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Nachdem das Bundeskabinett Ende März 2023 den Entwurf für ein Medizinforschungsgesetz gebilligt hatte (s. dazu BAH um Vier 62/2024 vom 27. März 2024), zu dem auch der BAH eine Stellungnahme abgegeben hat, haben sowohl der federführende Gesundheitsausschusses als auch der Ausschuss für Kulturfragen, der Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit sowie der Wirtschaftsausschuss des Bundesrates Empfehlungen insbesondere zu den folgenden Maßnahmen vorlegt: Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG):
Die hier vorgebrachten Änderungsvorschläge betreffen neben § 14 (Herstellungserlaubnis) vor allem die Regelungen rund um die klinische Prüfung (§§ 40, 40a, 41a) sowie dort insbesondere § 41 c, wonach die mit dem Gesetzentwurf vorgesehene neue Fassung des § 41c AMG und die sich daraus ergebenden Folgeänderungen zu streichen seien. Im mit dem aufgrund seiner Zielrichtung, Deutschland als international führenden Standort für Forschung und Entwicklung im Bereich der klinischen Studien zu stärken, grundsätzlich begrüßenswerten Gesetzentwurf ist die Einrichtung einer spezialisierten Ethik-Kommission auf Bundesebene vorgesehen und auch der Ansatz der Bundesregierung, die Harmonisierung der Anforderungen von Ethikkommissionen voranzutreiben und die Fachkompetenz für diese Themen in spezialisierten Ethikkommissionen zu bündeln, sei richtig. Allerdings stelle aus Sicht der Ausschüsse die Etablierung einer spezialisierten Ethik-Kommission nicht den geeigneten Weg für die Adressierung dieser Zielvorstellung dar. Hinsichtlich der Standardvertragsklauseln (§ 42d) geht der Vorschlag dahin, im weiteren Gesetzgebungsverfahren zu prüfen, inwiefern die Anwendung von Standardvertragsklauseln bei der Durchführung klinischer Prüfungen im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung sowie nach Anhörung der betroffenen Verbände, Organisationen und Behörden mittels Rechtsverordnung [verbindlich ausgestaltet] {beziehungsweise den Vertragspartnern verbindlich zur Anwendung vorgegeben} werden kann. Hierfür böte es sich an, bereits bestehende Standardvertragsklauseln zu prüfen und diese gegebenenfalls zu erweitern. Weitere Änderungen betreffen § 47 und §§ 77 und 78 (unter Bezugnahme auf § 130b SGB V, s. unter 2).
Änderungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V):
Die Einführung einer Geheimhaltungsmöglichkeit für den verhandelten Erstattungsbetrag führe zu großer Intransparenz für heutzutage erforderliche gesundheitsökonomische Betrachtungen, so die Argumentation. Dabei stehe ein hoher bürokratischer und finanzieller Aufwand für den Differenzausgleich einem nur fraglichen Nutzen entgegen. Zudem seien die Verfahren zum Ausgleich der Differenz zwischen dem nach § 130b Absatz 3a oder Absatz 4 Satz 3 SGB V geltenden Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer für die Rezepturherstellung in (Krankenhaus-)Apotheken oder durch Dienstleister, die für Apotheken patientenindividuell herstellen sowie Großhändler, die umfüllen, abpacken, auseinzeln unklar. Es fehle eine Festlegung, dass gegenüber den Länderüberwachungsbehörden eine Auskunftspflicht über vertrauliche Erstattungsbeträge bestände, sofern im Rahmen der Überwachungstätigkeit geboten. Auch sei es kein Widerspruch, wenn die in anderen europäischen Ländern tatsächlichen Abgabepreise für die vertraulichen Preisverhandlungen übermittelt werden, selbst wenn zukünftig der Erstattungsbetrag für Arzneimittel in Deutschland nicht mehr in allgemein verwendeten Verzeichnissen öffentlich zugänglich wäre. Eine Orientierung an den europäischen Auslandspreisen sei weiterhin wünschenswert.
Zudem soll § 130a Abs. 3c eine dahingehende Ausdehnung erfahren, wodurch verhindert würde, dass - bedingt durch die Herauslösung von Arzneimitteln für Kinder aus den Festbetragsregelungen - es trotz Erhöhungen der Erstattungsbeträge dazu kommen kann, dass wegen des Wegfalls der Möglichkeit eine Festbetragszuzahlung zu erheben bei gleichzeitig eintretender Pflicht für den pharmazeutischen Unternehmer zur Gewährung von Rabatten ein Erstattungspreis resultiert, mit dem das Arzneimittel nicht wirtschaftlich vertrieben werden kann. In diesen Fällen müsse es dem pharmazeutischen Unternehmer ermöglicht werden, unter bestimmten Voraussetzungen eine Ausnahme von den in § 130a SGB V festgelegten Rabatten zu erlangen, wie dies zum Beispiel für versorgungskritische Arzneimittel und Kinderarzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 SGB V erstellten Liste aufgeführt sind und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 SGB V erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste kein Festbetrag galt, bereits umgesetzt ist. Die Ausnahme müsse dabei auch Kinderarzneimittel umfassen, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 SGB V erstellten Liste aufgeführt sind und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 SGB V erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste bereits ein Festbetrag galt.
Änderungen im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Die hier vorgesehenen Änderungsvorschläge betreffen § 5 (Verordnungsermächtigung) in Bezug auf die zuständige Behörde, § 36 bezüglich Fristverlängerungsmöglichkeiten, §§ 74, 82 und 85 (Verfahrensvereinfachung) sowie eine redaktionelle Korrektur in § 94.
Änderungen im Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)
Weitere Regelungen betreffen den Unterabschnitt 4 – Verordnungsermächtigung (Strahlenschutzgesetz) sowie insbesondere § 32 StrlSchG. Mit der hier beabsichtigten Änderung in Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 sei die Aufrechterhaltung des bisherigen Strahlenschutzniveaus nach Auffassung des Bundesrates nicht sichergestellt. Insbesondere finde eine Differenzierung der Strahlensensibilität zum Beispiel aufgrund von Alter und Gewicht überhaupt nicht statt. Weitere umfangreiche Änderungen betreffen die sich hieran anschließenden Normen.
Änderungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
§ 3 Abs. 2 soll wie folgt ergänzt werden: „Zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach Satz 2 gelten ferner die von den zuständigen Bundesoberbehörden nach § 14 Absatz 6 und 7 des Arzneimittelgesetzes veröffentlichten Empfehlungen und Stellungnahmen.“ Der Bundesrat – so die Ausschussempfehlungen – bittet darum, im weiteren Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens zu prüfen, ob eine patientenfreundliche, zentrale Studien-Datenbank zur Information potenzieller Teilnehmer sowie der Ärzteschaft eingeführt werden kann, in der klinische Prüfungen, für die aktuell Teilnehmer gesucht werden, für Laien verständlich dargestellt werden.
Es bleibt abzuwarten, ob der Bundesrat am 17. Mai 2024 den Ausschussempfehlungen folgen wird. Der BAH wird weiter berichten.
Sie finden den Gesetzentwurf sowie die vollständigen Ausschussempfehlungen im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad Themen Recht Medizinforschungsgesetz bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.
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