In einer aktuellen Pressemitteilung informiert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), dass ab sofort neue, interessante Themenvorschläge für das kommende Förderjahr gesucht werden. Dies betrifft sowohl den Förderbereich neuer Versorgungsformen als auch neuer Versorgungsforschung – letztgenannter umfasst auch die Evaluation von Richtlinien des G-BA. Jeder Vorschlag muss u. a. die Relevanz des vorgeschlagenen Förderthemas begründen und den Versorgungs- und Verbesserungsbedarf darlegen.
Informationen sowohl zum Verfahren als auch zu inhaltlichen wie formalen Anforderungen an die Vorschläge bietet die Bekanntmachung zum Konsultationsverfahren auf der Webseite des Innovationsausschusses. Über das bereitgestellte Formular können Interessierte ihre Vorschläge bis spätestens 20. Oktober 2023, 12:00 Uhr per Mail an konsultationsverfahren@if.g-ba.de einreichen. Später eingereichte Vorschläge können leider nicht berücksichtigt werden.

In den letzten drei Jahren gingen durchschnittlich 65 Vorschläge beim Innovationsausschuss ein. Im Jahr 2021 wurde das Konsultationsverfahren eingeführt, welches die externe Expertise aus der Gesundheitsversorgung miteinbezieht. Aufbauend darauf legt der Innovationsauschuss die Themenschwerpunkte und Kriterien in den Förderbekanntmachungen fest. Mit den Mitteln des Innovationsfonds sollen außergewöhnliche Projekte gefördert werden: Entweder gehen sie über die bisherige regelhafte Gesundheitsversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung hinaus oder sie können wichtige qualitative Impulse geben.
Die Förderbekanntmachung zur (Weiter-)Entwicklung medizinischer Leitlinien fällt nicht unter das Konsultationsverfahren. Hierfür legt das Bundesministerium für Gesundheit die Schwerpunkte fest.

Alle Informationen zum Innovationsausschuss, zu Förderbekanntmachungen und laufenden und abgeschlossenen Projekten finden Sie auf der Webseite des Innovationsausschusses.

Wie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in seiner Pressemitteilung berichtet, wurden für den nun vorgelegten Vorbericht im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) mehr als 1070 Empfehlungen aus 23 evidenzbasierten Leitlinien ausgewertet. Zu den Bereichen, die einer Aktualisierung bedürfen, zählen laut den Experten z.B.  die differenzierte Therapieplanung, die Insulinsubstitution und Stoffwechselselbstkontrolle, das Management von Begleit- und Folgeerkrankungen, die Behandlung von Kindern und Jugendlichen sowie Schulungen der Versicherten und weitere, bisher nicht im DMP thematisierte Versorgungsaspekte.

Für die Erarbeitung des Abschlussberichtes hat das IQWiG den Vorbericht bis zum 12.09.2023 zur Stellungnahme gestellt. Unterlagen zum Stellungnahmeverfahren sind im Projektbericht auf der Internetseite des IQWiG hinterlegt.
 

Der GKV-Spitzenverband hat die Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 3 SGB V bekannt gemacht. Betroffen sind folgenden Gruppen (je Gruppe 1, alle verschreibungspflichtige Arzneimittel):

Festbetragsstufe 1

• Blutgerinnungsfaktor VIII, plasmatisch
• Cinacalcet
• Dronedaron
• Lenalidomid
• Prucaloprid
• Roflumilast

Festbetragsstufe 2

• Selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemme

Der GKV-Spitzenverband erklärt dazu, dass für die in den Anlagen (siehe unten) aufgeführten Festbeträge und für die Festbeträge der jeweiligen Wirkstärken-Packungsgrößen-Kombinationen der entsprechenden Festbetragsgruppe, die sich durch Multiplikation des festgesetzten Festbetrages auf der Ebene der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer für die Standardpackung mit dem Ergebnis der zugehörigen Regressionsgleichung ergeben, das folgende Umrechnungsverfahren auf der Ebene der Apothekenverkaufspreise mit Mehrwertsteuer gelte: Zu dem rechnerisch ermittelten Wert werden gemäß der ab 27. Juli 2023 geltenden Fassung der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) für verschreibungspflichtige Arzneimittel der Großhandelszuschlag nach § 2 AMPreisV, der Apothekenzuschlag nach § 3 AMPreisV sowie die Mehrwertsteuer in Höhe von 19 % hinzugerechnet. 

