Über dieses Gesetzesvorhaben ist bereits mehrfach (s. zuletzt BAH um Vier 83/2024 vom 29. April 2024) und umfassend berichtet worden. Eines der Hauptziele ist es, eine noch besser auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten ausgerichtete Gesundheitsversorgung unter Berücksichtigung der Interessen der an der Versorgung mitwirkenden Personen und Berufsgruppen mit der Weiterentwicklung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu erreichen. Der Verband hatte in seiner Stellungnahme darauf hingewiesen, dass dieser begrüßenswerte Ansatz weitergedacht und auch die Arzneimittel-Hersteller und deren Verbände angemessen an den Beratungen des G-BA beteiligt werden sollten, um dieses gesteckte Ziel noch besser und umfassender zu erreichen.

Zudem werden in dem Gesetz die Interessenvertretung der Pflege sowie die Patientenvertretung gestärkt, die Entscheidungen der Selbstverwaltung beschleunigt und die Mitsprachemöglichkeiten der Vertretungen der Hebammen, wissenschaftlicher Fachgesellschaften und weiterer Betroffener ausgebaut. Des Weiteren wird die Gründung kommunaler medizinischer Versorgungszentren (MVZ) erleichtert und auch die Zulässigkeit der heutigen hybriden und digitalen Sitzungsformate soll rechtssicher auch für andere Selbstverwaltungsorgane und -gremien nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) verankert werden.

Wie bereits im Referentenentwurf vom 8. April 2024 sind die Einrichtung von Gesundheitskiosken, der Aufbau von Primärversorgungszentren und Gesundheitsregionen sowie die Förderung zusätzlicher Medizinstudienplätze mit Mitteln der GKV im Gegensatz zu früheren Überlegungen aus dem BMG weiterhin außen vor geblieben.

Umfangreiche Ergänzungen hat es insbesondere in den §§ 87 (Regelungen im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen), 87a (Vorgaben zur Datenübermittlung, morbiditätsbedingte Gesamtvergütung) und 92 (Richtlinien des G-BA) SGB V gegeben. Des Weiteren soll mit einem neuen Absatz 7 in § 197a SGB V ergänzt werden, dass der GKV-SV dem BMG auf der Grundlage eines von ihm zu beauftragenden Gutachtens bis zum 31. Dezember 2025 ein Konzept zum Aufbau und Betrieb einer zentralen Datenbank vorlegt, die den Krankenkassen Informationen über Sachverhalte oder Auffälligkeiten zur Verfügung stellt, die auf Fehlverhalten im Gesundheitswesen hindeuten (Betrugspräventionsdatenbank).

Die 1. Lesung im Deutschen Bundestag ist noch vor der Sommerpause beabsichtigt, damit das Gesetz mit ausreichender parlamentarischer Beratungszeit wie geplant zum 1. Januar 2025 in Kraft treten kann.

Die Kabinettsfassung finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Recht
• Sozialrecht
• Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz (GVSG)
• Dokumente

  • Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz (GVSG)

   

bzw unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Pharma Deutschland wird weiter berichten.

Seit dem 31. Januar 2023 ist das CTIS-System, besonders das entsprechende Portal zur Übermittlung von Anträgen für und Pflege von klinischen Prüfungen in Europa, verpflichtend. Die EMA bietet auf ihrer Internetseite umfangreiches Schulungsmaterial zum CTIS für klinische Prüfungen in Europa an. Über den Sachstand und den Ausbau des CTIS berichtet die EMA kontinuierlich alle zwei Wochen mittels eines „CTIS-Newsflash“. Der Newsletter informiert über Neuerungen und wird durch Links zu nützlichen Referenzmaterialen ergänzt. Leider ist er nicht immer zeitnah auf der EMA-Internetseite verfügbar, deswegen berichtet Pharma Deutschland über die Inhalte des Newsflash.

CTIS-Newsflash vom 17. Mai 2024
Der Newsflash enthält statistische Daten zur Nutzung des CTIS für den Zeitraum 30. April bis 6. Mai 2024 und 7. bis 13. Mai 2024.

16. – 22. April

• 118 neue Anträge für klinische Prüfungen
• 89 Substantial Modifications (SM)
• 70 Überführungen in die CTR
• 102 Entscheidungen (inkl. Überführungen)

23. – 29. April

• 106 neue Anträge für klinische Prüfungen
• 135 Substantial Modifications (SM)
• 59 Überführungen in die CTR
• 93 Entscheidungen (inkl. Überführungen)

Neue CTIS-Funktionalitäten
Der CTIS Newsflash vom 17. Mai 2024 enthält detaillierte Informationen zu 2 neuen CTIS-Funktionalitäten.

