Dem Beschluss des Vorstands des Pharmapools ist eine ausgiebige Diskussion mit dem Beirat der pharmazeutischen Unternehmen am selben Tag vorausgegangen. Wie in den Vorjahren, konnte der Beirat, der sich im Wesentlichen aus Industrievertretern zusammensetzt, erneut darauf verweisen, dass keine maßgeblichen Änderungen im Hinblick auf Großschäden und Risikolandschaft zu verzeichnen sind.

In der Gesamtschau aller weiteren diskutierten für die Prämienhöhe relevanten Faktoren hat der Vorstand des Pharmapools im Ergebnis beschlossen, den Tarif für die Rückversicherungskapazität von 114 Millionen Euro nach sechs Millionen Euro (2. Tranche) ab Hauptfälligkeit 1. Januar 2025 unverändert zu belassen. Das gilt auch für die Mindestbeiträge.

Vom 13. – 16. Mai hält das PRAC seine monatliche Sitzung bei der EMA ab. Im Rahmen dieses Meetings werden wie üblich auch neue Signale diskutiert. 

Laut Agenda wurden keine neuen dringenden Verfahren (EU referral procedures for safety reasons: urgent EU procedures) und auch keine other EU referral procedures eröffnet. 

Die EMA informiert regelmäßig vorab (noch vor Publikation der Agenda) die QPPVs der Zulassungsinhaber welche Sicherheitssignale bei der kommenden PRAC-Sitzung diskutiert werden. Die Signale können jedoch zusätzlich der Agenda unter Punkt 4 entnommen werden.  

Über die Meeting-Highlights wird im nächsten Pharmakovigilanz-Wochenbericht des BAH informiert. 

Das entsprechende Dokument der EMA mit allen Details finden Sie im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad 

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• Arzneimittelsicherheit 
• Pharmakovigilanz EU 
• PRAC 
• Dokumente 
• PRAC – Agenda & aktuelle Signale 

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. 

Wie bereits berichtet (s. BAH um Vier 98/2024 vom 8. Mai 2024) hat das BMI einen Referentenentwurf für ein Gesetz zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung (NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz – NIS2UmsuCG) vorgelegt und die Möglichkeit zur Stellungnahme eingeräumt. Mit dem Gesetz sollen entsprechend der unionsrechtlichen Vorgaben in Umsetzung der NIS-2-Richtlinie der mit dem Gesetz zur Erhöhung der Sicherheit informationstechnischer Systeme (IT-Sicherheitsgesetz) und dem Zweiten Gesetz zur Erhöhung der Sicherheit informationstechnischer Systeme (IT-Sicherheitsgesetz 2.0) geschaffene Ordnungsrahmen für den Bereich bestimmter Unternehmen erweitert, zusätzlich werden entsprechende Vorgaben für die Bundesverwaltung eingeführt.

Zur Erleichterung der Arbeit mit dem Referentenentwurf insbesondere zur Erstellung einer Stellungnahme wurde nun die Synopse gefertigt. Es wird hiermit noch einmal daran erinnert, dass Stellungnahmen aus den reihen der Mitgliedsunternehmen bis Donnertag, den 23. Mai 2024 an stellungnahme@bah-bonn.de eingereicht werden können.

Sie finden die Synopse im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad

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• Digitalisierung
• IT-Sicherheit
• Dokumente

  • NIS-2-RICHTLINIE

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

In dem bekannt gewordenen Entwurf des GDAG wird die bestehende gematik ausgebaut zu einer Digitalagentur Gesundheit. Hierzu erhält die Digitalagentur Gesundheit die Möglichkeit Komponenten und Dienste, die zentral und nur einmalig vorhanden sein können, eigenständig zu entwickeln. Zudem können zukünftig Komponenten, Dienste und Anwendungen in einem kontrollierten Marktmodell über Ausschreibungsverfahren von der Digitalagentur Gesundheit beschafft und bereitgestellt werden. Die Digitalagentur Gesundheit wird damit weitreichende Steuerungsmöglichkeiten zur Bereitstellung von Produkten innerhalb der Telematik Infrastruktur erhalten. In Zukunft sollen die Prozesse der Telematik-Infrastruktur im Rahmen einer Ende-zu-Ende Betrachtung entwickelt und begleitet werden. Damit verbunden sind Befugnisse zur Durchsetzung von Maßnahmen zur Beseitigung von Störungen gegenüber Anbietern. Im Rahmen des EHDS wird die Errichtung einer nationalen eHealth-Kontaktstelle gefordert. Die Digitalagentur Gesundheit soll perspektivisch die entsprechenden Aufgaben der Digitalen Gesundheitsagentur nach europäischem Recht wahrnehmen.

Eine Stellungnahmefrist ist noch nicht bekannt.

Im Bezug auf die Mitteilung der EU-Kommission über die Behebung von Lieferengpässen in der EU aus Oktober 2023 bereitet die EU-Kommission zurzeit einen EU-Leitfaden über bewährte Verfahren im öffentlichen Beschaffungswesen für Arzneimittel vor. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Beschaffungspraktiken, die einen direkten Beitrag zur Versorgungssicherheit und Verfügbarkeit von Arzneimitteln während des gesamten Produktlebenszyklus leisten können, indem die Versorgungssicherheit als Vergabekriterium integriert werden soll.

