Gemäß § 35 Abs. 5 SGB V hat der GKV-Spitzenverband die Festbeträge überprüft und für 11 Gruppen beschlossen, den Festbetrag anzupassen.

Die Beschlüsse des GKV-Spitzenverbandes sind im Bundesanzeiger vom 17. Mai 2024 bekannt gemacht und treten am 1. Juli 2023 in Kraft.

Weitere Dateien zu den aktuellen Beschlüssen stehen auf der Internetseite des GKV-Spitzenverbandes zur Verfügung.

Gegen diese Beschlüsse kann innerhalb eines Monats nach Tag der Bekanntmachung beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg Klage erhoben werden.

Alle erläuternden Unterlagen finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Arzneimittelversorgung
• Festbeträge
• Dokumente

  • Stellungnahmeverfahren zu Festbetragsanpassungen

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Der GKV-Spitzenverband hat am 6. Mai 2024 Beschlüsse nach § 35 Abs. 5a SGB V zur Aufhebung für 1 Fertigarzneimittel aus der Festbetragsgruppe Cefalosporine sowie zur Wiederanwendung eines Festbetrages für ein Fertigarzneimittel der Festbetragsgruppe Imatinib gefasst.

Die Beschlüsse des GKV-Spitzenverbandes sind im Bundesanzeiger vom 17. Mai 2024 bekannt gemacht und treten am 15. Juli 2024 in Kraft.

Die Erläuterungen und Servicedateien stehen auf der Website des GKV-Spitzenverbandes zum Download bereit.

Sie finden diese ebenfalls im Mitgliederbereich unter dem Pfad

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• Arzneimittelversorgung
• Festbeträge
• Dokumente

  • Festbetragsaufhebungen und -wiederanwendung zum 15. Juli 2024

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Der Dialog zwischen Pharma Deutschland und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit dem Ziel, grundsätzliche regulatorische, wissenschaftliche und technisch-organisatorische Fragen zu den Produktgruppen in der Zuständigkeit des PEI mit den Experten der Behörde zu diskutieren, ist mittlerweile zu einer schönen Tradition geworden. Das Treffen von Vertretern der Behörde mit Vertretern der Mitgliedsfirmen und Pharma Deutschland findet in diesem Jahr bereits zum siebten Mal statt. Die Veranstaltung ist für den 30. Oktober 2024, von 10:00 bis 14:00 Uhr, in den Räumlichkeiten des PEI in Langen geplant.

Die Mitgliedsfirmen des Verbands sind auch in diesem Jahr herzlich eingeladen, an dem Gespräch teilzunehmen. Möglich ist sowohl eine aktive Teilnahme als Fragenstellende(r)/ Diskutant(in) als auch eine passive Teilnahme als reiner Zuhörer(in)/Beobachter(in). Die Teilnehmerzahl ist auf je 15 Personen begrenzt.

Der Verband bittet seine Mitgliedsunternehmen bis zum 31. Juli 2024 um die Zusendung von Fragen bzw. Themenvorschlägen, zu denen die Behördenposition von Interesse ist, sowie um die Übermittlung des Namens der/des Fragestellenden/ Diskutanten/in. Bitte senden Sie diese Informationen an zulassung@pharmadeutschland.de.

Die Fragen und Themenwünsche werden gesammelt und im Vorfeld an das PEI übermittelt. Auf Basis dieser Fragen und der vorgeschlagenen Themen findet während des Gesprächs ein Austausch zwischen dem Verband und der Behörde statt, bei dem eine aktive Beteiligung der Industrievertreter, insbesondere der Fragestellenden, ausdrücklich erwünscht ist.

Sollten Sie Interesse an einer Teilnahme als reine(r) Zuhörer(in)/ Beobachter(in) haben, melden Sie sich bitte bis zum 27. September 2024 bei Frau Andrea Bielke (bielke@pharmadeutschland.de).

Pharma Deutschland freut sich auf Ihre Beteiligung und Ihre Fragen.

