Mit dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) am 26. Mai 2021 hat sich der Rechtsrahmen für alle Wirtschaftsakteure im Bereich der Medizinprodukte geändert. Hersteller von Medizinprodukten können von der in Artikel 120 Absatz 3 MDR verankerten und durch die Verordnung (EU) 2023/607 verlängerten Übergangsfrist profitieren. Händler von Medizinprodukten müssen die MDR-Pflichten seit dem 26. Mai 2021 erfüllen.

BAH und PHAGRO möchten mit dieser Veranstaltung Hersteller und Händler über die unten aufgeführten Themen im Medizinproduktebereich informieren und bei der Umsetzung der entsprechenden Anforderungen weiterhin tatkräftig unterstützen.

Die Online-Informationsveranstaltung findet am

17. Oktober 2023, von 9:00 – ca. 12:30 Uhr,
via MS Teams

statt und ist für die Mitglieder des BAH und PHAGRO bestimmt und für diese kostenlos.

Anmeldung und Einwahldaten:
Bitte melden Sie sich bis zum 12. Oktober 2023 per E-Mail an Andrea Bielke (bielke@bah-bonn.de) unter Angabe von Namen und Firma verbindlich an. Die Einwahldaten erhalten Sie zeitnah vor der Veranstaltung.

Die Einladung mit Programm finden Sie im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Medizinprodukte
• Veranstaltungen
• Dokumente

  • BAH-PHAGRO-Infoveranstaltung „Händlerpflichten unter der MDR: Aktueller Überblick und Auswirkungen auf Hersteller“ am 17.10.2023

   

bzw. unterhalb des Artikels auf der Webseite.

Wie im BAH um Vier 33/2023 vom 15. Februar 2023 berichtet, hat die Europäische Kommission im Februar das finalisierte Dokument „MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical device“ veröffentlicht. Das Dokument soll wichtige Begriffe und Konzepte klären, die in Abschnitt 2 des Kapitels VII der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) aufgeführt sind. Es richtet sich an zuständige Behörden, Wirtschaftsakteure und andere relevante Parteien. Einige der in diesem Dokument enthaltenen Definitionen wurden aus den Leitlinien für ein Vigilanzsystem für Medizinprodukte übernommen, wobei gegebenenfalls Änderungen zur Anpassung an die MDR vorgenommen wurden. Das Dokument ist nicht erschöpfend und soll in Verbindung mit der MDR, den einschlägigen Normen und den Leitfäden der MDCG gelesen werden.

Nun hat die Europäische Kommission das Dokument MDCG 2023-3 überarbeitet. Das Fragen- und Antwortdokument soll auch für die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) als Klärung der Begriffe und Konzepte gelten. Daher wurde im überarbeiteten Entwurf der Text um die entsprechenden IVDR-Vorschriften erweitert. Die Europäische Kommission hat IVDR-Beispiele eingefügt. Der vorgeschlagene überarbeitete Text ist in roter Schrift dargestellt, der ursprüngliche Text der veröffentlichten MDCG 2023-3 in schwarz. Eine Kommentierung ist (möglichst in englischer Sprache in der Tabelle) bis zum 13. September 2023 an Dr. Heike Wollersen (wollersen@bah-bonn.de) über den BAH möglich.

Den Entwurf des überarbeiteten Fragen- und Antwortdokuments und die Tabelle zur Kommentierung finden Sie im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Medizinprodukte
• Rechtliches
• MDCG
• Dokumente

  • MCCG 2023

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Der GKV-Spitzenverband hat zum 1. Oktober 2023 Festbeträge festgesetzt (siehe auch BAH um Vier 159/2023 vom 17. August 2023). Hierauf bezogen hat er gemäß § 31 Abs. 3 Satz 4 SGB V für die nachfolgende Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V (Stufe 2) eine Zuzahlungsfreistellungsgrenze beschlossen:

• Selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Gruppe 1, Faktor 0,7)

