Ziel dieses Infotages war es, die Mitgliedsunternehmen über den Sachstand zum Thema Ethanol zu informieren und den Einfluss bzw. die Folgen einer möglichen Einstufung in die Kategorien 1A, 1B oder 2 somit eine CMR-Einstufung für die Mitgliedsunternehmen und das Gesundheitswesen sowie insbesondere auch Lösungsansätze zu diskutieren. Zu Beginn begrüßte Pharma Deutschland die Teilnehmer und Referenten. In vier verschiedenen Vorträgen wurde ein Überblick über den aktuellen Sachstand zum Ethanol-Einstufungsverfahren insbesondere auch aus Sicht von Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Kosmetika-Herstellern gegeben.
Frau Dr. habil. Anke Prinz (Dr. Schumacher GmbH) und Herr Dr. Florian Ritz (VCI) starteten mit ihrem Überblick zum „Aktuellen Stand „Ethanol“ und mögliche Auswirkungen“. Frau Dr. habil. Ritz erläuterte ausführlich die Zulassung von Ethanol als Biozidwirkstoff gemäß der Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten; ABl. L 167 v. 27.6.2012, S. 1), die seit mehreren Jahren beantragt ist. Des Weiteren informierte sie über einen Eintrag im „Registry of Intentions“ der ECHA, der im Juli 2020 erfolgte. Sowohl im Rahmen des Biozidzulassungsverfahrens als auch im CLH-Verfahren ist Griechenland der bewertende Mitgliedsstaat. Frist für die Dossier Einreichung ist hier der 31. Juli 2025.
Im März 2023 erfolgte von Griechenland die Übermittlung des neuen Bewertungsreports (CAR) aus dem Biozidzulassungsverfahren an die ECHA, mit einem Reprotox. Kat. 2 Einstufungsvorschlag. In der Diskussion mit den anderen Mitgliedsstaaten stünde aber durchaus eine strengere Einstufung in die Kategorie 1B oder sogar 1A mit Wirkung auf die Laktation im Raum.
Nachfolgend erläuterte Herr Dr. Ritz die möglichen Auswirkungen der jeweiligen Einstufung. Im Besonderen betonte er hier die Auswirkungen auf den Arbeitsschutz.
Am Ende seines Vortrages stelle er die Möglichkeiten der Reaktionen vor, wie Unternehmen auf die Problematik gegenüber VertreterInnen von Behörden, Ministerien und Abgeordneten hinweisen und hierbei konkrete Rechtsauswirkungen auf die eigenen Unternehmen aufzeigen können.
Nachfolgend richtete Herr Felix Merkert von der Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG seinen Blick auf den Arbeitsschutz und die potenziellen Auswirkungen. Er differenzierte hier zwischen den verschiedenen Einstufungen und erläuterte auch die Folgen wie z.B. erweiterte arbeitsmedizinische Untersuchungen. Alternativen zu Ethanol seien aus arbeitsmedizinischer Sicht nicht wirklich vorhanden.
Mit dem nächsten Vortrag stellte Herr Dr. Bernd Roether (Bereichsleitung Zulassung, Bionorica SE) dar, welche Bedeutung Ethanol im pharmazeutischen Industriealltag besitzt und welche Auswirkungen eine CMR-Bewertung aus Sicht eines Arzneimittelherstellers bedeuten würde. Er betonte noch einmal die Forderungen, die jetzt direkt gestellt werden sollten. Insbesondere forderte er, dass der CLH-Prozess nicht weiter als „Automatismus“ gehandhabt werden dürfe und die sozio-ökonomischen Auswirkungen in den laufenden Verfahren mitbedacht werden sollten.
In seinem Abschlussvortrag betonte Herr Heiko Hünemeyer, geschäftsführender Gesellschafter/CEO u. a. von Schaebens/A. Moras & Comp. GmbH & Co. KG, wie groß der Einfluss einer Einstufung auf die Arzneimittel, Medizinprodukte und insbesondere auf die Kosmetik-Hersteller wäre. Hier müsse schnellstens gehandelt werden.
Im Anschluss an die Vorträge erfolgte eine ausführliche Diskussion. Als Resümee dieser erfolgreichen und diskussionsreichen Veranstaltung bleibt festzustellen, dass das Thema sektorübergreifend ist und ein schnelles Handeln erforderlich ist. Pharma Deutschland ist bereits politisch aktiv und setzt sich intensiv für eine Lösung des Problems ein.
Pharma Deutschland gründet zu dem Thema Ethanol eine Arbeitsgruppe, um seine Mitgliedsunternehmen tatkräftig zu unterstützten. Hierzu erfolgt die Abfrage in der Meldung Gründung der Arbeitsgruppe „Ethanol“– Einladung zur Teilnahme.
Die Präsentationen der Referenten finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad Themen Chemikalien REACH Substanzen
bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.
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