Im Rahmen ihres SPOR Projektes implementiert die EMA die Vorgaben der ISO-IDMP Standards in ein europäisches Datenbank-Konzept. Diese Datenbank unterstützen mit ihren Inhalten eine Vielzahl von daran angebundenen Projekten, wie die elektronischen Antragsformulare, die Pharmakovigilanz, elektronische Produktinformation etc. Für diese Vielzahl von Nutzungsmöglichkeiten ist es erforderlich, dass die jeweiligen Organisationen ihren Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen entsprechende Rechte als Nutzer zuwiesen.

Die EMA hat zur Erläuterung dieser Aufgabenzuweisung, der Anmeldung und Verwaltung im System, sowie generell, zur Darstellung ihres Konzeptes der unterschiedlichen Nutzer-Rollen ein spezielles Begleitdokument erstellt, das sie regelmäßig aktualisiert „On-boarding of users to Substance, Product, Organisation and Referentials (SPOR) data services“.

In dieser aktuellen Version 4 des Dokuments vom 17. Mai 2024 wurden, neben einiger redaktioneller Korrekturen, die folgenden Änderungen umgesetzt:

• Neue Rollenzuweisungen, die für den Product Management Service (PMS) relevant sind
• Abschnitt 2 aktualisiert. Zusammenfassung
• Abschnitt 3 aktualisiert. Zugriff auf SPOR-Datendienste und Übersicht über Benutzerrollen
• Abbildung 1: OMS- und RMS-Benutzerrollen wurde angepasst
• Abbildung 2: PMS-Benutzerrollen neu hinzugefügt;
• Tabelle 4: Benutzerrollen im Vergleich zu Berechtigungen im PMS (verfügbar für Interessengruppen der Branche) aktualisiert
• Tabelle 6: Abbildung 6: Benutzerrolle im Vergleich zu Berechtigungen im PMS (verfügbar für NCA-Stakeholder) aktualisiert
• Aktualisierung zu Abschnitt 4: Rolle des Super-/Admin-Benutzers
• Update zu Abbildung 7: Zustimmung der Industrienutzer

Pharma Deutschland wird die weitere Umsetzung der ISO-IDMP Standards in das SPOR-System im Sinne seiner Mitglieder begleiten und fortlaufend über den Sachstand berichten.

Im zweijährigen Rhythmus führt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Umfrage durch, um ihre Kommunikation und Information durch verschiedene Stakeholder wie Patienten, Verbraucher, Angehörige der Gesundheitsberufe, Wissenschaftler, Zulassungsbehörden und der pharmazeutischen Industrie bewerten zu lassen.

Ziel der Umfrage ist es herauszufinden, wo und inwieweit die Bedürfnisse der Interessengruppen und Partner bereits adäquat adressiert werden und wo Verbesserungsbedarf besteht. Die Ergebnisse der Umfrage werden durch eine Reihe kleinerer Umfragen ergänzt, die sich an bestimmte Stakeholdergruppen richten.

Die EMA hat seit 2015 vier Umfragen zur Einschätzung ihrer Kommunikation durchgeführt und die Ergebnisse genutzt, um ihre externe Kommunikation kontinuierlich zu verbessern. Die Ergebnisse der Umfrage sollen veröffentlicht und Erkenntnisse sowie etwaige Folgemaßnahmen mit den Stakeholdern diskutiert werden.

An der Umfrage kann online bis zum 21. Juni 2024 teilgenommen werden. Die Umfrage ist anonym und sollte ca. 15 Minuten in Anspruch nehmen.

