Gemäß § 129 Absatz 2b SGB V veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach Anhörung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) eine Liste für Kinderarzneimittel, die essenzielle Arzneimittel für die Pädiatrie enthält, die möglicherweise einer angespannten Versorgungssituation unterliegen. Apotheken können bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags abzugebenden Arzneimittels, das auf der Liste geführt wird, dieses gegen ein wirkstoffgleiches in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel, auch in einer anderen Darreichungsform, oder gegen ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel in einer anderen Darreichungsform ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt austauschen.

Die angesprochene Liste hat das BfArM mit Stand 3. Juni 2024 in einer aktualisierten Fassung bereitgestellt. Die auf der  BfArM - Webseite abgelegte CSV-Datei enthält alle aktuell zugelassenen Fertigarzneimittel, die einen Wirkstoff in der aufgeführten Darreichungsform der Dringlichkeitsliste aufweisen, unabhängig vom Vermarktungsstatus. Sofern eine PZN vergeben ist, ist auch diese angegeben. Ferner ist die Liste als pdf-Datei und eine Änderungshistorie im Vergleich zur Version vom 15. Mai 2024 veröffentlicht.

Über die Online-Plattform IRIS können produktbezogene wissenschaftliche und regulatorische Prozesse gehandhabt werden. Hierdurch soll eine hohe Datenqualität effizient und benutzerfreundlich sichergestellt werden.

IRIS kann unter anderem für Anträge auf Orphan designation, Anträge für eine wissenschaftliche Beratung oder beispielsweise für Notifizierungen oder weitere Aktivitäten im Rahmen eines Parallelvertriebs genutzt werden.

Nun wurden die Informationen zur Nutzung der Online-Plattform, der IRIS Guide for applicants, überarbeitet. Ein Update betrifft das Kapitel 6.2. Marketing Status Notification (Bulk Upload). In diesem Zusammenhang wurde Tabelle 3 in Bezug auf die Gründe für das Einstellen der Vermarktung aktualisiert. Die entsprechenden Änderungen sind in der aktuellen Version (Version 3.1) gelb hinterlegt.

Zudem wurde dem Leitfaden ein gänzlich neues Kapitel 13 zur Entwicklung von Kinderarzneimitteln hinzugefügt, welches nachfolgende Unterabschnitte enthält, die z.T. noch weiter untergliedert sind:

• 13.1 Create an application for Initial Paeditric Investigatin plan (PIP)
• 13.2 Create an application for Product Specific Waiver
• 13.3 Create an application for Modification of Paediatric Investigation Plan (modification of an agreed PIP)
• 13.4 Create an application for Compliance check
• 13.5 Create a submission for Annual Report on paediatric deferred measures
• 13.6 Other paediatric procedures

Die Details der aktualisierten Empfehlungen (Version 3.1) können auf der Homepage der EMA nachgelesen werden.

Seit heute, 4. Juni 2024, haben Antragsteller für die folgenden Verfahren im Zusammenhang mit der Erforschung von Kinderarzneimitteln die IRIS Plattform zu nutzen:

• Initial paediatric investigation plan (PIP)
• Modification of an agreed PIP
• Product-specific waiver
• Compliance check
• Annual report on paediatric deferred measures
• Confirmation of applicability of a class waiver, or inclusion of an indication within a condition
• Discontinuation of paediatric development.

Auf der Internetseite der EMA zu den Paediatric Investigation Plans gemäß der EU-Verordnung 1901/2006 wurden dementsprechend die Dokumente, Vorlagen und Erläuterungen aktualisiert:

• Procedural advice on paediatric applications
• Class waivers
• Annual report on deferrals
• Paediatric investigation plans
• Paediatric investigation plans: questions and answers
• Paediatric investigation plans: Templates and forms
• Paediatric medicines: Overview
• Paediatric medicines: Research and development
• Paediatric medicines: applications and procedures
• Paediatric investigation plan (PIP) - Key elements guidance
• Template for scientific document

Das Pilotprojekt SNSA hat das Ziel, bereits in einem sehr frühen Zeitpunkt im Entwicklungsprozess die Einschätzung von mehr als einer europäischen Zulassungsbehörde zu den gestellten Fragen innerhalb nur eines Beratungsgespräches zu erhalten, um so letztlich auch Qualität und Konsistenz der Beratungen zu optimieren. Außerhalb des Pilotprojektes finden wissenschaftliche Beratungsgespräche in der Regel sequenziell statt.

