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Pharma Deutschland aktuell

Ausgabe 138/2024

03. Dezember 2024

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Inhaltsverzeichnis

Arzneimittelsicherheit
EMA informiert über Veröffentlichungstermine von PRAC-Empfehlungen zu Sicherheitssignalen

Monatlich hält das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine Sitzung ab, in welcher auch Sicherheitssignale diskutiert werden. Die erwarteten Veröffentlichungstermine der PRAC-Empfehlungen für das Jahr 2025 wurden veröffentlicht. 

Arzneimittelversorgung
EU-HTA: Treffen der Koordinierungsgruppe zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2021/2282

Die Europäische Kommission informierte über die 11. Tagung der Koordinierungsgruppe am 28. November 2024. Unter Beteiligung der Vorsitzenden der Subgruppen wurden weitere Schritte im Rahmen der Umsetzung der Verordnung (EU) 2021/2282 (EU-HTA) diskutiert und beschlossen.

Arzneimittelzulassung
BfArM: 546. und 547. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie anderer Amtshandlungen

Die Bekanntmachungen im Bundesanzeiger informieren über Zulassungen und Registrierungen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im September und Oktober 2024 erteilt wurden, sowie über weitere regulatorische Vorgänge.

Arzneimittelzulassung
BfArM: Informationsveranstaltung zum Wirkbetrieb von drei weiteren Fachanwendungen in PharmNet.Bund

Bei einer Informationsveranstaltung am 9. Dezember 2024 wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) drei neue Fachanwendungen mit den jeweiligen Besonderheiten vorstellen. Anmeldungen sind bis zum 6. Dezember 2024 möglich. 

Arzneimittelzulassung
EMA: Kommentierungsfrist des Konzeptpapiers zur Entwicklung einer Guideline zum Nachweis der Therapeutischen Äquivalenz von Nasalia verlängert

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Konzeptpapier zur Entwicklung einer Leitlinie zum Nachweis der Therapeutischen Äquivalenz für Nasalia veröffentlicht. Die Möglichkeit der Kommentierung wurde nun bis zum 31. Januar 2025 verlängert.

Chemikalien
Beschluss der Wirtschaftsministerkonferenz aufgrund der Amtschefskonferenz am 21. November 2024 zu PFAS und REACH

Am 21. November fand die Wirtschaftsministerkonferenz aufgrund der Amtschefskonferenz in Berlin statt. Unter Punkt 3.2 und 3.3 standen PFAS und REACH auf der Tagesordnung.

Medizinprodukte
EPSCO-Meeting: „Notwendige Reformen der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika“

Am 2. und 3. Dezember 2024 findet die Sitzung der EU-Gesundheitsminister in Brüssel unter dem ungarischen Vorsitz statt. Auf der Tagesordnung steht auch das Thema „Notwendige Reformen der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika“.

Medizinprodukte
Team-NB-Position zum regulatorischen Rahmen für den Medizinprodukte-Sektor

Team-NB hat am 30. November 2024 eine Position zum regulatorischen Rahmen für den Medizinprodukte-Sektor veröffentlicht.

 
Arzneimittelsicherheit

EMA informiert über Veröffentlichungstermine von PRAC-Empfehlungen zu Sicherheitssignalen

Kontakt

Dr. Jens Illigen
illigen@pharmadeutschland.de
 
Arzneimittelversorgung

EU-HTA: Treffen der Koordinierungsgruppe zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2021/2282

Kontakt

Bernhard Liebenhoff
liebenhoff@pharmadeutschland.de
 
Arzneimittelzulassung

BfArM: 546. und 547. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie anderer Amtshandlungen

Kontakt

Stephanie Pick
pick@pharmadeutschland.de
 
Arzneimittelzulassung

BfArM: Informationsveranstaltung zum Wirkbetrieb von drei weiteren Fachanwendungen in PharmNet.Bund

Kontakt

Dr. Andreas Franken
franken@pharmadeutschland.de
 
Arzneimittelzulassung

EMA: Kommentierungsfrist des Konzeptpapiers zur Entwicklung einer Guideline zum Nachweis der Therapeutischen Äquivalenz von Nasalia verlängert

Kontakt

Stephanie Pick
pick@pharmadeutschland.de
 
Chemikalien

Beschluss der Wirtschaftsministerkonferenz aufgrund der Amtschefskonferenz am 21. November 2024 zu PFAS und REACH

Kontakt

Dr. Heike Wollersen
wollersen@pharmadeutschland.de
Dr. Daniela Allhenn
allhenn@pharmadeutschland.de
 
Medizinprodukte

EPSCO-Meeting: „Notwendige Reformen der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika“

Kontakt

Dr. Heike Wollersen
wollersen@pharmadeutschland.de
Marie Anton
anton@pharmadeutschland.de
 
Medizinprodukte

Team-NB-Position zum regulatorischen Rahmen für den Medizinprodukte-Sektor

Kontakt

Marie Anton
anton@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen
wollersen@pharmadeutschland.de
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