EU-Kommunalabwasserrichtlinie umgehend aussetzen

Verbände warnen vor Milliardenkosten

15. ISG-Meeting vom 11. Dezember 2025 – Agenda und Charts sind verfügbar

Am 11. Dezember 2025 hat die Industry Standing Group (ISG) – das von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eingerichtete Forum für den Austausch mit Interessengruppen aus der Industrie - ein letztes Mal für dieses Jahr getagt.

EU-Kommission bittet um Stellungnahme zu bestimmten chemischen Vorläuferstoffen

Die EU-Kommission hat die EU-Mitgliedstaaten, darunter Deutschland, um eine Einschätzung zu bestimmten „drug precursors“ gebeten. Ziel ist es, mögliche Maßnahmen zur Kontrolle oder Überwachung dieser Stoffe zu prüfen.

EU-Parlament verabschiedet Verordnung über Zwangslizenzen zur Krisenbewältigung

Das Europäische Parlament hat am 16. Dezember 2025 neue Patentregeln verabschiedet, um die Versorgung kritischer Produkte in Krisensituationen sicherzustellen.

EU Critical Medicines Act: Gesundheitsausschuss nimmt Vorschläge an

Gesundheitsausschuss ebnet den Weg für die Position des EU-Parlaments zur Sicherung kritischer Arzneimittel in der EU.

Fristverlängerung für Konsultation zu Anforderungen an Benannte Stellen

Die öffentliche Konsultation dauert nun sechs Wochen. Pharma Deutschland ermutigt seine Mitglieder, an der öffentlichen Konsultation teilzunehmen.

Leitlinie zu „Breakthrough Devices“ veröffentlicht

Die MDCG-Leitlinie 2025-9 zu Breakthrough Devices (BtX) ist am 15. Dezember 2025 erschienen.

BfArM: Empfehlungen zu neuen Messzahlen für Packungsgrößen vorgelegt

Für die Vergabe von neuen Messzahlen für Packungsgrößen im WF Neu III 2025 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Grundlage der fristgerecht eingereichten Stellungnahmen der AG ATC/DDD die Beschlussvorlage erstellt.

Off-Label-Use: G-BA leitet mehrere Stellungnahmeverfahren ein

Stellungnahme über Pharma Deutschland möglich

G-BA-Stellungnahmeverfahren zur Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Wasserdampfablation bei benignem Prostatasyndrom

Stellungnahme über Pharma Deutschland möglich

EMA kündigt Verwendung der eCTD Version 4.0 ab dem 22. Dezember 2025 an

Zur Implementierung des eCTD 4.0 Formates für elektronische Zulassungsdossiers will die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ab Dezember 2025 zunächst Erstanträge bei zentralen Zulassungen auf freiwilliger Basis akzeptieren.