Dazu erläutert der GKV-Spitzenverband, dass die Zuzahlungsfreistellungsgrenze für die Arzneimittel der oben genannten Festbetragsgruppe wie folgt ermittelt wird: Der Festbetrag wird um die Mehrwertsteuer in Höhe von 19 Prozent reduziert. Von diesem Ergebnis wird gemäß der ab 27. Juli 2023 geltenden Fassung der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) für verschreibungspflichtige Arzneimittel der Apothekenzuschlag nach § 3 AMPreisV und der Großhandelszuschlag nach § 2 AMPreisV abgezogen. Der so ermittelte Wert wird mit dem, für die Festbetragsgruppe oben angegebenem Faktor multipliziert. Zu diesem Wert werden der Großhandelszuschlag nach § 2 AMPreisV, der Apothekenzuschlag nach § 3 AMPreisV sowie die Mehrwertsteuer in Höhe von 19 Prozent hinzugerechnet. 

Dieses Zuzahlungsfreistellungsgrenze gilt vom 1. Oktober 2023 an bis zum Inkrafttreten einer gemäß § 35 Abs. 5 SGB V nachfolgenden Anpassung des Festbetrags derjenigen Festbetragsgruppe, die der jeweiligen Zuzahlungsfreistellungsgrenze zu Grunde liegt. Arzneimittel dieser Festbetragsgruppe, deren Apothekenverkaufspreise dann die Zuzahlungsfreistellungsgrenze nicht überschreiten, werden von der Zuzahlung freigestellt.

Sie finden den Beschluss zzgl. der erläuternden Unterlagen und Übersichten auf der Website des GKV-Spitzenverbandes oder im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Arzneimittelversorgung
• Festbeträge
• Dokumente

  • Zuzahlungsfreistellungsgrenze ab Oktober 2023

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Lebensmittel mit Gesundheitsbezug spielen für Hersteller und Verbraucher eine besondere Rolle. Die Marktbedeutung der Lebensmittel, die sich mit einem gesundheitlichen Zusatznutzen präsentieren, wächst nach wie vor. Diese Veranstaltung dient dem Ziel, unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften und nationalen Besonderheiten in Deutschland und in Europa die Rahmenbedingungen für Nahrungsergänzungsmittel darzustellen.

Außerdem werden die mittelfristig zu erwartenden Entwicklungen skizziert und aus dem Blickwinkel der Arzneimittel-Hersteller betrachtet.

Wenn von Nahrungsergänzungsmitteln die Rede ist, stellt sich immer die Frage, welche wertbestimmenden Inhaltsstoffe in Frage kommen. Bei dem Seminar werden die Kriterien vorgestellt und diskutiert, die bei der Beantwortung maßgeblich sind. Besonderes Augenmerk wird dabei auf einige der Produkte gerichtet, die aktuell in großer Anzahl auf den Markt kommen und die das Interesse der Verbraucher, Behörden und Mitbewerber auf sich ziehen.

Folgende Themen werden bei dem Seminar näher beleuchtet:

• Regelungen für Nahrungsergänzungsmittel
• Arzneimittel vs. Lebensmittel: Pharmakologisch vs. Physiologisch
• Health- und Green-Claims: Ein Überblick
• Aktuelle Entwicklungen aus Europa
• “Gesundheitsprodukt Nahrungsergänzungsmittel” aus Sicht der Verbraucherzentrale

Wegen der grundsätzlichen Bedeutung des Seminars richtet sich die Veranstaltung an die Geschäftsleitungen und leitenden Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen und der Firmen, die am Bereich Lebensmittel/ Nahrungsergänzungsmittel interessiert sind. Außerdem sollen die Mitarbeiter der Unternehmen aus den Bereichen Recht, Marketing, Vertrieb und auch Medizin und Wissenschaft angesprochen werden.

Das Programm sowie die Möglichkeit zur Anmeldung fnden Sie auf der BAH-Homepage.