Die Richtlinie (EU) 2020/2184 hat zum Ziel, die menschliche Gesundheit vor den nachteiligen Einflüssen, die sich aus der Verunreinigung von Wasser für den menschlichen Gebrauch ergeben, durch Gewährleistung seiner Genusstauglichkeit und Reinheit zu schützen sowie den Zugang zu Wasser für den menschlichen Gebrauch zu verbessern. Am 21. Mai 2024 wurde der delegierte Beschluss der Europäischen Kommission (EU) 2024/1441 vom 11. März 2024 zur Ergänzung der Richtlinie (EU) 2020/2184 durch die Festlegung einer Methodik zur Messung von Mikroplastik in Wasser für den menschlichen Gebrauch im Amtsblatt veröffentlicht und tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft. Durch Artikel 13 Absatz 6 der Richtlinie (EU) 2020/2184 wird der Kommission die Befugnis übertragen, eine Methodik zur Messung von Mikroplastik festzulegen, damit diese in die in Artikel 13 Absatz 8 dieser Richtlinie genannte Beobachtungsliste aufgenommen werden kann, sobald die in jener Bestimmung genannten Bedingungen erfüllt sind. Gemäß Artikel 13 Absatz 8 Unterabsatz 5 der Richtlinie (EU) 2020/2184 überwachen die Mitgliedstaaten Stoffe, die in die Beobachtungsliste aufgenommen wurden.

Laut dem delegierten Beschluss ist zur Sammlung von Partikeln und Fasern aus Wasser für den menschlichen Gebrauch eine Filterkaskade zu verwenden. Bilder aus optischer Mikroskopie oder chemischer Kartierung werden dann verwendet, um die Größe und Form der einzelnen Partikel zu bestimmen, während die Schwingungsmikrospektroskopie zur Bestimmung von Partikelzusammensetzungen dient. Die Methodik dient zur Bestimmung der Mikroplastik-Konzentration, ausgedrückt als Anzahl der Mikroplastikteilchen pro Kubikmeter Wasser und Konzentrationen von Mikroplastik nach vordefinierten Kategorien der Größenordnung, Form und Zusammensetzung.

Wie im BAH um Vier 77/2021 vom 22. April 2021 berichtet, hat die Europäische Kommission einen Vorschlag für umfassende Regulierungen von Künstlicher Intelligenz (KI) vorgelegt (KI-Verordnung), um den Risiken, die mit bestimmten KI-Systemen in Verbindung stehen, entgegenzuwirken. Der Vorschlag verfolgt einen risikobasierten Ansatz und legt einen einheitlichen, horizontalen Rechtsrahmen für KI fest, der Rechtssicherheit gewährleisten soll.

Bereits am 9. Dezember 2023 erzielten die EU-Gesetzgeber eine vorläufige politische Einigung über die Kernpunkte der KI-Verordnung. Zu den Inhalten der Einigung wurde im BAH um Vier 240/2023 vom 11. Dezember 2023 detailliert berichtet.

Nach der vorläufigen Einigung wurden die Arbeiten auf technischer Ebene fortgesetzt, um die Einzelheiten der KI-Verordnung fertigzustellen. Die EU-Mitgliedstaaten hatten bereits am 2. Februar 2024 im Ausschuss der Ständigen Vertreter (AStV) die KI-Verordnung einstimmig gebilligt, wie im BAH um Vier 25/2024 vom 5. Februar 2024 berichtet.

Die Abstimmung im Plenum des Parlaments fand am 13. März 2024 statt, wie im BAH um Vier 52/2024 vom 13. März 2024 berichtet. Das Parlament hat die KI-Verordnung mit 523 Stimmen gegen 46 Stimmen und 49 Stimmenthaltungen angenommen.

Der gesamte Text wurde einer juristisch-sprachlichen Überarbeitung unterzogen. Mit der formellen Annahme durch den Rat der Europäischen Union, d.h. durch die EU-Mitgliedstaaten auf Ministerebene, wurde heute, am 21. Mai 2024, endgültig grünes Licht für die ersten weltweiten Regeln für KI gegeben. Der Rechtsakt wird in den nächsten Tagen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt 20 Tage nach der Veröffentlichung in Kraft. Die KI-Verordnung ist – bis auf einige Ausnahmen – 24 Monate nach ihrem Inkrafttreten uneingeschränkt anwendbar. Die Ausnahmen sind Verbote sogenannter verbotener Praktiken, die bereits sechs Monate nach Inkrafttreten gelten, Verhaltenskodizes (sie gelten neun Monate nach Inkrafttreten), Regeln für künstliche Intelligenz mit allgemeinem Verwendungszweck, einschließlich Governance, (zwölf Monate nach Inkrafttreten) und Verpflichtungen für Hochrisikosysteme (36 Monate nach Inkrafttreten).