Das Projekt teilt sich in zwei Phasen auf, wobei Phase II im November 2022 gestartet wurde und zwei Jahre andauern soll (siehe u.a. BAH um Vier 58/2024 vom 21. März 2024, BAH um Vier 229/2022 vom 24. November 2022, BAH um Vier 91/2022 vom 11. Mai 2022).

Für Phase II wurde - basierend auf Erkenntnissen aus dem Pilotprojekt - ein optimierter Prozess entwickelt, der nun auch in Form eines neuen Guidance Dokuments (Guidance for applicants on Simultaneous National Scientific Advice (SNSA) – phase 2 pilot – Optimized Process) festgehalten und publiziert worden ist. Neben diesem Dokument wurde zudem ein neues Prozess-Flowchart veröffentlicht, in dem die Dauer und Prozessschritte eines SNSA visualisiert und abgebildet sind.

Zusätzlich zu den genannten Dokumenten wurden auch die nachfolgend aufgeführten Templates für den SNSA veröffentlicht sowie die Liste der teilnehmenden nationalen Behörden aktualisiert:

• SNSA meeting minutes template for applicants
• SNSA final advice report template

Weitere Dokumente, wie der Leitfaden zum Briefing Book oder ein Feedback Bogen für Teilnehmer des Pilotprojekts, sowie Informationen zum SNSA sind auf der Webseite der EMA nachzulesen.

Der HERA-Informationstag ist demnach nicht nur eine Konferenz, sondern soll Diskussionen anregen, Kooperationen fördern und Möglichkeiten im Bereich der Gesundheitsnotfallvorsorge eröffnen. Er wird in einem dynamischen Format organisiert, das Informationsveranstaltungen mit interaktiven Networking-Möglichkeiten kombiniert und die Teilnehmer*innen in die Diskussion einbezieht.

Während der Informationsveranstaltung werden die Aktivitäten von HERA, die politischen Prioritäten sowie Kooperations- und Finanzierungsmöglichkeiten im Detail vorgestellt. Im Rahmen eines World Cafés werden Diskussionen in kleinen Gruppen zu den wichtigsten HERA-Themen stattfinden.

Die Veranstaltung findet in Berlin im Spreespeicher (9:30 - 16:30 Uhr) statt und kann sowohl vor Ort als auch online besucht werden.

Die Anmeldung ist ab sofort möglich.

Das detaillierte Programm in englischer und deutscher Sprache finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Europa & Internationales
• HERA
• Dokumente

  • Programm HERA-Informationstag Berlin 2024

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. 

Die Internationalen Gesundheitsvorschriften (IHR) sind ein rechtsverbindliches internationales Regelwerk zur Bewältigung globaler Gesundheitskrisen, das vor fast 20 Jahren verabschiedet wurde. Die COVID-19-Pandemie hatte gezeigt, dass dieser Rahmen dringend an die heutigen Gegebenheiten angepasst werden muss. Die überarbeiteten IHR sollen die Länder bei der Prävention und Reaktion auf akute Gesundheitsbedrohungen unterstützen und die globale Gesundheitssicherheitsarchitektur verbessern.  Durch die Verschärfung der Vorschriften soll die Bewältigung von Krisenfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit von internationaler Tragweite verbessert und der Schutz aller Bürger vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen erhöht werden.

Die neuen Änderungen an den Internationalen Gesundheitsvorschriften umfassen:

