Verfahren bei klinischen Prüfungen. Die EMA bietet auf ihrer Internetseite umfangreiches Schulungsmaterial zum CTIS für klinische Prüfungen in Europa an. Über den Sachstand und den Ausbau des CTIS berichtet die EMA bislang kontinuierlich alle zwei Wochen mittels eines „CTIS-Newsflash“. Der Newsletter informiert über Neuerungen und wird durch Links zu nützlichen Referenzmaterialen ergänzt.

CTIS-Newsflash vom 11. Februar 2025 
Dieser Newsflash enthält statistische Daten zur Nutzung des CTIS für den Monat Januar 2025.

Der nächste Newsflash wird von der EMA am 25. Februar 2025 verschickt.

1. – 31. Januar 2025 (Die Daten werden mit dem Vormonat verglichen)

• 370 neue Anträge für klinische Prüfungen (+5%)
• 841 Substantial Modifications (SM) (-29%)
• 158 Überführungen in die CTR (Transitional, +7%)
• 412 Entscheidungen (inkl. Überführungen, +10%)

Die Statistik wird ergänzt durch eine Übersicht über die Verteilung der Auswahl der EU-Länder als RMS (Reporting Member State). Demnach wurde Deutschland im Januar 26 Mal als RMS ausgewählt und lag damit zusammen mit Dänemark an fünfter Stelle (Dezember 2024 an siebter Stelle) hinter Spanien (71), Italien (61), den Niederlanden (49) und Frankreich (47).

Beratung bei der Antragstellung
Die ACT-EU-Pilotprojekte, die wissenschaftliche und regulatorische/technische Beratung zu Arzneimittel-Zulassungen und Anträgen auf klinische Prüfungen anbieten, stehen den Antragstellern weiterhin offen. Entwickler von Arzneimitteln können von der Koordinierungsgruppe für klinische Prüfungen (CTCG) und der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung (SAWP) der EMA eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu ihren Anträgen für klinische Prüfungen und die für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlichen Inhalte anfragen. Antragsteller können die CTCG auch um technische und regulatorische Beratung zu einem Antrag auf klinische Prüfung bitten, bevor sie diesen bei CTIS einreichen.

Aktualisierte Leitlinien für Antragsteller sind auf der ACT-EU-Website verfügbar.

Übergang zur CTR
Nach Ablauf des Übergangszeitraums von der Richtlinie über klinische Prüfungen (CTD) zur Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) am 30. Januar 2025 sollte im CTIS-Portal das Kontrollkästchen "Transitional Trial" nicht mehr verwendet werden, wenn neue Anträge auf klinische Prüfungen im Rahmen der CTR in CTIS eingereicht werden. Wenn dieses Kontrollkästchen versehentlich angekreuzt ist, haben Sponsoren die Möglichkeit, den ursprünglichen Antrag zurückzuziehen und einen korrigierten erneut einzureichen (Anweisungen finden Sie im Anhang in CTIS Newsflash vom 26. Juli 2024).

Die CTCG hat auch einen Best-Practice-Leitfaden für Sponsoren veröffentlicht, die den Zeitplan für die Umstellung verpasst haben. Best Practice Guide for sponsors who have missed the transition timeline

Neue Funktionen im öffentlichen CTIS-Portal
Mit einem Release vom 4. Februar 2025 wurden mehrere Verbesserungen am öffentlichen CTIS-Portal eingeführt.

Für alle Benutzer:

• Wenn der berichterstattende Mitgliedstaat (RMS) in einem Antrag für zusätzliche betroffene Mitgliedstaaten (AMS), der nach einer wesentlichen Änderung (SM) eingereicht wurde, ein Auskunftsersuchen (Request for Information, RFI) nach Teil I der Bewertung einreicht, verfällt der AMS-Antrag nicht am Fälligkeitsdatum der Schlussfolgerung von Teil II.

Für Sponsoren:

• Sponsoren, die über Rollen mit nur Teil-I-Berechtigungen verfügen, können jetzt über die Zusammenfassungsseite auf eine Ersteinreichung zugreifen, wenn ein Antwortentwurf für Teil II auf eine Informationsanfrage (Request for Information, RFI) vorliegt.
• Testzentren, die in einem Antrag zu Teil II hinzugefügt wurden, werden jetzt automatisch gespeichert. Dadurch wird verhindert, dass Prüfzentren nach der Einreichung aufgrund einer Zeitüberschreitung der Benutzersitzung während der Erstellung eines Antrags oder einer RFI-Antwort verschwinden.
• Wenn ein Antrag auf klinische Prüfung genehmigt wird, können Sponsoren jetzt eine Benachrichtigung über das Ende der Prüfung einreichen, ohne dass eine Fehlermeldung angezeigt wird. 
• Wenn Sponsoren Änderungen an einer Antwort auf eine Validierungs-RFI in einer Erstanwendung vornehmen, steht die Schaltfläche "Prüfen" jetzt für Sponsoren zur Verfügung, um die technische Validierung für diese Antwort durchzuführen.

