Das Bundesministerium des Innern und für Heimat (BMI) hat gestern, am 9. August 2023, den Referentenentwurf „Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Bundesdatenschutzgesetzes“ vorgelegt und die Möglichkeit zur Stellungnahme eingeräumt.
Die Bekanntmachungen im Bundesanzeiger informieren über Zulassungen und Registrierungen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im September und Oktober 2024 erteilt wurden, sowie über weitere regulatorische Vorgänge.
Die dritte Quarterly System Demo für 2023 findet am 21. September 2023 statt. Einen Entwurf für die Agenda wurde jetzt von der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht.
Im Rahmen des BAH-Akademie Seminars „Der Auftritt eines Arzneimittels“ erfahren interessierte Teilnehmer mehr über die gesetzlichen Vorgaben zu informierenden Texten, die Abgrenzung zwischen Information und Werbung sowie über die Rolle der/des Informationsbeauftragten. Das Seminar findet als Online-Veranstaltung am 21. November 2023 statt.
Das Bundesministerium des Innern und für Heimat (BMI) hat gestern, am 9. August 2023, den Referentenentwurf „Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Bundesdatenschutzgesetzes“ vorgelegt und die Möglichkeit zur Stellungnahme eingeräumt.
Ziel des Entwurfs ist es, mit § 16a die Datenschutzkonferenz (DSK), wie im Koalitionsvertrag vereinbart, im BDSG zu institutionalisieren. Die DSK hat nach ihrer Geschäftsordnung das Ziel, die Datenschutzgrundrechte zu wahren und zu schützen sowie eine einheitliche Anwendung des europäischen und des nationalen Datenschutzrechts zu erreichen und gemeinsam für seine Fortentwicklung einzutreten. Eine Regelung zur rechtlichen Verbindlichkeit von Beschlüssen der DSK wird in diesem Gesetz nicht getroffen, da damit wegen des Verbots der Mischverwaltung verfassungsrechtliche Grenzen berührt würden. Der im Koalitionsvertrag vorgesehenen „besseren Durchsetzung und Kohärenz des Datenschutzes“ dienen neben § 16a die §§ 18, 40a und § 27 Absatz 5. Positive Wirkung hat insbesondere, dass es Unternehmen und/oder Forschungseinrichtungen mit länderübergreifenden Vorhaben durch § 40a und § 27 Absatz 5 ermöglicht wird, einer einzigen Landesdatenschutzaufsichtsbehörde zu unterstehen. Wird diese Möglichkeit genutzt, haben die Verantwortlichen statt mehrerer Aufsichtsbehörden nur eine einzige Aufsichtsbehörde als Ansprechpartner für ihr konkretes gemeinsames Datenverarbeitungsvorhaben. Damit kann Rechtsunsicherheit beim Auftreten unterschiedlicher Rechtsauffassungen der für ein länderübergreifendes Vorhaben zuständigen Aufsichtsbehörden ausgeschlossen werden. Dieses Ziel passt auch in den Kontext des vor wenigen Tagen vorgelegten Referentenentwurfs des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (s. auch BAH um Vier 151/2023 vom 7. August 2023), nach dessen § 3 die federführende Datenschutzaufsicht in der Versorgungs- und Gesundheitsforschung ebenfalls auf eine Hauptverantwortliche konzentriert werden soll.
Die Stellungnahmefrist endet am 6. September 2023. Anmerkungen zu dem Entwurf nimmt die BAH-Geschäftsstelle bis zum 31. August 2023 per E-Mail an:stellungnahme@bah-bonn.de entgegen.
Sie finden den Entwurf im BAH-Mitgliederbereichunter dem Pfad
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Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Bundesdatenschutzgesetzes
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) informiert über die anstehenden Änderungen in § 4 und die Möglichkeit der Stellungnahme.
In einem Schreiben an die stellungnahmeberechtigten Organisationen informiert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über die Aktualisierung der DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL) in § 4. Die Änderung betrifft die Vorgaben zu Schulungsformaten insbesondere zur Aufnahme von Schulungen im Videoformat. Der Beschlussentwurf enthält unterschiedliche Positionen der Bänke.
