Aus Anhang II zum Arbeitsprogramm der EU-Kommission für 2023 ging bereits hervor, dass die Kommission die Überarbeitung der Variationsverordnung (EG) Nr. 1234/2008 für Arzneimittel in Q4 2023 angehen will. Dies ist Teil der Arzneimittelstrategie, die auch die vorgeschlagene Reform des EU-Arzneimittelrechts umfasst. Im Rahmen der Reform werden zusätzliche Instrumente vorgeschlagen, Änderungen nach der Zulassung zu erleichtern. Obgleich diese künftigen legislativen Änderungen in der vorliegenden Initiative noch nicht berücksichtigt werden können, werden sie bei einer künftigen vollständigen Überarbeitung des Rahmens für Änderungen nach der Annahme der neuen Rechtsvorschriften einbezogen.

Ziel dieser Initiative ist es, das Lifecycle-Management von Arzneimitteln nach dem Inverkehrbringen effizienter zu gestalten, indem der Verwaltungsaufwand für die pharmazeutische Industrie verringert und die Ressourcen der Regulierungsbehörden besser genutzt werden. Dies kann z.B. eine Neueinstufung einiger Änderungen in niedrigere Kategorien und/oder die Einführung zusätzlicher Flexibilität beinhalten, insbesondere im Hinblick auf den Umfang der vorzulegenden technischen Informationen. Mit der Initiative sollen auch die den Behörden mitzuteilenden Änderungen und Daten präzisiert werden. Außerdem wird vorgeschlagen, Einzeleinreichungen oder Notifizierungen von Änderungen (Grouping) und die Verfahren zur Arbeitsteilung (worksharing procedures) zu vereinfachen.

Einige Prozesse sind aus verwaltungstechnischer Sicht immer komplexer geworden. Diese gezielte Überarbeitung des Änderungssystems soll die Verfahren vereinfachen und unnötige administrative Komplexität beseitigen. Auch sollen die Empfehlungen zu unvorhergesehenen Änderungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 an die neuen Anforderungen der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746) angepasst werden. Die Initiative schlägt außerdem vor, den risikobasierten Ansatz für die Einstufung von Änderungen auf bestimmte biologische Arzneimittel auszudehnen und insbesondere die Vorschriften für biologische Arzneimittel und Änderungen von Wirkstoffen zu aktualisieren.

Der Hauptzweck dieser Konsultation zur Einreichung von Stellungnahmen besteht darin, Erkenntnisse und Beiträge aller betroffenen Interessengruppen zu sammeln, um die Arbeiten zur Überarbeitung des Änderungsrahmens für Arzneimittel zu unterstützen. Die Rückmeldungen auf diese Aufforderung sollen in vollem Umfang berücksichtigt werden, ebenso wie die Ergebnisse früherer Konsultationen zur Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung. Die Kommission wird zudem die Sachverständigengruppen der Mitgliedstaaten und die EMA konsultieren, um weitere Stellungnahmen einzuholen und vorläufige Erkenntnisse zu erörtern. Die Kommission wird auf ihre Ausschüsse zurückgreifen und Sitzungen für Konsultationszwecke abhalten.

Der BAH hat bereits an einigen Meetings mit den Behörden zu diesem Themenkomplex teilgenommen. Am 30. August 2023 werden wir über die AESGP an dem gemeinsamen Industrie-Meeting mit der Kommission zum Update der Variations-Regulation teilnehmen.

Die offizielle Frist für die Einreichung des Feedbacks bei der Kommission ist der 26. September 2023. Um Ihre Anmerkungen auch in der Stellungnahme unseres Dachverbandes, der AESGP, berücksichtigen zu können, würden wir Sie bitten, Ihr Feedback bis zum 10. September 2023 an stellungnahme@bah-bonn.de zu senden. Später eingehende Anmerkungen (bis spätestens 14. September 2023 (EOB)) werden wir nach Möglichkeit in der separaten BAH-Stellungnahme mit aufnehmen.

Das Kabinett hat in seiner heutigen Sitzung das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung im Gesundheitswesen (Digital-Gesetz-DigiG) sowie das Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz -GDNG) beschlossen.