Für Behörden in den Mitgliedstaaten:

• Wenn Sponsoren einen Antrag auf eine nicht wesentliche Änderung einreichen, bleibt die Zuordnung zur betroffenen Organisation für MS-Nutzer mit studienspezifischen Rollen unverändert. 
• Wenn ein SM Teil I oder Teil I&II eingereicht wird, wird das Fälligkeitsdatum für die Aufgabe "SM document considerations for validations", die sowohl für den meldenden Mitgliedstaat (RMS) als auch für die betroffenen Mitgliedstaaten (MSC) ausgelöst wird, nun korrekt auf der Grundlage des Kalenders des RMS berechnet. Nur für SM Teil II wird das Fälligkeitsdatum für diese Aufgabe basierend auf jedem MSC-Kalender berechnet. 
• Wenn ein Administrator eines Mitgliedstaates eine neue Rolle zuweist, wird das Feld "Organisation name" nun korrekt angezeigt.

Weitere Informationen zu den neuesten Systemverbesserungen finden Sie in den veröffentlichten Release Notes.

User Authentifizierung bei der EMA
Die EMA hat die Authentifizierung von E-Mail-Adressen für EMA-Anwendungen eingeführt, um die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit zu verbessern, damit sich die Benutzer nicht mehr an ihren EMA-Benutzernamen und ihr Passwort erinnern müssen.

Seit dem 30. September 2024:

• Alle neuen selbstregistrierten Benutzer werden automatisch auf E-Mail-Authentifizierung eingestellt.
• Alle Benutzer, die nicht auf die E-Mail-Authentifizierung umgestellt wurden, werden gebeten, sich vor dem 20. Januar 2025 anzumelden.

Seit dem 20. Januar 2025 leitet EMA die erzwungene Umstellung aller Nutzer, die sich bis dahin noch nicht für die E-Mail-Authentifizierung entschieden haben (Opt-In), wie folgt ein:

• 20. Januar 2025: Nicht-behördliche Nutzer ohne spezifische Anwendungsrollen;
• 3. Februar 2025: Nicht-behördliche Nutzer mit Anwendungsrollen;
• 3. März 2025: Behördliche Nutzer (aus dem European Medicines Regulatory Network);
• 31. März 2025: Alle Benutzer wurden umgestellt.

So melden Sie sich für das Verfahren an (Opt-In)
Benutzer müssen sich für die E-Mail-Authentifizierung in der EMA-Kontoverwaltung entscheiden, indem sie den detaillierten Anweisungen folgen. 

Nach der Umstellung auf E-Mail-Authentifizierung können Benutzer ihre E-Mail-Adresse verwenden, um sich bei EMA-Systemen zu authentifizieren, indem sie auf ihre Authentifizierungsseite umgeleitet werden oder einen Code auf ihrer E-Mail-Adresse erhalten.

Save the Date: Schulungswebinare
Die EMA kündigt für 2025 weitere Webinare zur Schulung der Nutzer des CTIS-Portals an. Darüber hinaus veranstaltet sie ebenfalls in Form von Webinaren Informationen zu begleitenden Projekten.

• 18. – 20. Februar 2025 - Virtual live hands-on training course for clinical trials sponsors using EudraVigilance system
• 19. – 20. Februar 2025 - ACT EU workshop on ICH E6 R3 (principles and Annex 1)
• 5. März 2025 - CTIS bitesize talk: Change of sponsor in CTIS
• 25. – 28. März 2025 - CTIS sponsor end user training programme - March 2025

Pharma Deutschland wird seine Mitglieder weiterhin zeitnah über die Umsetzung der CTR und die Entwicklung des CTIS der EMA informieren.

Folgende Punkte sind hervorzuheben:

• Die finale Fassung der neuen Kombinations-Monographie zu Hyperici herba/Cimicifugae rhizoma wurde angenommen, ebenso wie die finalen Fassungen der überarbeiteten Monographien zu Urticae radix und Urticae herba.
   
• Angesichts fehlender Daten ist keine Überarbeitung notwendig für die Monographien zu Avenae fructus, Avenae herba, Cynarae folium und Oleae folium.
   
• In Diskussion befinden sich die Monographien zu:

  • Allii sativi bulbus
  • Arnicae flos
  • Calendulae flos
  • Cisti cretici herba
  • Crataegi folium cum flore
  • Gentianae radix
  • Lupuli flos
  • Maydis stigma
  • Meliloti herba
  • Plantaginis lanceolatae folium
  • Zingiberis rhizoma

   

Details können dem Bericht auf der Website der EMA entnommen werden. Sobald die in dem Bericht genannten Dokumente auf der EMA-Website publiziert sind, wird Pharma Deutschland weiter berichten.