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Auf der gestrigen BAH-Informationsveranstaltung informierten die Expertinnen und Experten des BAH umfassend über die Positionen des EU-Parlaments zu den Legislativvorschlägen der EU-Kommission, die am 10. April im Plenum des EU-Parlaments verabschiedet wurden.
In ihrer Einführung betonten Dorothee Brakmann (Hauptgeschäftsführerin des BAH) und Dr. Elmar Kroth (Geschäftsführer Wissenschaft des BAH), dass die Modernisierung der Gesetzgebung richtungsweisend für die Zukunft der Arzneimittel-Hersteller und Zulassungsinhaber in Europa und Deutschland sei und der BAH sich in den Verhandlungen mit den Mitgliedsstaaten weiterhin für die Interessen seiner Mitgliedsunternehmen einsetzen werde.
Anschließend erläuterte Anna Wehage (BAH-Referentin Europa & Internationales) die Gesamtarchitektur der Legislativvorschläge, die Rolle des EU-Parlaments und der Mitgliedsstaaten sowie den zu erwartenden Zeitplan. Dabei stellte sie klar, dass die Position des EU-Parlaments ein Zwischenstand sei, der nach der Findung einer Position der Mitgliedstaaten mit der EU-Kommission und dem Rat (= die Mitgliedsstaaten) zu verhandeln sei.
Anschließend ging RAin Vera Strecker (Referentin Recht) auf die Position des EU-Parlaments zu den geplanten neuen Schutzstandards und den Ideen des EU-Parlamentes ein, die erheblich von dem Vorschlag der EU-Kommission abweichen. Sie erläuterte auch die geplanten Änderungen bezüglich des vorgesehenen Vouchersystem als Anreizmodell für die Entwicklung von Antibiotika. RAin Andrea Schmitz (BAH-Justiziarin) konzentrierte sich in ihren Ausführungen auf das Thema Versorgungssicherheit und die Änderungen in den Anwendungsbereichen der beiden Legislativvorschläge und den Begriffsbestimmungen sowie auf das Thema Werbung. Dr. Dennis Stern (BAH-Referent Nachhaltigkeit und Umwelt) ging insbesondere auf die Vorschläge des EU-Parlaments zur geplanten Verschärfung der Anforderungen an die Umweltverträglichkeitsprüfung ein und Dr. Elmar Kroth in diesem Zusammenhang auf die Maßnahmen gegen Antibiotikaresistenzen.
Stephanie Pick (Leiterin Abteilung Arzneimittelzulassung, -sicherheit und Medizinprodukte) präsentierte den aktuellen Stand zu regulatorischen Aspekten wie Produktinformation und -kennzeichnung (ePi), regulatorische Erleichterungen wie die Abschaffung der Sunset Clause, Renewals, Regulatory Sandbox etc. Dr. Nico Symma (Referent für Besondere Therapierichtungen) sprach über die besonderen Herausforderungen für Phytotherapeutika und Homöopathika. Zum Abschluss der Veranstaltung gab Anna Wehage einen Überblick über die Strategie des BAH zu diesem wichtigen Paket.
Während der Veranstaltung wurde durch die zahlreichen Fragen der Mitgliedsunternehmen deutlich, dass die geplanten Änderungen unabhängig von den unterschiedlichen Produktportfolios für alle Unternehmen von großer Relevanz sind. So kommen insbesondere in den Bereichen Versorgungssicherheit und Umwelt neue Anforderungen auf die Unternehmen zu.
Aufgrund der Bedeutung des umfangreichen EU-Pharmapakets wird der BAH die Positionen aus den BAH-Stellungnahmen insbesondere in die nun anstehende Diskussion der Mitgliedsstaaten einbringen.
Das Programm sowie die gezeigten Präsentationen finden Sie im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad Themen EU-Initiativen Arzneimittelstrategie bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.
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