• Einführung einer Definition des Begriffs „pandemischer Notfall“, um eine wirksamere internationale Zusammenarbeit bei Ereignissen zu ermöglichen, die zu einer Pandemie zu werden drohen oder bereits zu einer Pandemie geworden sind. Die Definition des pandemischen Notfalls stellt eine höhere Alarmstufe dar, die auf den bestehenden Mechanismen der IHR aufbaut, einschließlich der Feststellung eines gesundheitlichen Notfalls von internationaler Tragweite. Nach dieser Definition ist eine Pandemie eine übertragbare Krankheit, die sich geografisch weit in mehrere Staaten ausbreitet oder bei der ein hohes Risiko besteht, dass sie sich in mehreren Staaten ausbreitet, die Kapazitäten der Gesundheitssysteme in diesen Staaten übersteigt oder bei der ein hohes Risiko besteht, dass sie diese übersteigt; die erhebliche soziale und/oder wirtschaftliche Störungen verursacht oder bei der ein hohes Risiko besteht, dass sie erhebliche soziale und/oder wirtschaftliche Störungen verursacht, einschließlich der Störung des internationalen Verkehrs und Handels; und die ein rasches, gerechtes und verstärktes koordiniertes internationales Handeln mit Ansätzen für die gesamte Regierung und die gesamte Gesellschaft erfordert;
• eine Verpflichtung zu Solidarität und Gerechtigkeit bei der Verbesserung des Zugangs zu medizinischen Produkten und der Finanzierung. Dazu gehört auch die Einrichtung eines koordinierenden Finanzierungsmechanismus, der die Ermittlung von und den Zugang zu Finanzmitteln unterstützt, die erforderlich sind, um „den Bedürfnissen und Prioritäten der Entwicklungsländer gerecht zu werden, einschließlich der Entwicklung, des Ausbaus und der Aufrechterhaltung von Kernkapazitäten“ und anderer Kapazitäten für die Prävention, Bereitschaft und Reaktion auf Pandemien;
• Einsetzung des Ausschusses der Vertragsstaaten zur Erleichterung der wirksamen Umsetzung der geänderten Verordnungen. Der Ausschuss wird die Zusammenarbeit zwischen den Vertragsstaaten bei der wirksamen Umsetzung der IHR fördern und unterstützen; und
• Schaffung nationaler IHR-Behörden zur besseren Koordinierung der Umsetzung der Verordnungen in und zwischen den Ländern.

Die Mitglieder der Weltgesundheitsorganisation haben sich zudem darauf geeinigt, die Arbeit an einem globalen Pandemieabkommen um ein weiteres Jahr zu verlängern. Die Delegierten wollen demnach versuchen, so schnell wie möglich einen Konsens über eine Pandemievereinbarung zu erzielen, so eine dazu beschlossene Resolution, spätestens jedoch auf der nächsten Jahresversammlung der WHO, die voraussichtlich im Mai 2025 stattfinden wird. Wird eine Einigung früher erzielt, könnten die Unterhändler auf einer Sondersitzung der Weltgesundheitsversammlung im Laufe dieses Jahres Bericht erstatten.

In den letzten zwei Jahren haben sich die Länder in ihren Positionen zum geistigen Eigentum und zur gemeinsamen Nutzung von Impfstoffen und Medikamenten in der nächsten Gesundheitskrise verhärtet, so dass Fortschritte auf dem Weg zu einer sinnvollen Einigung unmöglich schienen. Die afrikanischen Länder drängten ursprünglich auf eine Einigung in diesem Jahr, während die USA eine längere Frist von „ein bis zwei Jahren“ ins Gespräch brachten. Ursprünglich sollte diese Woche ein Abkommen verabschiedet werden, aber die Unterhändler konnten ihre Meinungsverschiedenheiten - insbesondere über geistiges Eigentum und die gemeinsame Nutzung von Medikamenten und Impfstoffen - nicht rechtzeitig ausräumen.

Das Patentrecht hat in den letzten Jahren etliche Neuerungen erfahren. So gibt es nicht zuletzt seit etwa einem Jahr das Einheitliche Patentgericht (EPG/UPC), welches ein gemeinsames Gericht von gegenwärtig 17 EU-Mitgliedstaaten ist, für die das Übereinkommen über ein Einheitliches Patentgericht (EPGÜ) gilt. Das EPGÜ kann von jedem der sieben verbleibenden EU-Mitgliedstaaten, die es unterzeichnet haben, jederzeit ratifiziert werden. Darüber hinaus könnte jeder der verbleibenden EU-Mitgliedstaaten dem Übereinkommen jederzeit beitreten.
Zudem gibt es im Arzneimittelsektor einige Besonderheiten, auf die im Verlauf des Webinars näher eingegangen wird. 