Ferner macht der GKV-Spitzenverband den Beschluss über Anpassungen von bereits festgesetzten Festbeträgen bekannt. Diese betreffen folgende Gruppen:

Festbetragsstufe 1 (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel)

• Ambroxol, Gruppe 2 
• Butylscopolamin, Gruppe 1 
• Pyridoxin Gruppe 2 

Festbetragsstufe 2 (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) 

• Dimeticon und Simeticon, Gruppe 1 

In Zusammenhang mit den vorgenannten Anpassungen erläutert der GKV-Spitzenverband, dass  für die aufgeführten Festbeträge und für die Festbeträge der jeweiligen Wirkstärken-Packungsgrößen-Kombinationen der entsprechenden Festbetragsgruppe, die sich durch Multiplikation des festgesetzten Festbetrages für die Standardpackung mit dem Ergebnis der zugehörigen Regressionsgleichung ergeben, das folgende Anpassungsverfahren an den Apothekenverkaufspreis mit Mehrwertsteuer gelte: Der rechnerisch ermittelte Festbetrag wird an den nächstmöglichen sich aus der Arzneimittelpreisverordnung in der bis zum 31. Dezember 2003 geltenden Fassung ergebenden Apothekenverkaufspreis mit Mehrwertsteuer angeglichen. Bei gleichem Abstand gilt der höhere Apothekenverkaufspreis mit Mehrwertsteuer.

Außerdem hat der GKV-Spitzenverband beschlossen, den Festbetrag für verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Retinol (Stufe 1, Gruppe 1A) aufzuheben.

Die aufgeführten neu festgesetzten Festbeträge, die Festbetragsanpassungen und die Festbetragsaufhebung gelten vom 1. Oktober 2023 an.

Die genannten Beschlüsse zzgl. der erläuternden Unterlagen und Übersichten sind abrufbar auf der Website des GKV-Spitzenverbands oder im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Arzneimittelversorgung
• Festbeträge
• Dokumente

  • GKV-SV: Festbetragsfestsetzungen und -anpassungen zum 01.10.2023

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der BAH-Webseite.

Den genannten Festsetzungen und Anpassungen ging ein Stellungnahmeverfahren voraus (siehe BAH-um Vier 113/2023 vom 14. Juni 2023).
 

Am 17. August 2023 begrüßte Herr Prof. Hecken die Anwesenden und Zuschauerinnen und Zuschauer zur 124. öffentlichen Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Hybridformat.

1.    Frühe Nutzenbewertung (AM-RL, Anlage XII)

Ergänzende Informationen zu den Beschlüssen der frühen Nutzenbewertung finden Sie in Kürze in der AMNOG-Übersicht im Mitgliederbereich der BAH-Webseite.
 

Ciltacabtagene Autoleucel (Orphan Drug, neuer Wirkstoff)

Anwendungsgebiet:
Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien

Beschluss:  
Anhaltspunkt, nicht quantifizierbar, befristet bis zum 1. Juli 2026

Votum:
einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung

Die wissenschaftliche Datenlage lasse eine Quantifizierung aktuell nicht zu.  Der Arzneimittel-Hersteller sei aber durch die EMA aufgefordert finale Daten vorzulegen. Um diese Daten in die Bewertung des Zusatznutzens einzubeziehen, befriste man den Beschluss bis zum 1. Juli 2026.

Emicizumab (neues Anwendungsgebiet)

Anwendungsgebiet:
moderate Hämophilie A, ohne Faktor-VIII-Hemmkörper, mit schwerem Blutungsphänotyp

Beschluss: 
Zusatznutzen nicht belegt

Votum:
einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung

Prof. Hecken berichtete, dass keine direktvergleichenden Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Emicizumab vorgelegen hätten. Ein Zusatznutzen sei daher nicht belegt.

Dapagliflozin (neues Anwendungsgebiet)

Anwendungsgebiet:
chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion LVEF > 40 %

Beschluss: 
Anhaltspunkt, gering

Votum:
einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung

Ergebnisse der placebokontrollierten Studie DELIVER hätten keine Unterschiede in der Gesamtmortalität gezeigt. Vorteile habe man aber im Morbiditätsendpunkt Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz sowie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gesehen. In der Kategorie Nebenwirkungen konnten keine Unterschiede festgestellt werden. Unsicherheiten bestünden bei der Selektion der Patienten mit erhöhten NT-proBNP-Werten. Insgesamt gehe man bei der Umsetzung der zVT von einer hinreichenden Annäherung aus. Verbleibende Unsicherheiten führten aber zu einer Aussagesicherheit der Kategorie Anhaltspunkt.

Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (neues Anwendungsgebiet)

Anwendungsgebiet:
HIV-Infektion, ≥ 14 kg bis < 12 Jahre

Beschluss: 
Zusatznutzen nicht belegt

Votum:
einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung

Die Ergebnisse der 1-armigen Studie Impact seien mangels direkten Vergleiches zur zVT für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet. Ein Zusatznutzen sei daher nicht belegt.

Finerenon (neues Anwendungsgebiet 1)

Anwendungsgebiet:
Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 3 und 4 mit Albuminurie

Beschluss: 
Zusatznutzen nicht belegt

Votum:
einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung

Die Ergebnisse der vorgelegten Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD zeigten keine Vorteile im Gesamtüberleben. Signifikante Vorteile ergäben sich allerdings für den Morbiditätsendpunkt eGFR sowie für die gesundheitsbezogene Lebensqualität in der Domäne PCS. Für die Nebenwirkung hätten keine geeigneten Daten vorgelegen. Unsicherheiten ergäben sich aus der Umsetzung der zVT und dem Ausschluss von Patientinnen und Patienten mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion. Insgesamt reichten die gezeigten Vorteile jedoch nicht aus, einen Zusatznutzen ableiten zu können.

Finerenon (neues Anwendungsgebiet 2)

Anwendungsgebiet:
Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 1 und 2 mit Albuminurie

Beschluss: 
Anhaltspunkt, nicht quantifizierbar

Votum:
einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung

Die Ergebnisse der vorgelegten Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD zeigten Vorteile im Gesamtüberleben sowie für die Morbiditätsendpunkte Nierenversagen und bestätigte Verschlechterung der CKD. Keine Vorteile ergaben sich aus der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und den Nebenwirkungen. Insgesamt leite man aufgrund der Verbesserung beim Nierenversagen einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ab.

Voclosporin (neuer Wirkstoff)

Anwendungsgebiet:
Lupusnephritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)

Beschluss: 
Zusatznutzen nicht belegt

Votum:
einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung

Der vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich von Voclosporin mit Belimumab über den Brückenkomparator Placebo in Kombination mit einer immunsuppressiven Basistherapie sei für die Nutzenbewertung nicht relevant. Ein Zusatznutzen sei daher nicht belegt.

Atezolizumab (Beschluss über Befristung)

Anwendungsgebiet:
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50 %, adjuvante Therapie nach Resektion und Chemotherapie

Beschluss: 
Das Plenum entschied für eine Verlängerung der Geltungsdauer dieses Beschlusses bis zum 1. Oktober 2024.

Votum:
einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung

Der G-BA hatte mit Beschluss vom 5. Januar 2023 über das Ergebnis der Nutzenbewertung von Atezolizumab entschieden und die Geltungsdauer des Beschlusses bis zum 1. April 2024 befristet. Da die finalen Ergebnisse der Studien erst zu einem späteren Zeitpunkt zur Verfügung stehen verlängere man die Befristung zum 1. Oktober 2024.

2.    ATMP (ATMP-QS-RL, Anlage III)

Tabelecleucel

Anwendungsgebiet: 
Rezidivierte oder refraktäre Epstein-Barr-Virus positive Posttransplantations-lymphoproliferative Erkrankung (EBV+ PTLD), vorbehandelt, ab 2 Jahre

Beschluss: 
Das Plenum entschied für die Erstfassung der Anlage III Tabelecleucel bei EBV-positiven Posttransplantationslymphomen.

Votum:
einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung

Das Plenum entschied über die Erstfassung der Anlage III Tabelecleucel bei EBV-positiven Posttransplantationslymphomen. Unstimmigkeiten zwischen GKV-SV und DKG herrschten über diverse konkretisierenden Maßnahmen u. a. bezüglich der spezialisierten Leistungserbringer und die Angemessenheit des Spezialisierungsgrades der behandelnden Ärzte im Bereich der intensivstationären Behandlung, sowie den Anforderung an das pflegerische Personal.

Exagamglogen Autotemcel

Anwendungsgebiet: 
Behandlung von Sichelzellkrankheit und β-Thalassämie

Beschluss: 
Das Plenum entschied für die Erforderlichkeit der ATMP-QS-RL sowie die Beauftragung des Unterausschuss Arzneimittel mit vorbereitenden Maßnahmen zur weiteren Beschlussfassung.

Votum:
einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung

Prof. Hecken erklärte, dass über die Erforderlichkeit einer ATMP-QS-RL beschlossen werde. Gleichzeitig beauftrage man den Unterausschuss Arzneimittel mit der Vorbereitung einer Beschlussfassung über die konkret festzulegenden Anforderungen.