Eine Pressemitteilung wurde auf der Webseite des Rats der Europäischen Union veröffentlicht.

Die Verordnung über Künstliche Intelligenz finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

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• Künstliche Intelligenz (KI/AI)
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  • KI-Verordnung

   

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Die Veranstaltung wird von der WHO, dem Africa Center for Disease Control and Prevention und der Generaldirektion für Internationale Partnerschaften der Europäischen Kommission (DG-INTPA) organisiert und vom Bundesministerium für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (BMZ) finanziell unterstützt.

Die vorläufige Agenda und die Concept Note zur Veranstaltung finden Sie unter diesem Beitrag. Interessierte Unternehmen können unter diesem Link ihr Interesse an einer Teilnahme bekunden.

Für Gespräche und Fragen rund um die Konferenz steht Frau Dr. Silvia Huber (Business Scout, Agentur für Wirtschaft und Entwicklung, GIZ) jederzeit zur Verfügung (silvia.huber@giz.de).

Darüber plant das BMZ, das Partnerland Senegal und die Potenziale, die sich dort für Pharmaunternehmen ergeben, zukünftig stärker in den Fokus zu rücken. Sollten Sie Interesse an konkreten Geschäfts- und Kooperations-Möglichkeiten im Senegal (Produktion und Handel) haben und weitere Informationen benötigen, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an Anna Wehage (wehage@pharmadeutschland.de).

Die Agenda und die Concept Note finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

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  • Nairobi-Konferenz zum Ausbau der Impfstoff- und Pharmaproduktion in Afrika

   

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Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021. Die Anforderungen für Medizinproduktehersteller sind gestiegen. Für einige Medizinproduktehersteller lohnt sich der Aufwand der Umsetzung der MDR-Anforderungen nicht. Darüber hinaus sind die Zertifizierungskosten gestiegen sowie hat sich die Zertifizierungsdauer drastisch verlängert.

Die gesetzgebenden Instanzen der Europäischen Union (Kommission, Parlament und Rat) haben mehrfach in den vergangenen Jahren Änderungen an der MDR vorgenommen und u.a. die Übergangsbestimmungen verlängert. Leider sind diese Maßnahmen nicht ausreichend. Die Mehrheit der auf dem EU-Markt befindlichen Medizinprodukte sind derzeit nicht nach der MDR zertifiziert.

Dr. med. Peter Liese (CDU), gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion, und Angelika Niebler (CSU), Co-Vorsitzende der CDU/CSU-Gruppe und Vorsitzende der CSU-Europagruppe, haben eine Liste von zehn Forderungen für die Änderung der MDR am 10. Januar 2024 vorgelegt, wie im BAH um Vier 08/2024 vom 11. Januar 2024 berichtet.

Am 17. Mai 2024 hat Dr. med. Peter Liese eine grundlegende Überarbeitung der MDR gefordert und einen Vorschlag zur Änderung der MDR vorgelegt, welcher auf dem 10-Punkte-Plan basiert. Der Vorschlag wurde gemeinsam mit dem niederländischen Juristen Erik Vollebregt erstellt und konzentriert sich auf die folgenden Aspekte:

