Seit dem 31. Januar 2023 ist das CTIS-System, besonders das entsprechende Portal zur Übermittlung von Anträgen für und Pflege von klinischen Prüfungen in Europa, verpflichtend. Die EMA bietet auf ihrer Internetseite umfangreiches Schulungsmaterial zum CTIS für klinische Prüfungen in Europa an. Über den Sachstand und den Ausbau des CTIS berichtet die EMA kontinuierlich.
CTIS-Newsflash vom 18. August 2023 Die EMA hat in ihrer letzten Version des CTIS Newsflash vom 18. August 2023 speziell auf die Anleitungen und die Schulungsmaterialien zu Transitional clinical trials hingewiesen. Folgende Leitlinien für Sponsoren, die Studien von der Richtlinie 2001/20 auf die CTR/CTIS umstellen, sind verfügbar: der Best-Practice-Guide der CTCG (Cllinical Trials Cordination Group) für multinationale Sponsoren von Transitional Trials; Sponsoren können ihr Interesse am Zugang zur CTIS-Schulungsumgebung bekunden, indem sie an einer laufenden Umfrage teilnehmen. Die Schulungsumgebung ist eine Simulation des in der Produktion eingesetzten CTIS und ermöglicht späteren Nutzern, sich mit den Systemfunktionen vertraut zu machen. Aufgrund der begrenzten Kapazität ist der Zugriff für berechtigte Nutzer nur für einen begrenzten Zeitraum möglich. Darüber hinaus wird der Zugriff für Benutzer/Organisationen priorisiert, die zuvor keinen Zugriff auf das System hatten.
Statistik Darüber hinaus enthält der Newsflash eine Datenkorrektur für die statistischen Daten vom 18. – 31. Juli 2023 sowie neue Daten für den Zeitraum vom 1. – 7. August sowie 8. – 14. August 2023.
Der nächste Newsflash ist für den 1. September 2023 angekündigt.
Qualitätsverbesserung der Stoffdaten und mögliche Auswirkungen auf Entwicklungsprodukte
Verschiebung der Umsetzungsfrist Die EMA hat eine Datenkorrektur für Einträge in der xEVMPD Datenbank im Zusammenhang mit Development Substances bis Anfang September 2023 verlangt (siehe auch nachfolgend im Kapitel „Hintergrund“). Die EU-Verbände hatten die EMA diesbezüglich kontaktiert und gemeinsam auf die Schwierigkeiten und Folgeprobleme dieser Maßnahme, insbesondere durch die kurze Fristsetzung hingewiesen. Die EMA hat nun diesbezüglich eine Fristverschiebung bekannt gegeben. Sogenannte „mapped substances“ sollen nun bis Ende September und „unmapped substances“ bis Ende Oktober 2023 bearbeitet werden. Die betroffenen Unternehmen (Sponsoren) werden von der EMA gesondert darüber informiert.
Hintergrund Aufgrund der laufenden Aktivitäten zur Verbesserung der Qualität von Stoffdaten im Substance Management System (SMS) der EMA wurden im Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD) registrierte Entwicklungsprodukte (Development Products) möglicherweise aktualisiert und mit den entsprechenden EV-Codes der genehmigten Substanzen verknüpft.
Wenn ein solches Entwicklungsprodukt in xEVMPD aktualisiert wurde und dieses dann in einem Antrag für eine klinische Prüfung in CTIS referenziert wird, erscheint eine Fehlermeldung beim Einreichen eines Folgeantrags, bei der Beantwortung einer Informationsanfrage (RFI) verknüpft mit einer Aktualisierung des Dossiers oder beim Abbruch eines Antrags. Diese Fehlermeldung lautet:
“The product(s) information has changed in the xEVMPD. Therefore, please update this application to include the new product information.”
Infolgedessen ist der Sponsor nicht in der Lage, den Antrag oder die Antwort auf die RFI einzureichen oder den Antrag zu stornieren.
Um den Fehler zu beheben, muss der Sponsor den Entwicklungsproduktdatensatz in CTIS aktualisieren. Bitte beachten Sie, dass nur die strukturierten Daten aktualisiert werden sollten, während die zuvor hochgeladenen zugehörigen Dokumente im Antragsentwurf verbleiben, sofern sie nicht proaktiv vom Benutzer gelöscht werden.
Um das nicht autorisierte Produkt zu aktualisieren, muss der Sponsor: das Produkt identifizieren, das aktualisiert werden muss; das Entwicklungsprodukt entfernen (nur die strukturierten Daten); mithilfe des aktualisierten Stoff-EV-Codes danach suchen; das Produkt in dem Antrag hinzufügen. Die EMA schreibt die im System verknüpften QPPV an, bei denen sie dieses Problem in den Datensätzen festgestellt hat. Sie informiert über die Situation und verlangt eine Datenkorrektur.
Der BAH wird seine Mitglieder weiterhin zeitnah über die Umsetzung der CTR und die Entwicklung des CTIS der EMA informieren.
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