Lenadogene nolparvovec 

Anwendungsgebiet: 
Behandlung der leber’schen hereditären Optikus-Neuropathie

Beschluss: 
Das Plenum entschied für die Einstellung eines Beratungsverfahrens.

Votum:
einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung

Der G-BA hatte mit Beschluss vom 5. Mai 2022 ein Beratungsverfahren über die Änderung der Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V (ATMP-QS-RL) für den Wirkstoff Lenadogene nolparvovec zur Behandlung der leber’schen hereditären Optikus-Neuropathie eingeleitet. Da der pharmazeutische Unternehmer den Antrag auf Marktzugang zurückgezogen hatte, bestehe kein Regelungsbedarf mehr, erläuterte Prof. Hecken.

3.     Weitere Beschlüsse:

Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Zonisamid, Gruppe 1, in Stufe 1

Beschluss:
Das Plenum entschied für die Neubildung der Festbetragsgruppe Zonisamid, Gruppe 1, in Stufe 1.

Votum:  
einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung

Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) 
Nummer 32, Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa zur Behandlung von Schlafstörungen (Daridorexant)

Beschluss:
Plenum entschied für die Aufnahme einer weiteren Ausnahmeregelung in Anlage III Nummer 32

Votum:
einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung

Das Plenum entscheidet über die Aufnahme einer weiteren Ausnahmeregelung in Anlage III Nummer 32 für den Wirkstoff Daridorexant zur Behandlung von Schlafstörungen. Daridorexant ist für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) zugelassen, deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben. Prof. Hecken erläuterte, dass hier eine Präzisierung vorgenommen werde, da ein geänderter Sachverhalt vorläge. Für Patientinnen und Patienten könne eine längere Therapie als vier Wochen angezeigt sein.

Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV (Therapiehinweise): Aufhebung der Therapiehinweise zu Pimecrolimus und Tacrolimus

Das Plenum entschied einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung über die Aufhebung der Therapiehinweise zu Pimecrolimus und Tacrolimus, da es kein Regelungsbedarf hinsichtlich der wirtschaftlichen Verordnungsweise mehr gäbe. 
 

Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage I (OTC-Übersicht): Nr. 18 (Flohsamen und Flohsamenschalen)

Das Plenum entschied einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung über eine Änderung der Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie (OTC-Übersicht) in der Nummer 18. Neben Morbus Crohn können Flohsamen und Flohsamenschalen nun auch bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen verordnet werden.
 

Die 125. öffentliche Sitzung des G-BA findet am 21. September 2023 statt. Der BAH wird berichten.
 

Vor dem Hintergrund der aktuellen Migration von regulatorischen Verfahren im Bereich der Human- und Veterinärarzneimittel in die Online-Plattform IRIS, veranstaltet die EMA am 15. September 2023 von 10:00 - 11:30 Uhr ein Webinar für interessierte Nutzer der pharmazeutischen Industrie.

Ziel der Integration der regulatorischen Verfahren in die Online-Plattform IRIS ist neben einer erhöhten Automatisierung und Effizienz auch die Verbesserung des Wissenschaftsmanagements und der Datensicherheit sowie eine Steigerung der Transparenz. Die Integration von regulatorischen Verfahren in die Plattform IRIS soll zu einer Vereinfachung und Standardisierung von Verfahren für Zulassungsinhaber führen und somit die Außerbetriebnahme von SIAMED (dem aktuellen Managementsystem der EMA) ermöglichen.

Die ersten Verfahren, die in IRIS aufgenommen werden sollen, sind Variations, Artikel 61(3) Notifizierungen sowie Zulassungsübertragungen für eine kleine Gruppe von Human- und Veterinärarzneimitteln.

Das Webinar bietet Teilnehmern die Möglichkeit, sich mit dem EMA-Produktteam auszutauschen und Fragen zu stellen. Zudem wird es eine Demo in der Plattform IRIS geben, so dass die Veranstaltung eine gute Gelegenheit bietet, auf diesem Feld den aktuellen Status der Entwicklungen zu verfolgen.

Mehr Informationen zu dem Webinar sind der Webseite der EMA zu entnehmen, auf der auch der Link zur Registrierung für das Webinar hinterlegt ist.

Propylparaben allein oder zusammen mit der Substanz Methylparaben findet u.a. Anwendung zur mikrobiologischen Stabilisierung (Vorbeugung von Verkeimung) in wässrigen, pH-neutralen Lösungen z.B. im Dentalbereich. Die Substanz steht seit 2015 auf der sogenannten CoRAP-Liste (weiterführende Informationen siehe unten). Jetzt wurde die finale CoRAP Schlussfolgerung veröffentlicht. Es wurde eine ED-Klassifizierung für die Umwelt und damit ggf. eine SVHC-Klassifizierung vorgeschlagen.