Während es im Digital-Gesetz keine gravierenden Veränderungen zum ursprünglichen Referentenentwurf gibt, wird in der Kabinettsvorlage zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz in zwei neuen einleitenden Normen noch einmal der Zweck des Gesetzes und dessen Abhängigkeiten zum SGB V deutlich hervorgehoben sowie bestimmte im Gesetz verwendete Begrifflichkeiten näher definiert. 

Im Digital-Gesetz wurden zwar die Beteiligungsrechte der Betroffenen bei der Erstellung der Richtlinie zu dem Genehmigungsverfahren für DIGA sowie beim DiGA-Bericht nach § 33 Abs. 6 SGB V gestärkt. Bei der Frage, inwieweit DiGA-Hersteller mit Herstellern von Arzneimitteln und Hilfsmitteln kooperieren dürfen, gab es keine Veränderungen. Es bleibt auch dabei, dass DiGA-Hersteller die erforderliche technische Ausstattung leihweise zur Verfügung stellen sollen. Hier wurde lediglich die Formulierung „in der Regel“ eingefügt. Bei den Vorgaben zu den Vergütungsbetragsvereinbarungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und DiGA-Herstellern gemäß § 134 SGB V blieb es bei der verpflichtenden Einführung einer erfolgsabhängigen Vergütung sowie beim Wegfall der Vergütung, wenn der Versicherte innerhalb von 14 Tagen erklärt, die DiGA nicht dauerhaft nutzen zu wollen.

Im Rahmen der elektronischen Verordnungen für Arzneimittel ist die bisher vorgesehen Pflicht zur Verwendung des E-Rezeptes ab dem 1. Januar 2024 entfallen. Hingegen wurden die Fristen für die Einführung des E-Rezeptes für DiGA auf den 1. Januar 2025 und für weitere Leistungsbereiche teilweise um 2 Jahre verschoben. Neu eingeführt wurden Dienste zur Verwendung einer elektronischen Rechnung für Leistungen, die nicht dem Sachleistungsprinzip unterliegen.

Im Gesundheitsdatennutzungsgesetz GDNG wurde abweichend zum Referentenentwurf in einem neuen § 1 die Nutzung von Gesundheitsdaten zu gemeinwohlorientierten Forschungszwecken und zur datenbasierten Weiterentwicklung des Gesundheitssystems als „lernendes System“ als Zweck definiert.  Damit wird das Ziel verfolgt, eine bessere und qualitätsgesicherte Gesundheits- und Pflegeversorgung zu gewährleisten, Forschung und Innovation zu fördern und das digitale Gesundheitssystem weiterzuentwickeln. Es wurde zudem klargestellt, dass die Vorschriften des GDNG denen des SGB V sowie SGB XI vorgehen. In dem sich anschließenden § 2 werden zentrale Begriffe, die im Gesetz verwendet werden, definiert. Bei den Vorgaben zur Datenzugangs- und Koordinierungsstelle wurde die Ermächtigung des Bundesgesundheitsministeriums, das Nähere durch Rechtsverordnung zu regeln, verändert und gleichzeitig die Herstellung des Benehmens mit dem Forschungsministerium, den datenhaltenden Stellen sowie des Bundesministeriums für Arbeit festgelegt, soweit diese betroffen sind. Neu hinzugekommen ist eine Regelung zu Geheimhaltungspflichten in § 7 sowie eine Vorschrift zu den Folgen der Verstöße gegen diese Vorgaben (§ 9 GDNG Neu; Strafvorschriften).

Das  ursprünglich in § 287a NEU vorgesehen automatisierte Verarbeiten von Daten zu Zwecken des Gesundheitsschutzes durch Krankenkassen wurde in einen neuen § 25b SGB V überführt und in seinem Regelungsinhalt deutlich ausgeweitet. So soll die datengestützte Auswertung künftig auch das Vorliegen von Impfindikationen für Schutzimpfung erkennen. Auch die Pflicht zur Aufklärung des Patienten wurde deutlich ausgeweitet. Neben dem Einbezug von Daten der Krebsregister sollen zusätzlich Daten aus Modellvorhaben der Genomsequenzierung für einen erweiterten Kreis von Nutzungsberechtigten zugänglich gemacht werden. Die Verwendung der Abrechnungsdaten des Forschungsdatenzentrums wurde im Kabinettentwurf explizit um den Zweck der Verhandlung von Erstattungsbeträgen nach § 130b SGB V erweitert. 

