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Pharma Deutschland aktuell

Ausgabe BAH um vier - 163/2023

23. August 2023

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Inhaltsverzeichnis

Arzneimittelversorgung
GKV-Spitzenverband legt überarbeiteten Leitfaden zur Umsetzung des Herstellerabschlages für Impfstoffe nach § 130a Abs. 2 SGB V vor

Nach § 130a Abs. 2 SGB V erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i SGB V einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Mit dem Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-FKG) vom 1. April 2020 wurde diese Regelung auch auf Impfstoffe ausgeweitet, die im Rahmen von Satzungsleistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen abgegeben werden.

Arzneimittelversorgung
Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln für Herbst/Winter 2023/2024

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat über weitere Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln für den kommenden Herbst/Winter 2023/2024 informiert und in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eine Dringlichkeitsliste für Kinderarzneimittel erstellt.

Arzneimittelzulassung
BAH-Akademie-Seminar "Variations" – Programm online

Am 25. Oktober 2023 veranstaltet die BAH-Akademie das Seminar „Variations – das System zur Änderung von Zulassungen“. Ziel des Seminars ist es, die theoretischen Grundlagen des Variation-Systems aufzufrischen sowie die Umsetzung in der Praxis zu demonstrieren. Hierbei werden auch einige Beispiele besprochen.

Arzneimittelzulassung
Paul-Ehrlich-Institut: Einladung zum diesjährigen Verbändegespräch

Das diesjährige Gespräch des BAH mit Repräsentanten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) wird am 15. November 2023 stattfinden. Vertreter von Mitgliedsfirmen des BAH haben die Möglichkeit, an diesem Gespräch teilzunehmen. 

Europa & Internationales
Lieferengpässe: SPOC Working Party – Kurzprotokolle vom 24. Mai 2023 und 16. Juni 2023 veröffentlicht

Auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sind die Protokolle der Sitzungen der Medicines Shortages (SPOC) Working Party vom 24. Mai 2023 und 16. Juni 2023 veröffentlicht.

Forschung & Entwicklung
EMA: Neue Informationen zum CTIS-Portal; CTIS-Newsflash vom 18. August 2023, Update der Q&A zu GCP (Good Clinical Practice) und Fristverschiebung bei der Datenkorrektur in xEVMPD

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht regelmäßig Daten und Informationen zur Leistung und Nutzung des CTIS-Portals sowie generelle Informationen zu klinischen Prüfungen in Europa.

Medizinprodukte
EMA: Pilotprojekt zur wissenschaftlichen Beratung für bestimmte Hochrisiko-Medizinprodukte, zweite Bewerbungsrunde

Hersteller können jetzt erneut ihr Interesse an einer Teilnahme an dem Pilotprojekt zur wissenschaftlichen Beratung für bestimmte Hochrisiko-Medizinprodukte gemäß Artikel 61 Absatz 2 MDR bei der EMA bekunden.

Pharma Deutschland in den Medien

 
Arzneimittelversorgung

GKV-Spitzenverband legt überarbeiteten Leitfaden zur Umsetzung des Herstellerabschlages für Impfstoffe nach § 130a Abs. 2 SGB V vor

Kontakt

Lutz Boden
boden@pharmadeutschland.de
Jan König
koenig@pharmadeutschland.de
 
Arzneimittelversorgung

Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln für Herbst/Winter 2023/2024

Kontakt

Andrea Schmitz
schmitz@pharmadeutschland.de
Vera Strecker
strecker@pharmadeutschland.de
 
Arzneimittelzulassung

BAH-Akademie-Seminar "Variations" – Programm online

Kontakt

Dr. Jens Illigen
illigen@pharmadeutschland.de
Stefanie Abresch
abresch@pharmadeutschland.de
 
Arzneimittelzulassung

Paul-Ehrlich-Institut: Einladung zum diesjährigen Verbändegespräch

Kontakt

Stephanie Pick
pick@pharmadeutschland.de
 
Europa & Internationales

Lieferengpässe: SPOC Working Party – Kurzprotokolle vom 24. Mai 2023 und 16. Juni 2023 veröffentlicht

Kontakt

Andrea Schmitz
schmitz@pharmadeutschland.de
Anna Wehage
wehage@pharmadeutschland.de
 
Forschung & Entwicklung

EMA: Neue Informationen zum CTIS-Portal; CTIS-Newsflash vom 18. August 2023, Update der Q&A zu GCP (Good Clinical Practice) und Fristverschiebung bei der Datenkorrektur in xEVMPD

Kontakt

Dr. Andreas Franken
franken@pharmadeutschland.de
 
Medizinprodukte

EMA: Pilotprojekt zur wissenschaftlichen Beratung für bestimmte Hochrisiko-Medizinprodukte, zweite Bewerbungsrunde

Kontakt

Dr. Heike Wollersen
wollersen@pharmadeutschland.de
Marie Anton
anton@pharmadeutschland.de
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