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Pharma Deutschland aktuell

Ausgabe 244/2025

17. Dezember 2025

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News

 
Pressemitteilung Branche & Märkte, Forschung & Entwicklung

Biotech Act setzt Impulse für biopharmazeutische Innovationen in Europa

Pharma Deutschland begrüßt 1. Teil des Biotech Act als wichtigen Impuls für Innovation und Zukunftssicherung der medizinischen Versorgung

 
Pressemitteilung Branche & Märkte, Gesellschaft & Politik, Medizinprodukte

Reform der EU-Medizinprodukteverordnung bringt strukturelle Verbesserungen

Reformansatz greift aber noch nicht weit genug

 
Branche & Märkte, Gesellschaft & Politik, Produktion & Versorgung

Bundeskabinett beschließt Apothekenreformgesetz

Kabinettsentwurf für ein Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) geht ins parlamentarische Verfahren

 
Forschung & Entwicklung, Gesellschaft & Politik, Regulierung & Zulassung

EU-Kommission stellt ersten Teil des EU-Biotech Acts vor

Gesetzgebungsentwurf zur Stärkung von Innovation, klinischer Forschung und Investitionen nicht nur im europäischen Biotechnologiesektor veröffentlicht.

 
Gesellschaft & Politik

BVerwG: Urteil vom 4. September 2025 zur Kennzeichnung von Lebensmitteln

Ist die Kennzeichnung eines Produkts als ökologisches/biologisches Lebensmittel und Nutzung des EU-Bio-Logos sowie des nationalen Öko-Kennzeichens möglich?

 
Gesellschaft & Politik

EU-Kommission stellt „Safe-Hearts-Plan“ vor

Die Europäische Kommission rückt mit ihrem neuen Aktionsplan die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den Mittelpunkt und setzt auf einen harmonisierten Ansatz in den Bereichen Früherkennung, Fernüberwachung und Künstliche Intelligenz

 
Medizinprodukte

Erklärung der 57. Sitzung der EU-Behörden für Medizinprodukte

Die zuständigen Behörden für Medizinprodukte (CAMD) haben das Dokument “57th meeting of the EU Competent Authorities for Medical Devices“ veröffentlicht.

 
Medizinprodukte

MDCG 2025-7 Rev. 1

Zeitpläne zur Umsetzung der „Master-UDI-DI“ für Kontaktlinsen sowie Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen.

 
Medizinprodukte

Team NB-Positionspapier zur Herabstufung von SARS-CoV-2-Tests

Benannte Stellen für In-vitro-Diagnostika veröffentlichen Überlegungen zur Konformitätsbewertung bei der möglichen Herabstufung von SARS-CoV-2-Tests, einschließlich operativer Aspekte und FAQs.

 
Medizinprodukte

Verordnungsvorschlag zur Änderung der MDR und der IVDR

EU-Kommission schlägt weitreichende Anpassungen zur Entlastung und Modernisierung vor.

 
Produktion & Versorgung

ESMP: EMA aktualisiert Informationsbroschüre zur ESMP

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 16. Dezember 2025 die Informationsbroschüre zur European Shortages Monitoring Platform (ESMP): why, who, what, when, where, how aktualisiert.

 
Produktion & Versorgung

Festbeträge für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel

Der GKV-Spitzenverband hat über Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel informiert. Diese gelten ab dem 15. Januar 2026.

 
Produktion & Versorgung, Regulierung & Zulassung

Leitlinien für die Durchführung der Verordnung (EU) 2024/3190 über Bisphenol A

Die Leitlinien sollen die Verwendung von Bisphenol A (BPA) und anderen Bisphenolen und Bisphenolderivaten, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, beschreiben.

 
Medizinprodukte, Produktion & Versorgung, Regulierung & Zulassung

PFAS: Neuigkeiten und Hilfestellungen zur SEAC-Konsultation

ECHA publiziert Leitfaden für Befragte und detailliertes Mapping der PFAS-Verwendungszwecke.

 
Regulierung & Zulassung

Pharmakovigilanz: Entwurf des neuen XEVMPD User Interface-Benutzerhandbuchs

XEVMPDweb Handbuch für Zulassungsinhaber und Sponsoren

 
Produktion & Versorgung

Produkthaftungsgesetz im Kabinett beschlossen

Die Bundesregierung hat heute, 17. Dezember 2025, den Entwurf eines Gesetzes zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts beschlossen.

 
Regulierung & Zulassung

Was bringt die revidierte GACP-Guideline?

Pharma Deutschland und FAH laden ihre Mitglieder zu einem Austausch ein, um die möglichen Auswirkungen der überarbeiteten GACP-Guideline zu diskutieren.

 
Regulierung & Zulassung

Zulassung: 551. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln

Die Bekanntmachung im Bundesanzeiger informiert über Entscheidungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu Zulassungen, Registrierungen und weitere Amtshandlungen.

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