Außerdem sollen im GDNG einheitliche Datengrundlagen für gesetzlich festgelegte Vertragsverhandlungen im Gesundheitswesen geregelt werden. Der aktuelle Kabinettsentwurf weist diese Forderung des BAH (Pressemeldung vom 14.08.2023) auf. In den Nutzungszwecken des § 303e Absatz 2 Nr. 9 SGB V findet sich erstmals der Wortlaut „Vereinbarung oder Festsetzung von Erstattungsbeträgen von Arzneimitteln nach § 130b“.

Die vollständigen Unterlagen zum o. g. Stellungnahmeverfahren finden Sie im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Recht
• Sozialrecht
• Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz –DigiG)
  bzw.
• Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
• Dokumente 

  • Kabinettvorlage: Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG)
  • Kabinettvorlage: Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG)

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Die EMA hat für die Einreichung bzw. Prüfung von Übersetzungen im Rahmen der unterschiedlichen Verfahren (Renewals, Variations, Referrals, jährliche Re-assessments) die Liste der Kontaktstellen in den unterschiedlichen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) aktualisiert. Die Liste enthält die entsprechenden E-Mail-Adressen, die für die genannten Zwecke zu nutzen sind. In diesem Zusammenhang wurden die Kontaktdaten für Ungarn und Rumänien aktualisiert.   

Die aktualisierte Kontaktliste kann auf der Homepage der EMA abgerufen werden.

Wie im BAH um Vier 219/2022 vom 10. November 2022 berichtet, haben die deutschen Behörden am 7. Oktober 2022 bei der Europäischen Chemikalienagentur ECHA das REACH-Beschränkungsdossier zu Bisphenol A und Bisphenolen mit ähnlicher Besorgnis für die Umwelt, das auf die Begrenzung des Umwelteintrags der identifizierten Bisphenole mit endokrin schädigenden Eigenschaften für Umweltorganismen abzielt, eingereicht. Die ECHA hatte das Dossier dann am 9. November 2022 zur Ansicht für Stakeholder veröffentlicht.

Wie im BAH um Vier 249/2022 vom 22. Dezember 2022 berichtet, wurde am 21. Dezember die sechsmonatige öffentliche Konsultation bis zum 22. Juni 2023 zu dem Inhalt des Dossiers eröffnet, nachdem die beiden wissenschaftlichen Ausschüsse der ECHA, der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) sowie der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) nun binnen 30 Tagen die Konformität des Dossiers festgestellt haben.

Diese sechsmonatige öffentliche Konsultation zum Beschränkungsvorschlag für Bisphenol A und weitere Bisphenole mit ähnlicher Besorgnis für die Umwelt wurde Ende Juni 2023 nun abgeschlossen. Jetzt haben die deutschen Behörden ihren Vorschlag zur Beschränkung der Verwendung von Bisphenolen mit endokrinen Eigenschaften in der Umwelt aus dem Meinungsbildungsprozess der wissenschaftlichen Ausschüsse der ECHA zeitweise zurückgezogen. Sie sind zu dem Schluss gekommen, dass eine Überarbeitung des Dossiers in einem Maße notwendig ist, welche das Mandat des derzeit laufenden Prüfprozesses durch die wissenschaftlichen Ausschüsse der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) übersteigt. Sie beabsichtigen, der ECHA einen aktualisierten Vorschlag erneut vorzulegen, sobald sie die von den Interessengruppen während der sechsmonatigen Konsultation vorgelegten Informationen berücksichtigt und den Anwendungsbereich der Beschränkung überarbeitet haben.

Nach der erneuten Einreichung wird der Vorschlag einer neuen Konsultation und Prüfung durch die wissenschaftlichen Ausschüsse der ECHA unterzogen. Der Zeitpunkt der Wiedervorlage wird über das Register der ECHA für Beschränkungsabsichten bekannt gegeben.