• Keine obligatorische Rezertifizierung für Produkte der Klasse IIa, nicht implantierbare Klasse IIb Produkte und für einige implantierbare Klasse IIb Produkte (Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke), vorbehaltlich einer angemessenen Marktüberwachung nach Inverkehrbringen dieser Produkte (Artikel 1 des Vorschlags);
• Verlängerung der Gültigkeit der Zertifikate auf 10 Jahre für implantierbare Produkte der Klassen IIb und für Produkte der Klasse III (Artikel 1);
• Sonderverfahren für Innovationen und Produkte für seltene Leiden u.a. durch das Ermöglichen des strukturierten Dialogs mit den Benannten Stellen (Artikel 2);
• Unterstützung der kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), insbesondere durch ermäßigte Gebühren, die Möglichkeit zum Zahlungsaufschub und durch administrative Unterstützung bei der Zertifizierung durch eine zentrale EU-Anlaufstelle (KMU-Büro, „SME Office“) (Artikel 2);
• Verkürzung der Dauer der Zertifizierung insbesondere durch Einrichtung von Fristen, Berücksichtigung der Ergebnisse aus Audits, die in internationalen Programmen durgeführt wurden, durch Erlass von Durchführungsrechtsakten zur Harmonisierung der Prozesse (Artikel 3);
• Entbürokratisierung u.a. im Vigilanzbereich: der Sicherheitsbericht (PSUR) soll nur noch nach wesentlichen Änderungen aktualisiert werden (Artikel 3);
• Lösungen von Konflikten mit anderen Gesetzgebungen insbesondere durch Berücksichtigung der MDR als „lex specialis“ und durch Erlass von delegierten Rechtsakten (Artikel 4);
• Verbesserungen hinsichtlich des Prozesses zur Erarbeitung von Leitlinien (Artikeln 4 und 5);
• Einrichtung eines Büros („Office“) insbesondere zur zentralen Aufsicht über die Notifizierung und die Überwachung der Benannten Stellen und zur Sicherstellung der Harmonisierung der Gebühren der Benannten Stellen (Artikel 6);
• Lösungen bei Mangelsituationen, insbesondere bedingte Genehmigung durch das Büro bei nicht erfülltem medizinischem Bedarf (Artikel 6).

Den Vorschlag für eine Änderung der Medizinprodukteverordnung von Dr. med. Peter Liese finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

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  • Änderungen der MDR

   

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Die von der Europäischen Kommission zur Verfügung gestellte neue Version des EUDAMED-Playgrounds enthält neue Entwicklungen für die Module „NB & Certificates“ und „Vigilance“ sowie Verbesserungen und Fehlerbehebungen für alle Module. Außerdem ist ein neuer Datenaustauschdienst für Hersteller verfügbar: „Update of product original manufacturer”. Im Modul „Vigilance“ sind jetzt die Aktualisierung des „Periodic Summary Reports“ (PSR) (neue Version) und seine Bewertung sowie die „Periodic analysis submission and assessment“ des PSR enthalten.

Von nun an ist es auch möglich, auf eine Playground-Version der öffentlichen EUDAMED-Webseite zuzugreifen. Damit können die Funktionen der öffentlichen Webseite getestet werden und Informationen zu den Modulen „Actors“, „UDI/Device“, „Notified Bodies and Certificates“, dem Modul „Vigilance“ (öffentliche MIR-Daten) und dem Modul „Market Surveillance“ („Four Years MS Review Report“) eingesehen werden.

Zugang:
Nicht-öffentliche Webseite: https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play
Öffentliche Webseite: https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-public-play/
Wir bitten, die oben genannten URLs nicht weiter zu verbreiten und sie nur für Playground-Tests zu verwenden.

Benachrichtigungen:
Die E-Mail-Benachrichtigungen sind in der Playground-Umgebung deaktiviert. Die Benutzer können die Benachrichtigungen im Dashboard sehen; Symbol für Benachrichtigungen oben rechts ("Glockensymbol").

Dokumentation:
Die folgende Dokumentation ist im Informationszentrum der EUDAMED Playground-Umgebung verfügbar:

• User Guides unter Documentation/User Guides and templates;
• Technical Documentation unter Documentation/Technical Documentation;
• Release Notes unter Documentation/Release Notes.

Wir empfehlen Ihnen, die “Release Notes“ zu lesen, bevor Sie mit dem Testen beginnen.