Der BAH ist zur Abgabe einer Stellungnahme bis zum 7. September 2023 berechtigt. Mitgliedsunternehmen, die an der Abgabe einer Stellungnahme zum o.g. Sachverhalt interessiert sind, melden sich bitte bis spätestens zum 1. September 2023 mit Ihren Eingaben direkt bei Petra ten Haaf (tenhaaf@bah-bonn.de).
Die Unterlagen zum Stellungnahmeverfahren sind vertraulich zu behandeln. Sie finden diese im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad
Die Bekanntmachungen im Bundesanzeiger informieren über Zulassungen und Registrierungen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im September und Oktober 2024 erteilt wurden, sowie über weitere regulatorische Vorgänge.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichte im Bundesanzeiger vom 20. Juni 2025, BAnz AT 20.06.2025 B4, die 546. Zulassungsbekanntmachung vom 21. März 2025 und BAnz AT 20.06.2025 B5, die 547. Zulassungsbekanntmachung vom 28. April 2025. Gemäß § 34 AMG enthält sie Informationen über die Erteilung und Verlängerung von Zulassungen bzw. Registrierungen, die Rücknahme, den Widerruf, das Ruhen, das Erlöschen von Zulassungen, Registrierungen und Bezeichnungsänderungen.
Die 546. und 547. Zulassungsbekanntmachung sind auf der Internetseite des Bundesanzeiger-Verlags, Amtlicher Teil, unter dem Datum 20. Juni 2025 zu finden.
Die dritte Quarterly System Demo für 2023 findet am 21. September 2023 statt. Einen Entwurf für die Agenda wurde jetzt von der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht.
Die EMA stellt viermal im Jahr den aktuellen Sachstand und den geplanten Ausbau ihrer IT-Projekte vor. Die dritte Veranstaltung dieses Jahr findet am 21. September 2023 statt. Die Veranstaltung wird online übertragen und kann auf der EMA-Internetseite ohne vorherige Anmeldung verfolgt werden. Eine Videoaufzeichnung wird nach der Veranstaltung zur Verfügung gestellt.
Im Rahmen des BAH-Akademie Seminars „Der Auftritt eines Arzneimittels“ erfahren interessierte Teilnehmer mehr über die gesetzlichen Vorgaben zu informierenden Texten, die Abgrenzung zwischen Information und Werbung sowie über die Rolle der/des Informationsbeauftragten. Das Seminar findet als Online-Veranstaltung am 21. November 2023 statt.
Die Europäische Union hat einheitliche Rahmenbedingungen für die Inhalte der Fach- und Gebrauchsinformationen sowie der Kennzeichnung von Arzneimitteln festgelegt. Gleichzeitig gibt es Spielräume, wenn es z.B. um die graphische Gestaltung der Packung geht. In diesem Zusammenhang kommt der/dem Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG eine maßgebliche Rolle zu, insbesondere, wenn es um die Einschätzung geht, was ist (noch) Information und was ist (schon) Werbung.
Das BAH-Akademie-Seminar „Der Auftritt eines Arzneimittels“ befasst sich daher sowohl mit den regulatorischen Rahmenbedingungen von AMG und HWG und der Rolle der/des Informationsbeauftragten, als auch mit der Abgrenzung von Information und Werbung und geht zudem auf das Thema Arzneimitteldachmarken sowie die Möglichkeiten (und Grenzen) bei der Gestaltung der Packungen ein.
Die Sachverhalte werden praxisnah und unter Berücksichtigung neuerer Entwicklungen und der aktuellen Entscheidungspraxis von Behörden sowie relevanter Rechtsprechung dargestellt.
Das Seminar findet am 21. November 2023 in der Zeit von 9:30 bis ca. 16:30 Uhr online statt.
Programm-Details und die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie auf der Webseite des BAH.
