Ihr Newsletter von Pharma Deutschland
Ausgabe 245/2025
18. Dezember 2025
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News
Forschung & Entwicklung, Regulierung & Zulassung
BMG: Referentenentwurf einer „Siebenundzwanzigsten Verordnung zur Änderung von Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes“
Vorschlag zur Aufnahme von Carisoprodol
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Gesellschaft & Politik
Deutschlandfonds: Neue Finanzierungsperspektiven für Biotech
30 Milliarden Euro vom Bund sollen bis zu 130 Milliarden Euro an privaten Investitionen hebeln, BioTech zählt zu den zentralen Schwerpunktbereichen
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Medizinprodukte
IVDR: Neue EU-Referenzlaboratorien benannt
Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 und neue Benennungen gemäß Durchführungsverordnung (EU) 2025/2526
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Medizinprodukte
Zusammenfassung des Team-NB Positionspapiers zum Entwurf der Durchführungsverordnung zur einheitlichen Anwendung der Anforderungen an benannte Stellen
Der europäische Zusammenschluss der benannten Stellen fordert "pragmatische" Anpassungen des Entwurfs.
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Medizinprodukte
Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und Produktmängel (DD)
Aktualisierung der BfArM-Webseite zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und Produktmängel (DD).
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Produktion & Versorgung
36. Öffentliche Sitzung des G-BA
In seiner Sitzung am 18. Dezember 2025 fasste der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) u.a. Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung zu den Wirkstoffen Acalabrutinib, Nivolumab, und Omaveloxolon.
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Regulierung & Zulassung
Kurzbericht zum CMDh Meeting im Dezember 2025
Highlights aus der monatlichen Sitzung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren
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Regulierung & Zulassung
Lebensmittel Omnibus - Paket zur Vereinfachung der Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit
Das Paket soll die Rechtsvorschriften für Lebens- und Futtermittel optimieren und vereinfachen.
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Regulierung & Zulassung
Pharmakovigilanz: Aktualisierung der EURD-Liste
Version 155 wurde veröffentlicht
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Regulierung & Zulassung
Pharmakovigilanz: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit publiziert
Die 4. Ausgabe für 2025 wurde von den Bundesoberbehörden veröffentlicht
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Medizinprodukte, Produktion & Versorgung, Regulierung & Zulassung
REACH: Acrylsäure - Vorschläge zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH)
Die schwedische Behörde hat einen neuen Vorschlag zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH) von Acrylsäure eingereicht.
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