|
Verfügbarkeitsfragen, insbesondere Engpässe, werden in der Strategie des Netzes der Europäischen Arzneimittelagenturen bis 2025 sowie im Fahrplan der Europäischen Kommission für ihre Arzneimittelstrategie, die im April 2023 zur Überarbeitung des Arzneimittelrechts geführt hat, als ein wichtiger Bereich anerkannt. Sowohl Shortage Prevention Plans als auch Shortage Mitigation Plans sind Teil der vorgesehenen Verpflichtungen im Rahmen im Entwurf der überarbeiten Verordnung 2023/0131 (COD).
Im Falle einer Krise (Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignis) sind SPPs bereits jetzt obligatorisch für Arzneimittel , die in der Liste der kritischen Arzneimittel für diese spezifische Krise gemäß Artikel 9.3.k der Verordnung 2022/123 aufgeführt sind.
Der Grad des Aufwands, der Formalisierung und der Dokumentation soll in einem angemessenen Verhältnis zum ermittelten Risikoniveau für jedes Arzneimittel stehen; zu diesem Zweck sollte die ICH-Richtlinie Q9 zum Qualitätsrisikomanagement angewendet werden.
Es wird laut EMA dringend empfohlen, dass die oberste Hierarchieebene des Unternehmens (Mitarbeiter mit Befugnissen und Ressourcen zur Behebung der festgestellten Mängel in der Lieferkette) an der Entwicklung des SPP beteiligt wird. Das Dokument sollte in englischer Sprache verfasst und in die Sprache des Mitgliedstaates übersetzt werden, wenn die nationale Wettbewerbsbehörde dies verlange. Etwaige nationale Spezifikationen sollten in der Risikobewertung angegeben werden (unterschiedliche Märkte, Produktionszyklus), wenn die nationale Wettbewerbsbehörde dies verlange. Der SPP sollte Teil des pharmazeutischen Qualitätssystems des Unternehmens sein und einer kontinuierlichen Bewertung unterzogen werden. Für jedes Arzneimittel sollte ein Präventionsplan erstellt werden, der Informationen über den Zulassungsinhaber, die Liefer- und Herstellungskette, Schlüsseldaten zu Bestand, Verkauf, Verbrauch und Herstellung sowie eine Analyse der Vorgeschichte von Versorgungsproblemen.
Konkret sollte bei der Entwicklung eines SPPs: Schwachstellen in der Lieferkette identifizieren und die Robustheit aller Vorkehrungen und Kontrollen bewerten, die zur Verhinderung von Engpässen getroffen wurden. Dazu könnte gehören, dass der Zulassungsinhaber von seinen Herstellern verlangt, dass sie über wirksame Präventionspläne verfügen.
Identifizierung und Bewertung der Risiken einer Unterbrechung der Versorgung für die Patienten.
Entwicklung eines Risikoregisters für Arzneimittelknappheit, um insbesondere Produkte von klinischer Bedeutung auf der Grundlage der therapeutischen Verwendung und der Verfügbarkeit von Alternativen zu identifizieren.
Beurteilung, ob Korrektur- und Präventivmaßnahmen oder eine Revalidierung auf nationaler und internationaler Ebene durchgeführt werden sollten, auf der Grundlage von Informationen, die dem MAH zur Verfügung stehen, wie z. B. eine Ursachenanalyse von Engpässen. Dazu könnte die Analyse von Angebot und Nachfrage gehören, um die kontinuierliche Versorgung des Marktes zu gewährleisten, potenzielle Risiken zu ermitteln und für den Fall von Engpässen gerüstet zu sein.
Ermittlung und Gewährleistung der Aufrechterhaltung von Mindestvorräten auf nationaler Ebene, falls zutreffend.
Regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit der Kontrollen zur Vermeidung von Versorgungsengpässen für die Patienten, sobald diese festgelegt sind. SMPs sollten entwickelt werden, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei den von ihnen vermarkteten Arzneimitteln zu beseitigen, mit dem Ziel, mögliche Auswirkungen auf die Patienten rechtzeitig und angemessen zu minimieren. Dazu sollten Verfahren eingeführt werden, die die Schritte zur Bewältigung eines spezifischen Mangels beschreiben, vom Zeitpunkt der Feststellung eines Mangels (oder eines potenziellen Mangels) bis zu seiner Behebung, einschließlich der Maßnahmen zur Abmilderung, die Auswirkungen des Mangels, die Benachrichtigung der Aufsichtsbehörden und die Folgemaßnahmen.
Die spezifischen Prozesse sollten Rollen und Verantwortlichkeiten sowie das Eskalationsverfahren enthalten. Nach der Behebung von Engpässen sollten Aufzeichnungen über die Ursachen und die getroffenen Abhilfemaßnahmen geführt werden.
Im Verordnungsvorschlag ist vorgesehen, dass für alle Arzneimittel ein SPP zu erstellen ist. Pharma Deutschland hat sich und wird sich auch weiterhin dafür einsetzen, dass diese Verpflichtung, die anderenfalls eine unnötige und der Versorgungssicherheit nicht dienende Bürokratie hervorruft, nur für kritische Arzneimittel verpflichtend wird.
|