• Updates von Informationen zum Sponsor der klinischen Prüfung über Substantial Amendement
• Neues Datenfeld “Individual Participant Data (IPD) Sharing Statement”

Reminder: Transition Trials

• Die Sponsoren müssen alle Studien, die voraussichtlich nach dem 30. Januar 2025 fortgesetzt werden und die noch nach dem Rechtsrahmen der Clinical Trials Directive (CTD) 2001/20 durchgeführt werden, von der CTD auf die Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) umstellen.
• Bei der Umstellung handelt es sich um einen genehmigungspflichtigen Vorgang. Die Sponsoren sollten bei der Umstellung die Zeit berücksichtigen, die für den Abschluss des Bewertungsverfahrens des Mitgliedstaats/der Mitgliedstaaten erforderlich ist, was bis zu 3 Monate dauern kann.
• Weitere Informationen zur Unterstützung von Sponsoren bei der Umstellung von Studien sind auf der CTIS-Website verfügbar.

Reminder: Überarbeitete CTIS Transparenzregeln
Die überarbeiteten CTIS-Transparenzregeln werden am 18. Juni 2024 mit der Einführung einer aktualisierten Version des öffentlichen CTIS-Portals in Kraft treten. Sponsoren wird empfohlen, ihre Geschäftsprozesse entsprechend anzupassen, die Kurzanleitung für Benutzer gibt einen Überblick über die Änderungen.

Dabei gilt, dass zuvor übermittelte CTIS-Dokumente nicht nach den neuen Regeln veröffentlicht werden. Dokumente, die in Folgeanträgen zuvor übermittelter Prüfungen enthalten sind und die nach dem 18. Juni 2024 eingereicht werden, werden jedoch gemäß den überarbeiteten Regeln veröffentlicht: Weitere Einzelheiten finden Sie in der Kurzanleitung für Nutzer.

In der Übergangszeit bis zum 18. Juni 2024 können Sponsoren bereits auf freiwilliger Basis die Grundsätze der überarbeiteten CTIS-Transparenzregeln befolgen, wie sie in Abschnitt 4 des ACT EU Q&A definiert sind.

Weitere Informationen und Ressourcen finden Sie auf der ACT-EU-Website, in der Pressemitteilung und auf der CTIS-Website.

Bericht zum COMBINE Projekt
In einem kürzlich veröffentlichten Bericht (siehe BAH um Vier 93/2024 vom 15. Mai 2024) analysieren die Europäische Kommission, nationale Behörden, Ethikkommissionen, die EMA und weitere Interessengruppen die aktuellen Herausforderungen bei der Durchführung kombinierter Studien (Arzneimittel + Medizinprodukte) und mögliche Wege zur Straffung der Regulierungslandschaft.
Der Bericht wurde vom COMBINE-Projekt erstellt, das darauf abzielt, die Probleme im Zusammenhang mit der Schnittstelle zwischen drei EU-Verordnungen anzugehen: der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR), der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika.
In den nächsten Schritten dieses Projekts wird die Entwicklung einiger der im Bericht vorgeschlagenen Lösungen untersucht.

Tipps für Sponsoren
Bei der Einreichung eines Antrags in CTIS müssen Sponsoren das vollständige IMPD-Dokument (Investigational Medicinal Product Dossier) vorlegen. Sponsoren werden daran erinnert, dass sie Folgendes einreichen sollten:  

• Eine Version des IMPD-Dokuments mit allen Änderungen, die mit "Änderungen verfolgen" sichtbar sind;
• Die endgültige Version des gesamten IMPD-Dokuments, wobei Änderungen nachverfolgt werden (bereinigte Version).

Neue CTIS Funktionalitäten
Ein CTIS-Update vom 16. Mai 2024 führte mehrere Verbesserungen ein:

• Benutzer können jetzt Anträge für Teil I einreichen, bei denen die Validierungsanforderungen für Teil II nicht erfüllt sind, solange die Anforderungen für Teil I erfüllt sind.
• Beim Erstellen neuer Antragsentwürfe mit zwei oder mehr Produktrollengruppen mit demselben Namen werden Dokumente nicht mehr zwischen den Gruppen dupliziert.
• Beim gleichzeitigen Hinzufügen mehrerer Dokumente können Benutzer jetzt eines dieser Dokumente auswählen und dann nur das ausgewählte Dokument löschen / bearbeiten.
• EMA-Administratoren können jetzt Dokumente korrekt löschen und ersetzen, wenn sie die DSGVO-Funktionalität für Informationsanfragen, Ad-hoc-Bewertungen, Inspektionen und jährliche Sicherheitsberichte (ASR) verwenden. Neue und ersetzte Dokumente erscheinen nun auch korrekt im Download-Ordner.
• Benutzer mit den Rollen "Supervisor Submitter" und "Supervisor Preparerer" (für alle Studien oder für bestimmte Studien) können jetzt durch alle Abschnitte eines Antrags auf klinische Studien (CTA) navigieren, einschließlich des Ordners "Evaluation".
• Während die Aufgabe "Authorisation" anhängig ist, erhalten alle betroffenen Mitgliedstaaten (MSC), die eine Entscheidung über einen Antrag auf wesentliche Änderung (alle Arten) übermitteln müssen, jetzt die Warnung "Es bleiben noch 2 Tage, um eine Entscheidung über die Prüfung einzureichen".
• Der Workflow für Ad-hoc-Bewertungen wurde verbessert:

  • Wenn eine Ad-hoc-Bewertung mit einer zuvor erstellten Ereignismeldung verknüpft ist (schwerwiegender Verstoß, unerwartetes Ereignis oder dringende Sicherheitsmaßnahme), erhalten Sponsoren die Warnung "Bewertung zusätzlicher Informationen" erst, nachdem der bewertende MSC das Ergebnis der Ad-hoc-Bewertung übermittelt hat. Für diese Warnung stellen die Spalten "IMP" (Investigational Medicinal Product) und "Sponsor" jetzt und zeigen die richtigen Informationen an.
  • Wenn Sponsoren auf den Titel der obigen Warnung klicken, werden sie direkt zur Registerkarte Benachrichtigungen weitergeleitet.

   

Weitere Informationen zu den neuesten Systemverbesserungen finden Sie in den veröffentlichten Versionshinweisen sowie in den Listen bekannter Probleme und vorgeschlagener Problemumgehungen für Sponsoren und Behörden-Vertreter.

Save the dates CTIS webinare

• Sponsoren können sich bereits jetzt für die nächste CTIS-Anwenderschulungen anmelden. Sie findet vom 10.-13. Juni 2024, jeweils 09:00-13:30 Uhr statt

Die nächste Version des CTIS Newsflash ist für den 31. Mai 2024 angekündigt.

Pharma Deutschland wird seine Mitglieder weiterhin zeitnah über die Umsetzung der CTR und die Entwicklung des CTIS der EMA informieren.

Produkte, in denen ein Arzneimittel (oder einen Wirkstoff) und ein Medizinprodukt kombiniert werden, werden je nach ihrer Hauptwirkungsweise entweder gemäß dem gesetzlichen Rahmen für Arzneimittel oder demjenigen für Medizinprodukte geregelt. Das Frage-und-Antwort-Dokument enthält praktische Überlegungen zur Umsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte (MDR, VO (EG) 2017/745) und In-vitro-Diagnostika (IVDR, VO (EG) 2017/746) für Arzneimittel- Medizinprodukt-Kombinationen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte die erste Version dieses Dokuments Ende Februar 2019 publiziert. Wir berichteten hierüber im BAH um Vier 46/2019 vom 6. März 2019. Seitdem wurde es mehrfach überarbeitet (vgl. BAH um Vier 210/2019 vom 30. Oktober 2019, BAH um Vier 124/2021 vom 30. Juni 2021 und BAH um Vier 248/2023 vom 21. Dezember 2023).

Die nun veröffentlichte vierte Überarbeitung basiert auf den Erfahrungen, die seit der Umsetzung der neuen Verordnungen gesammelt wurden, sowie auf konkreten Fallbeispielen. Das Dokument umfasst regulatorische und verfahrenstechnische Leitlinien für:

• Medizinprodukte, die eine integrale Kombination mit einem Arzneimittel bilden (integral medical devices), wie z. B. Fertigspritzen) und deren Lifecyclemanagement (LCM);
• Arzneimittel, die gemeinsam mit einem Medizinprodukt in einer Sekundärverpackung verpackt sind (co-packaged medical device) und wie diese zu kennzeichnen sind;
• das Konsultationsverfahren für Stoffe mit unterstützender Funktion, die integraler Bestandteil von Medizinprodukten sind,
• und das Konsultationsverfahren für Begleitdiagnostika, (companion diagnostics), die für die korrekte Anwendung eines bestimmten Arzneimittels unerlässlich sind.