Hintergrund CoRAP-Liste:
Die Substanz Propylparaben steht auf dem „Community Rolling Action Plan“ (CoRAP), kurz CoRAP-Liste. Wenn ein Stoff auf dieser Liste steht, bedeutet dies, dass ein Mitgliedstaat (in diesem Fall Belgien) ihn bewertet hat oder bewerten wird. Für jeden Stoff sind in der Tabelle der bewertende Mitgliedstaat, das (geplante) Jahr der Bewertung und eine kurze Beschreibung der Bedenken, die zur Aufnahme in die Liste geführt haben, angegeben. Die Mitgliedstaaten bewerten mit dem Ziel, die potenzielle Besorgnis zu klären und, zu klären und gegebenenfalls weitere Informationen von dem/den Registranten über den Stoff anzufordern. Wenn der bewertende Mitgliedstaat zu dem Schluss kommt, dass keine weiteren Informationen angefordert werden müssen, ist die Stoffbewertung abgeschlossen. Wenn zusätzliche Informationen erforderlich sind, werden diese vom bewertenden Mitgliedstaat eingeholt. Der bewertende Mitgliedstaat zieht dann Schlussfolgerungen darüber, wie die vorhandenen und erhaltenen Informationen für die sichere Verwendung des Stoffes verwendet werden können.

Dieses Dokument mit den Schlussfolgerungen, wie in Artikel 48 der REACH-Verordnung vorgeschrieben, enthält das endgültige Ergebnis der vom bewertenden Mitgliedstaat durchgeführten Stoffbewertung. Das Dokument besteht aus zwei Teilen, nämlich A) der Schlussfolgerung und B) dem Bewertungsbericht. Unter Teil A der Schlussfolgerung prüft der bewertende Mitgliedstaat, wie die Informationen über den Stoff für die Zwecke des regulatorischen Risikomanagements verwendet werden können, wie zum Beispiel Identifizierung von besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC), Beschränkung und/oder Einstufung und Kennzeichnung. In Teil B des Bewertungsberichts wird erläutert, wie der bewertende Mitgliedstaat die verfügbaren Informationen bewertet und die gezogen hat.

Für den Fall, dass der bewertende Mitgliedstaat weitere Risikomanagementmaßnahmen vorschlägt, gilt dieses Dokument nicht als Einleitung dieser anderen Maßnahmen oder Verfahren. Da dieses Dokument nur die Ansichten des bewertenden Mitgliedstaates widerspiegelt, hindert es andere Mitgliedstaaten oder die Europäische Kommission nicht daran, regulatorische Risikomanagementmaßnahmen zu ergreifen, die sie für angemessen halten.

Auf der ECHA-Webseite sind auch Dokumente zur Stoffbewertung veröffentlicht. Dazu gehören: Dokumente, die die Auswahl der Stoffe begründen, Entscheidungen zur Anforderung weiterer Informationen. Die Schlussfolgerungen und die endgültigen Bewertungsberichte der Mitgliedstaaten sind für Stoffe enthalten, deren Bewertung abgeschlossen ist.

Die ECHA hat strukturell ähnliche Stoffe auf der Grundlage des Vorhandenseins folgender Elemente in Gruppen zusammengefasst der organischen (Hydro)peroxideinheit R-O-O-R', wobei R und R' für Wasserstoff, verzweigte Alkylketten und/oder zyklische und/oder aromatische Gruppen darstellen. Die Gruppe besteht aus 24 Stoffen, von denen 10 monoaromatische Gruppe(n) und zwei cyklische Gruppen enthalten. Auf der Grundlage der unterschiedlichen Strukturen sowie der physikalisch-chemischen Eigenschaften und der Reaktivität der Stoffe wird die Gruppe unterteilt in organische Hydroperoxide" (R-O-O-H) (13 Stoffe) und "organische Peroxide (aliphatische/Cumylperoxide, R-O-O-R') (11 Stoffe). 14 der Stoffe haben eine vollständige Registrierung, während sechs als transportiertes isoliertes Zwischenprodukt (TII) oder als standortinternes isoliertes Zwischenprodukt (OSII) registriert. Vier der Stoffe sind nicht registriert. U.u. finden diese Substanzen in Dentalmaterialien Anwendung.

Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen besteht die Notwendigkeit eines (weiteren) EU regulatorisches Risikomanagement - Einschränkung für potenzielle Reproduktionstoxizität, ED- und PBT/vPvB-Gefahren aufgrund des Freisetzungs-/Expositionspotenzials aller organischen Peroxide (mit Ausnahme von Di-tert-butylperoxid, EG 203-733-6, das bereits bei den organischen Hydroperoxiden behandelt wurde).