Kommentare zu dem Playground sind willkommen. Sie werden bis zum 15. Juni 2024 an Marie Anton (anton@pharmadeutschland.de) oder Heike Wollersen (wollersen@pharmadeutschland.de) erbeten. Es wird gebeten, für die Kommentierung das beigefügte Template zu verwenden.

Die Dokumente (Template zur Kommentierung und Release Notes) finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

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• Medizinprodukte
• EUDAMED, DMIDS und UDI
• Dokumente

  • EUDAMED Playground

   

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Wie im BAH um Vier 72/2023 vom 13. April 2023 berichtet, hatte das Team NB (The European Association for Medical Devices of Notified Bodies) unter seinen Mitgliedern (damals 33 Benannte Stellen) eine jährliche Branchenumfrage im Jahre 2022 durchgeführt. Die Ergebnisse der Umfrage wurden am 12. April 2023 in einer Pressemitteilung veröffentlicht. Das Team NB hat unter seinen Mitgliedern die jährliche Branchenumfrage im Jahre 2023 durchgeführt und die Ergebnisse in einer Pressemitteilung am 15. Mai 2024 veröffentlicht.

Die veröffentlichten Daten beziehen sich auf 35 Team-NB-Mitglieder, die an der Umfrage teilgenommen haben, was der Gesamtzahl der Team-NB-Mitglieder Ende 2023 entspricht. Dies bedeutet eine Zunahme von 2 Mitgliedern im Vergleich zu 2022. Es ist zu beachten, dass in der Gesamtzahl der Team-NB-Mitglieder auch „Kandidatenmitglieder“ enthalten sind, die sich noch im Benennungsverfahren befinden und nicht gemäß den Richtlinien benannt wurden und daher noch keine Bescheinigung ausgestellt haben. Die Umfrage gibt unter anderem Aufschluss über die Entwicklung der Anzahl der gültigen Zertifikate, die im Jahr 2023 neu ausgestellten Zertifikate, den Entzug von Zertifikaten, die Anzahl der ISO 13485-Zertifikate, den Übergangsprozess von Richtlinien zu Verordnungen und das Auslaufen von Richtlinien-Zertifikaten. Dieses Jahr wurde der Fragebogen erweitert, um Daten über die Auswirkungen der Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen für bestimmte Medizinprodukte zu erhalten. Darüber hinaus zielen andere Fragen darauf ab, die spezifischen Übergänge für bestimmte Artikel (16, 17, 22), für Aspekte der künstlichen Intelligenz oder für Anhang XVI der Verordnungen MDR und IVDR zu beleuchten, sofern diese anwendbar sind. Darüber hinaus konzentrierte sich eine Frage auf Bescheinigungen, die im Rahmen des MDSAP ausgestellt wurden.

Laut der Erhebung und im Hinblick auf den Übergangsprozess von Richtlinien zu Verordnungen gab es 4.666 Anträge im Rahmen der MDR im Jahre 2021. Im Jahr 2023 waren es bereits 14.539, d.h. hier konnte ein deutlicher Anstieg verzeichnet werden. Dieselbe Entwicklung findet sich bei den MDR-Zertifikaten. Im Jahr 2023 wurden 4.873 Zertifikate ausgestellt, im Vergleich zu 820 im Jahr 2021. Was das Auslaufen von Richtlinienzertifikaten betrifft, so zeigen die Daten, dass noch Handlungsbedarf besteht, um die restlichen Richtlinienzertifikate fristgerecht in MDR-Zertifikate zu überführen. Neben den Zertifizierungen bzgl. den Richtlinien und/oder der MDR/IVDR bieten die Benannten Stellen auch andere Zertifizierungen an. Im Jahr 2023 stellten die Mitglieder 20.682 Zertifikate nach ISO 13485 und 4.748 nach MDSAP aus. Die Gesamtzahl der gültigen ISO 13485-Zertifikate ist damit zum 4. Mal in Folge gestiegen - um weitere 6 %.

Die Branchenumfrage von Team NB aus dem Jahr 2023 finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

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