Die diesjährige BAH- Mitgliederversammlung bietet die Gelegenheit, die schwierige Situation der Arzneimittelhersteller infolge des Ende 2022 in Kraft getretenen GKV-Finanzstabilisierungsgesetz und des soeben verabschiedeten Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (ALBVVG) zu analysieren. Diese Gesetze sind insgesamt eine große Enttäuschung, da einerseits massive Einschnitte vorgenommen wurden und andererseits Maßnahmen zur Stärkung des Bestandsmarktes ausgeblieben sind. Erheblichen Kostensteigerungen bei der Produktion, der Logistik oder dem Personal stehen somit Preisregulierungen gegenüber, die keinen Inflationsausgleich ermöglichen. Noch problematischer wird die Lage durch angekündigte Änderungen im europäischen Rechtsrahmen, die von den Herstellern kaum zu verkraften sind.

In Anbetracht dieser kritischen Situation besteht Handlungsbedarf, gerade auch im Sinne der Versorgungssicherheit der Patienten. Ein zentraler Schritt ist die Bündelung der Verbandskräfte durch die angestrebte Verschmelzung von BAH und BPI. Die neue Organisation unter dem Namen Verband der Pharmazeutischen Industrie (VPI) wird den weitaus größten Anteil der in Deutschland tätigen Pharmaunternehmen vertreten und somit die mit Abstand mitgliederstärkste Vertretung der Branche darstellen. Die weitreichende Kompetenz bei allen relevanten Themen wird eine Berücksichtigung der Überlegungen der Arzneimittelindustrie erleichtern und ermöglicht einzigartige Serviceleistungen gegenüber allen Mitgliedsunternehmen.

Nach der wichtigen Entscheidung zur zukünftigen Verbandsstruktur gibt es ein umfangreiches Programm zu aktuellen politischen Themen, das von beiden Verbänden gemeinsam durchgeführt wird.

Das Programm sowie die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie hier: Jetzt anmelden!

Das Programm sowie weitere Anlagen finden Sie im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad

• BAH & Gremien
• Mitgliederversammlung
• Dokumente

  • Anlagen zur 69. Mitgliederversammlung

   

bzw. unterhalb des Artikels auf der Webseite.

Die EURD-Liste führt umfassend Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen auf, für die die Einreichungsdaten und -frequenzen für die Übermittlung von Periodic Safety Update Reports (PSURs) in der EU harmonisiert festgelegt sind. Die EURD-Liste wird in der Regel monatlich überarbeitet und wird jeweils 6 Monate nach Bekanntmachung rechtswirksam.

Die aktuelle EURD-Liste mit den farblich markierten Änderungen und allen Details finden Sie im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Arzneimittelsicherheit
• Pharmakovigilanz EU
• PSUR & EURD-Liste
• Dokumente

  • EURD-Liste der EMA

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichte im Bundesanzeiger vom 20. Juni 2025, BAnz AT 20.06.2025 B4, die 546. Zulassungsbekanntmachung vom 21. März 2025 und BAnz AT 20.06.2025 B5, die 547. Zulassungsbekanntmachung vom 28. April 2025. Gemäß § 34 AMG enthält sie Informationen über die Erteilung und Verlängerung von Zulassungen bzw. Registrierungen, die Rücknahme, den Widerruf, das Ruhen, das Erlöschen von Zulassungen, Registrierungen und Bezeichnungsänderungen.

Die 546. und 547. Zulassungsbekanntmachung sind auf der Internetseite des Bundesanzeiger-Verlags, Amtlicher Teil, unter dem Datum 20. Juni 2025 zu finden.

Parallel finden Sie die 546. Zulassungsbekanntmachung und die 547. Zulassungsbekanntmachung im Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Arzneimittelzulassung
• BfArM/PEI
• Zulassungsbekanntmachungen des BfArM
• Dokumente

  • Zulassungsbekanntmachungen (BfArM) 2024

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Die vorangegangenen Zulassungsbekanntmachungen sind ebenfalls in der genannten Rubrik zu finden bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Der grenzüberschreitende Austausch von E-Rezepten wurde mit dem Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) in § 360 SGB V konkretisiert. Nachdem auch die EU die Etablierung der sogenannten ePrescription vorantreibt, hat die gematik konkretisierende Vorgaben für die Übermittlung und den Abruf von E-Rezepten in einer Apotheke, die sich in einem anderen europäischen Mitgliedstaat befindet, erstellt. Wir geben Ihnen in der kommenden Sprechstunde, am 30. August 2023 von 12:30 – 13:00 Uhr, einen Überblick über das technische Konzept und Zusammenhänge im Versorgungskontext.

Interessierte BAH-Mitglieder können sich hierfür kostenlos auf der BAH-Webseite anmelden.

Wie im BAH um Vier 56/2023 vom 20. März 2023 berichtet, wurde die Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika am 20. März 2023 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Die Europäische Kommission hat ein Fragen- und Antwortdokument zu praktischen Aspekten im Zusammenhang mit der Umsetzung der Verordnung (EU) 2023/607 erarbeitet, wie im BAH um Vier 61/2023 vom 27. März 2023 berichtet und bereits überarbeitet, wie im BAH um Vier 137/2023 vom 18. Juli 2023 berichtet.

Am 23. August 2023 hat die Europäische Kommission ein Flussdiagramm zu den aktualisierten Fragen und Antworten zur praktischen Umsetzung der Verlängerung der MDR-Übergangsfrist veröffentlicht, das Herstellern und anderen relevanten Akteuren bei der Entscheidung helfen soll, ob ein Produkt unter die verlängerte Übergangsfrist gemäß Artikel 120 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) in der Fassung der Verordnung (EU) 2023/607 fällt oder nicht. Das Flussdiagramm soll insbesondere dabei helfen, die Voraussetzungen, Bedingungen und Fristen für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme bestimmter Produkte gemäß Artikel 120 MDR zu bestimmen.

Das Flussdiagramm finden Sie im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad

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• Medizinprodukte
• Rechtliches
• MDR
• Dokumente

  • Änderungen der MDR

   

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