Hintergrund:
Der Zweck der Bewertung des Regelungsbedarfs für eine Gruppe von Stoffen besteht darin, den Behörden dabei zu helfen, den geeignetsten Weg der Risikomanagementinstrumente und der erforderlichen Zwischenschritte für eine Stoffgruppe oder einen einzelnen Stoff zu ermitteln. Eine Bewertung des Regulierungsbedarfs kann zu dem Schluss führen, dass ein regulatorisches Risikomanagement auf EU-Ebene für eine (Gruppe von) Stoff(en) erforderlich ist (z. B. harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung, Aufnahme in die Kandidatenliste, Beschränkung, andere EU-Rechtsvorschriften) oder dass keine Regulierungsmaßnahmen auf EU-Ebene erforderlich sind. Die Bewertung des Regulierungsbedarfs ist ein wichtiger Schritt im Rahmen der integrierten Regulierungsstrategie der ECHA.

Die ECHA hat Stoffe zusammengefasst, die als Photoinitiatoren wirken und eine benzoylradikal-freisetzende Wirkungsweise haben.

Photoinitiatoren sind Stoffe, die absorbierte Lichtenergie in chemische Energie in Form von freien Radikalen oder Kationen umwandeln. Aufgrund des Vorhandenseins von Schlüssel Strukturmerkmalen lassen sich die Gruppenmitglieder in die folgenden sechs Untergruppen aufteilen:

• Alpha-Amino-Acetophenone
• Alpha-Hydroxy-Acetophenone
• Phosphinoxide
• Phenylglyoxylate
• Alpha-Acetal-Ketone
• Alpha-Sulfo-Acetophenone

Die strukturelle Ähnlichkeit zwischen den Mitgliedern einiger Untergruppen ist jedoch begrenzt.

Die Gruppe besteht aus 27 Stoffen, von denen 23 eine vollständige Registrierung im Rahmen von REACH haben, eine Substanz ist ein Zwischenprodukt, eine Substanz ist ein NONS-Stoff, eine Substanz ist nicht registriert und für eine ist die Herstellung eingestellt worden.

Es handelt sich u.a. um bestimmte Phosphinoxide, die ggf. in der Dentalindustrie als Ersatz von Diphenyl-(2,4,6-Trimethylbenzoyl)-Phosphinoxid (TPO) eingesetzt werden könnten.

Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen besteht die Notwendigkeit einer (weiteren) EU Risikomanagement - Beschränkung (möglicherweise kombiniert mit Zulassung) wegen der Gefahr der Reproduktionstoxizität aufgrund der möglichen Freisetzung/Exposition von Stoffen in den Untergruppen der Alpha-Amino-Acetophenone (EGs 400- 600-6, 404-360-3, 438-340-0), Alpha-Hydroxyacetophenone (EG/Listen 402-990-3, 444-860-9, 445-510-8, 472-110-0, 696-038-6, 700-676-3) und Phosphin Oxide (EG 278-355-8). Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen besteht kein Bedarf für ein (weiteres) EU Risikomanagement für die übrigen Stoffe der Untergruppen Alpha-Amino-Acetophenone, Alpha-Hydroxy-Acetophenone, Phosphinoxide und alle Stoffe der Untergruppen Alpha-Acetalketone und Alpha-Sulfo Acetophenone.

Hintergrund:
Der Zweck der Bewertung des Regelungsbedarfs für eine Gruppe von Stoffen besteht darin, den Behörden dabei zu helfen, den geeignetsten Weg der Risikomanagementinstrumente und der erforderlichen Zwischenschritte für eine Stoffgruppe oder einen einzelnen Stoff zu ermitteln. Eine Bewertung des Regulierungsbedarfs kann zu dem Schluss führen, dass ein regulatorisches Risikomanagement auf EU-Ebene für eine (Gruppe von) Stoff(en) erforderlich ist (z. B. harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung, Aufnahme in die Kandidatenliste, Beschränkung, andere EU-Rechtsvorschriften) oder dass keine Regulierungsmaßnahmen auf EU-Ebene erforderlich sind. Die Bewertung des Regulierungsbedarfs ist ein wichtiger Schritt im Rahmen der integrierten Regulierungsstrategie der ECHA.