Im ersten Vortrag werden durch Rechtsanwalt Andreas Haberl nicht nur die Grundzüge des Patentrechts behandelt, sondern auch die unterschiedlichen Arten des Patentschutzes für Arzneimittel vorgestellt, vom absoluten Stoffschutz für neue Wirkstoffe über den Schutz für eine zweite medizinische Indikation (zweckgebundener Stoffschutz) einschließlich Arzneimittelgebrauchsmuster bis zu ergänzenden Schutzzertifikaten (SPC). Des Weiteren wird auf die Durchsetzung von Patenten und SPC eingegangen, zum einen vor den Gerichten in Deutschland und zum anderen vor dem neuen Einheitlichen Patentgericht (UPC), wobei die Unterschiede und die jeweiligen Besonderheiten herausgestellt und kurz das sog. Opt-out aus dem System des UPC erläutern werden. 

Patentanwältin Dr. Eva Ehlich behandelt im nachfolgenden Vortrag den Entwicklungsprozess eines neuen Arzneimittels, der verschiedene Stadien durchläuft und dessen Ergebnisse zu Patenten führen können. Gerade spätere Erfindungen, die sich auf klinische Daten stützen (Patentansprüche, die sich auf eine „weitere“ medizinische Indikation richten), bieten - zusätzlich zum regulatorischen Datenschutz und SPC-Schutz - Patentschutz mit attraktiven Laufzeiten, kämpfen aber mit verschiedenen Hürden, u.a. den Transparenzregeln aus dem Zulassungsrecht.  Es wird ein aktuelles Beispiel aufgezeigt und die Rechtsprechung des EPA zum Themenkomplex „2. Medizinische Indikation“ erläutert.

Rechtsanwalt Dr. Marco Stief und Rechtsanwalt Sebastian Haase geben anschließend einen Überblick über typische IP- und Royalty-Klauseln in Bereich Pharma und Life Sciences mit einem besonderen Fokus auf Entwicklungs-, Partnering- und Kooperationsverträge. Die vertraglichen Regelungen zur Inhaberschaft der jeweiligen Schutzrechte und die jeweiligen Nutzungsberechtigungen sind gerade in bei derartigen Verträgen regelmäßig sehr komplex und gehören zu den besonders hart umkämpften Klauseln, da sie für den jeweiligen Projekterfolg in wirtschaftlicher und technischer Hinsicht eine zentrale Rolle spielen. Eng damit verbunden sind die Regelungen zu den Lizenzgebühren (Royalties), die im Rahmen der späteren Kommerzialisierung des jeweiligen Produktes ebenfalls von großer Bedeutung sind und einer spezifischen Branchenkenntnis bedürfen.

Rechtsanwalt Peter von Czettritz wird - ausgehend von der Simvastatin-Entscheidung des BGH, wonach unter bestimmten Voraussetzungen auch ein Angebot auf Geschäfte und Lieferung in der Zeit nach Ablauf des Patentschutzes eine Patentverletzung sein kann - zum Herstellerprivileg gem. Art 5 AM-VO und den jüngsten Entscheidungen hierzu von Seiten des LG München I und des Gerichtshofs Den Haag referieren. Zudem geht er auf die Entscheidung des OLG Frankfurt (GRUR-RR 2023, 139) ein, die sich mit der Irreführung über die Lieferbarkeit eines Medikaments kurz vor Markteintritt beschäftigt. Einen weiteren Schwerpunkt wird die Stellung von Pharmapatenten im einstweiligen Verfügungsverfahren bilden. Dabei wird insbesondere die Aminopyridin-Entscheidung des OLG München vom 06.10.2022 besprochen, die sich mit den Voraussetzungen des einstweiligen Rechtschutzes gegenüber Generikaunternehmen auseinandersetzt. Abschließend wird die BGH-Entscheidung „Großhandelszuschläge II“ vom 08.02.2024 behandelt, die sich mit der Rabattierung von Fertigarzneimitteln durch den pharmazeutischen Großhandel beschäftigt.

Im letzten Vortrag wird Andrea Schmitz, Justiziarin von Pharma Deutschland, einen Ausblick auf die geplanten Änderungen auf europäischer Ebene geben, und zwar in Bezug auf den sogenannten Arzneimittel-Review und das Patent Package. 

Bei allen Vorträgen besteht die Möglichkeit, am Ende Fragen zu stellen und zu diskutieren.

19. Juni 2024, 9:30 Uhr - 14:30 Uhr via MS Teams

Das Programm und die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie im Veranstaltungsbereich auf der Webseite von Pharma Deutschland sowie unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.