Um diesen Prozess zu unterstützen, hat die EU-Kommission einen Auftragnehmer damit beauftragt, eine Expertengruppe mit Fachleuten aus den Mitgliedstaaten einzurichten, die an der Entwicklung des Leitfadens mitwirken soll. Nun lädt die EU-Kommission zur Konsultationskonferenz über den EU-Leitfaden für die öffentliche Beschaffung von Arzneimitteln ein, mit dem Ziel, übergreifende Rückmeldungen zum Inhalt des Papiers zu diskutieren und zu sammeln.

Der Inhalt und die Leitprinzipien des Leitfadenentwurfs werden auf der "Konsultationskonferenz" vorgestellt.

Die Veranstaltung findet am 23. Mai von 15:00 bis 17:00 Uhr MESZ statt. Eine Anmeldung ist über einen Zoom-Link möglich.

Neben den 48 Benannten Stellen TÜV SÜD, DEKRA Certification GmbH, Istituto Italiano del Marchio di Qualità (IMQ), TÜV Rheinland LGA Products GmbH, DARE!! Services B.V., BSI Group The Netherlands B.V., DEKRA Certification B.V., Medcert Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, DNV GL Presafe AS, National Standards Authority of Ireland (NSAI), CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft, MDC Medical Device Certification GmbH, Intertek Medical Notified Body AB, GMED, DQS Medizinprodukte GmbH, 3EC International a.s, UDEM Adriatic d.o.o., SGS FIMKO OY, ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA, Eurofins Expert Services Oy, KIWA CERMET ITALIA S.P.A., Eurofins Product Testing Italy S.r.l., TUV Rheinland Italia SRL, CERTIQUALITY S.r.l., SGS Belgium NV, TÜV NORD CERT GmbH, ITALCERT SRL, SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY – SIQ, TUV NORD Polska Sp. z o.o, Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH, CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS, BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A., POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A., ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL, NSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s., ICIM S.P.A., SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH, SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH, G.F.I. Health Technology Certification Ltd, Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi, UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş., Scarlet NB B.V., CESKY METROLOGICKY INSTITUT, RISE Medical Notified Body AB, TÜV SÜD Danmark, AFNOR Certification, MTIC InterCert S.r.l. und Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. wurde jetzt „QMD Services GmbH“ als 49. Benannte Stelle nach der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) benannt.

Weitere Informationen hierzu finden Sie auch in der Datenbank der Kommission (New Approach Notified and Designated Organisations).

Die Gesellschaft für Arzneipflanzen und Naturstoff Forschung e.V. (GA), deren Stiftung Plants for Health, die Gesellschaft für Phytotherapie e.V. (GPT) und weitere Fachgesellschaften veranstalten im Rahmen des diesjährigen GA Kongresses in Krakau/Polen am 14. Juli 2024 einen Workshop über Real World Data zur Dokumentation der Anwendung pflanzlicher Arzneimittel bei Kindern.

Stakeholder aus Universitäten, Industrie und Behörden werden zu diesem Thema diskutieren.

Nähere Informationen finden Sie im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad

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• Pflanzliche Arzneimittel
• Verschiedenes
• Dokumente

  • Workshop „Real World Data zur Dokumentation der Anwendung pflanzlicher Arzneimittel bei Kindern“ 14.07.24 Krakau

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Anmeldungen sind ausschließlich über Plants for Health unter der angegebenen Emailadresse (info@plantsforhealth.org) möglich.

Bei der Entwicklung neuer Arzneimittel ist einer der wichtigsten Schritte im Entwicklungsprozess die Durchführung von klinischen Studien. Sie dienen dazu, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Sicherheit bzw. Verträglichkeit zu prüfen. Nach der Zulassung eines Arzneimittels können klinische Prüfungen wichtige Erkenntnisse über Langzeiteffekte der Behandlung und Hinweise über Anwendungen außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete liefern. Sie sind also Teil eines langwierigen, sorgfältig geplanten und kontrollierten Prozesses in der Arzneimittelentwicklung.

Eine fundierte und gut konzipierte Studienplanung ist imminent wichtig, denn nicht oder schlecht verwertbare Studienergebnisse können zu erheblichen Mehrkosten führen. In diesem Zusammenhang spielt die Einhaltung der GMP- und GCP-Vorgaben bei der Herstellung, Prüfung, Freigabe und Bereitstellung GMP-konformer Prüfpräparate eine wesentliche Rolle.

GMP-Konforme Herstellung von klinischen Prüfpräparaten
Donnerstag, 23. Mai 2024
von 9:00 bis 13:00 Uhr
Online via Microsoft Teams

Diese Informationsveranstaltung soll dabei helfen, sich einen Überblick über die aktuellen Anforderungen bezüglich GMP-konformer Herstellung von klinischen Prüfmustern zu verschaffen. Dabei stehen Folgende Themenkomplexe im Mittelpunkt:

• Regulatorische Anforderungen
• Entwicklungsanalytik
• Rolle der Sachkundigen Person (QP)
• Verpackung & Kennzeichnung (CTR Annex VI)
  Distribution und Lagerung: Abgrenzung GMP – GDP – GCP

Das ausführliche Programm finden Sie im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad

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  • Infoveranstaltung GMP-Konforme Herstellung von klinischen Prüfpräparaten 23.05.24

   

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Anmeldung und Einwahldaten:
Die Online-Informationsveranstaltung ist für die Mitglieder des BAH bestimmt und für diese kostenlos. Bitte melden Sie sich bis zum 16. Mai 2024 per E-Mail an Susanne Georgi (georgi@bah-bonn.de) unter Angabe von Name und Firma verbindlich an. Die Einwahldaten erhalten Sie rechtzeitig vor der Veranstaltung.