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) und die relevanten EU-Arbeitsgruppen für klinische Prüfungen (Clinical Trials Coordination Group, CTCG; Expert group on clinical trials, CTEG und Clinical Trials Advisory Group, CTAG) haben die erste Phase des COMBINE-Projekts eingeleitet, um die Herausforderungen für kombinierte Studien zu bewältigen, die sich aus der Schnittstelle der drei Verordnungen ergeben: der MDR, der IVDR und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen (CTR). Unter kombinierten Studien ist eine klinische Prüfung eines Arzneimittels zusammen mit einer Leistungsstudie eines IVD oder einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts zu verstehen. In diesem Zusammenhang hat die Europäische Kommission einen Aufruf zur Teilnahme an einer "Stakeholder-Referenzgruppe" veröffentlicht, um eine direkte Interaktion mit dem EU-Kommission/MDCG/CTCG-Projekt zu diesem Thema zu ermöglichen. Die Analysephase dieses Projekts läuft bis Dezember 2023/Januar 2024 und wird voraussichtlich die folgenden Ergebnisse liefern:

1. Problemliste: Ermittlung und Klärung von Problemen, die zu Verzögerungen bei der Durchführung von kombinierten Studien in Bezug auf "wissenschaftliche, verfahrenstechnische und rechtliche" Fragen führen.
2. Bestandsaufnahme laufender Arbeiten: Bestandsaufnahme der Arbeiten, die möglicherweise mit der Schnittstelle CTR/IVDR/MDR zusammenhängen und in bestehenden Strukturen stattfinden (z. B. Entwicklung von Fragen und Antworten zu Leistungsstudien).
3. Mapping der CTR/IVDR/MDR EU-Landschaft: Mapping der zuständigen Behörden für die verschiedenen Verordnungen auf Ebene der Mitgliedstaaten sowie Feststellung der relevanten Aspekte der Regulierungsprozesse.
4. Entwicklung von Lösungsvorschlägen: Vorschläge für Lösungen, die die identifizierten Probleme angehen könnten.

Die Einbeziehung von Stakeholdern ist für diese Analysephase von entscheidender Bedeutung, insbesondere bei der Erstellung der Problemliste, die umfassend sei und die Herausforderungen, mit denen die an kombinierten Studien beteiligten Stakeholdern konfrontiert sind, angemessen darstellen sollte. Im Anschluss an die Analysephase werden die Stakeholder zu Überlegungen über mögliche Lösungen beitragen.

In der "Referenzgruppe der Stakeholder" sollen alle relevanten Interessenvertreter vertreten sein, die in den Bereichen klinische Prüfungen/IVD-Leistungsstudien/klinische Prüfungen von Medizinprodukten tätig sind und sich mit kombinierten Studien befassen. Diese "Stakeholder-Referenzgruppe" wird mit der "Projektgruppe" zusammenarbeiten, die sich aus Experten der zuständigen nationalen Behörden für klinische Prüfungen, IVD und Medizinprodukte sowie aus Ethikexperten zusammensetzt. Die "Projektgruppe" wird für die Ausarbeitung der Ergebnisse verantwortlich sein, zu denen die "Referenzgruppe der Stakeholder" Informationen bereitstellen und Erfahrungen austauschen wird. Das Mandat für die Billigung der Ergebnisse liegt bei der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und den relevanten Gruppen für klinische Prüfungen.

Die Beteiligung der Interessengruppen wird für einen Zeitraum von 4-6 Monaten im 4. Quartal 2023 und 1. Quartal 2024 erwartet. Die Referenzgruppe der Stakeholder wird aus der Ferne arbeiten.

Die von der Kommission festgelegten Kriterien für die Annahme sind dreierlei:

1. Die Mitglieder der Stakeholder-Referenzgruppe sollen EU- oder internationale Verbände vertreten.
2.  Die Mitglieder der Vereinigung sollten über praktische Erfahrungen in der EU auf dem Gebiet der kombinierten Studien im Zusammenhang mit der Beantragung, Einrichtung, Teilnahme oder Durchführung kombinierter Studien verfügen.
3. Der/die von der Vereinigung benannte(n) Vertreter (bis zu zwei) sollten in der Lage sein, einen wirksamen Beitrag im Namen ihrer Vereinigung zu leisten.

Sollten Sie über entsprechende Kompetenzen verfügen und daran interessiert sein, als Experte an dieser Referenzgruppe mitzuarbeiten, melden Sie sich bitte bis zum 1. September 2023 beim BAH (wollersen@bah-bonn.de). Die Experten sollen konkrete Angaben zu ihren praktischen Erfahrungen in der EU im Bereich der kombinierten Studien im Zusammenhang mit der Beantragung, Einrichtung, Teilnahme oder Durchführung von kombinierten Studien machen. Darüber hinaus sollten Informationen/Bestätigungen darüber vorgelegt werden, dass die Freiwilligen in der Lage sind, einen effektiven Beitrag zur Arbeit der Referenzgruppe zu leisten.