Das Frage- und Antwort-Dokument sollte sowohl gemeinsam mit IVDR und MDR gelesen werden als auch gemeinsam mit der EMA Guideline on medicinal products used with a medical device. Diese Guideline beschreibt, welche Informationen in Modul 3 des Zulassungsdossiers für eine Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombination zu inkludieren sind. Speziell hebt diese Guideline auf besondere Qualitätsaspekte von Medizinprodukten oder Medizinproduktkomponenten ab, welche die Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines Arzneimittels (und somit das Nutzen-Risiko-Profil) beeinflussen können.

Die Fragen und Antworten werden ständig aktualisiert und durch „NEU“ oder „Rev.“ mit dem entsprechenden Datum bei Veröffentlichung gekennzeichnet.

Die nun veröffentlichte vierte Überarbeitung betrifft Aktualisierungen bereits bestehender Fragen. Weiterhin wurden neue Fragen hinzugefügt. Einige Beispiele sind nachfolgend aufgelistet:

1.3 How to obtain advice on the qualification/classification of my drug-device combination, especially for borderline products?

2.4. Can I provide a notified body opinion concluding on partial compliance with the GSPR? What is the scope of the notified body opinion?

2.5. How does Article 117 of the MDR impact iDDCs authorised under MDD?

2.6. Will I need to provide a (new or updated) EU declaration of conformity/certificate of conformity issued by a notified body/notified body opinion if there are changes to the device (or device part) after the initial marketing authorisation of the integral DDC?

2.7. How should I submit minor changes to the terms of the Marketing Authorisation for integral DDC following changes to the device (or device part)?

2.8 Will I need to provide a new/updated notified body opinion for changes related to the medicinal product (e.g. extension of indication, new strength, new pharmaceutical form) in an integral drug-device combination?

3.1. How will the MDR affect the co-packaged medical device?

3.2.1 If co-packaged medical devices class I and class IIa, are supplied without an individual packaging and it is not technically feasible to implement the labelling requirements on the device itself, what alternative solutions could be considered to display the labelling requirements?

4.1 What type of consultation procedure needs to be carried out for an ancillary medicinal substance that has already been consulted under the medical device Directive 93/42/EEC?

5.1. What type of consultation procedure needs to be carried out for a companion diagnostic?

Das Frage- und-Antwort-Dokument finden Sie auf der Webseite der EMA sowie in unserem Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Medizinprodukte
• Verschiedenes
• Dokumente

  • Drug-Device combinations

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Der 26. Mai 2021 war der Stichtag des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung – MDR). Dies ist jetzt drei Jahre her. Auf europäischer Ebene wurden über 350 Dokumente entwickelt bzw. befinden sich zurzeit noch in Entwicklung. Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen führen zu Zeitverzögerungen und Lieferengpässe zeichnen sich ab, um nur einen kleinen Teil der bestehenden Probleme zu nennen.

Die Umsetzung der mannigfaltigen neuen oder geänderten MDR-Anforderungen stellt nach wie vor eine große Herausforderung für die Medizinproduktehersteller dar. Die erfolgreiche Implementierung ist aber eine entscheidende Voraussetzung für die zukünftige Verkehrsfähigkeit der Produkte, d.h. die neuen Anforderungen sind immer noch ein essentielles Thema für die Hersteller, welches tiefergehend im Bereich der Klinischen Prüfung sowie EUDAMED in diesem Webinar erläutert wird. Die Rolle des Händlers hat sich mit den neuen MDR-Anforderungen massiv verändert. Dieses soll ebenfalls übergreifend im Rahmen des Webinars beleuchtet werden. Abschließend soll in dem Webinar das Thema Cybersicherheit adressiert werden, u.a. zukünftige Schutzmaßnahmen, um die Hersteller bestmöglich zu unterstützen.

Das Programm und die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie im Veranstaltungsbereich auf der Webseite von Pharma Deutschland sowie unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Viele der vom BAH zum Monographie-Entwurf eingereichten Kommentare wurden berücksichtigt. So wurde die im Entwurf genannte CYP2C9-Interaktion gelöscht und ersetzt durch “No clinically relevant interactions have been observed.”. Ebenso wurden einige der im Entwurf genannten Nebenwirkungen gestrichen.

Folgende Nebenwirkungen sind in der finalen Version aufgeführt:

• Nervous system disorders: Headache. The frequency is not known.
• Gastrointestinal disorders: Nausea, abdominal pain, diarrhoea. The frequency is not known.
• Skin and subcutaneous tissue disorders: Skin rash, itching. The frequency is not known.

Neben der Monographie wurden auch die dazugehörigen Begleitdokumente (Overview of comments, HMPC-Opinion, Assessment Report und Literaturliste) veröffentlicht. Alle Dokumente sind auf der Rhodiolae roseae rhizoma et radix - Seite des HMPC unter „Documents“ abrufbar.