Die Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen bzw. Leistungsstudien von Medizinprodukten und IVD bedarf der zustimmenden Stellungnahme durch die zuständige Ethik-Kommission (EK) sowie (je nach Rechtsgrundlage) einer Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (BoB, BfArM oder PEI). Die diesbezüglichen Anträge sind vom Sponsor online über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) zu stellen. Das BfArM hat jetzt auf seiner Webseite mitgeteilt, das im Rahmen der Modernisierung des DMIDS-Moduls für klinische Prüfungen/Leistungsstudien zum 1. Januar 2024 eine Routine zum Löschen von Entwürfen eingeführt wird.

Bisher noch nicht an die zuständigen Institutionen weitergeleitete Anträge und Anzeigen (Entwürfe), die mehr als 6 Monate nicht geändert wurden, werden gelöscht. Laufende Antragsverfahren seien davon aber nicht betroffen. Das BfArM bittet die Firmen,  ggf. alle wichtigen Daten jeweils rechtzeitig vor Ablauf der 6-monatigen Frist zu speichern oder eine Änderung im System zu speichern.

Ab dem 27. Dezember 2023 ist der Pflichthinweis wie folgt zu fassen:

„Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke“

Damit ist der neue erforderliche Pflichthinweis bei der Werbung für Arzneimittel außerhalb von Fachkreisen länger als der bisherige.

Der BAH hatte sich sowohl in Eigenregie als auch unter dem Dach des Zentralverbandes der deutschen Werbewirtschaft e.V. (ZAW) in einer Arbeitsgruppe bereits in das Gesetzgebungsverfahren zum ALBVVG eingebracht. Nun gab es bereits Sitzungen zur praktischen Umsetzung der gesetzlichen Änderung. Nach den bisherigen Erkenntnissen würde sich bei gleichbleibender Sprechgeschwindigkeit die Dauer des Pflichthinweises von derzeit 4 Sekunden auf ca. 5,8 Sekunden verlängern.

Nach § 39 Abs. 4 Medienstaatsvertrag ist die Dauer der Ausspielung von Pflichthinweisen grundsätzlich nicht auf die für den öffentlichen Rundfunk beschränkten Werbezeiten anzurechnen. Die von einigen Sendern geübte Praxis, die Sendezeit für den Pflichthinweis nicht oder nur zu reduzierten Sätzen in Rechnung zu stellen, sofern man sich an dem etablierten Standard (Länge und Layout sowie freie Sprecherwahl) orientiert, könnte damit hinfällig werden.

Es besteht die Überlegung, ob die Etablierung eines neuen Standards erarbeitet werden sollte, der lediglich eine unverbindliche Empfehlung sein kann. Der BAH lässt prüfen, ob kartellrechtliche Bedenken bestehen.

Wie bereits mehrfach berichtet (s. zuletzt BAH um Vier Nr. 145/2023 vom 28. Juli 2023), hat das BfArM mit Inkrafttreten des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) am 27. Juli 2023 gemäß § 35 Absatz 5a SGB V nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b AMG eingerichteten Beirats eine aktuelle Liste von Arzneimitteln zu erstellen, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind. Die regelmäßige Aktualisierung der Liste erfolgt unter Einbeziehung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe. Die aktuelle Version der Liste wird auf der BfArM Internetseite zur Verfügung gestellt werden.

Die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln spielen für Patientinnen und Patienten sowie für herstellende Betriebe eine ganz besondere Rolle. Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten in diesen Bereichen wachsen nach wie vor. 
Diese Veranstaltung dient dem Ziel, unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften und nationalen Besonderheiten in Deutschland und in Europa die Rahmenbedingungen für die Schnittstelle zwischen Pharmakovigilanz und GMP darzustellen. 

Bei dem Seminar werden gesetzliche Regelungen und Vorgaben vorgestellt und diskutiert. Auch die Aufgaben der verantwortlichen Personen (QPPV, QP, Stufenplanbeauftragte/r, Informationsbeauftragte/r) sowie die Abgrenzung deren Schnittstellen in der täglichen Zusammenarbeit sind Gegenstand des Seminares. Ein besonderes Augenmerk wird auch auf die Rolle der QPPV bei der Durchführung von Audits und Inspektionen gelegt, sowie auf die Herausforderungen und Behördenerwartungen zur Umsetzung von Safety Variations.

Das Programm des Seminars und die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie auf der BAH-Homepage.