Das Nationale Gesundheitsportal „gesund.bund.de“ war am 1. September 2020 gestartet und ist durch das im Juni 2021 in Kraft getretene Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (DVPMG) in § 395 Sozialgesetzbuch (SGB) V gesetzlich verankert worden. Hintergrund des Portals ist, dass „gesundheits- und pflegebezogene Informationen barrierefrei in allgemein verständlicher Sprache zur Verfügung“ gestellt werden. Damit soll die Gesundheitskompetenz und Patientensouveränität erhöht werden.

Das Gesundheitsportal zumindest in seiner bisherigen Ausgestaltung war aus verschiedenen Gründen rechtlich angreifbar.  Ein Aspekt war die zu Beginn gestartete Zusammenarbeit von BMG und Google. So hatte Anfang Februar das Landgericht (LG) München I in zwei einstweiligen Verfügungsverfahren (Az.: 37 O 15720/20, 37 O 15721/20) dem BMG und Google eine Zusammenarbeit untersagt, die darauf gerichtet war, bei der Google-Suche nach Krankheiten prominent hervorgehobene Infoboxen (sog. Knowledge Panels) mit Gesundheitsinformationen anzuzeigen, die aus den Inhalten des Nationalen Gesundheitsportals des Bundesministeriums für Gesundheit (gesund.bund.de) gespeist und mit einem Link zu diesem Portal versehen waren. Diese Kooperation war nach Auffassung der auf Kartellrecht spezialisierten Kammer des LG kartellrechtswidrig (BAH um Vier 136/2023 vom 17. Juli 2023).

Des Weiteren war Ende 2020 die Medienanstalt Hamburg/Schleswig-Holstein auf das Portal aufmerksam geworden und hatte ein medienrechtliches Verfahren gegen die Google Ireland Ltd. eingeleitet, in dem geprüft wurde, ob eine medienrechtliche Diskriminierung anderer Anbieter aus dem Themenbereich Gesundheit vorliegt. Die Zusammenarbeit von BMG und Google ist allerdings 2021 nach den inzwischen rechtskräftigen Entscheidungen beendet worden.

Ferner hat sich erst vor Kurzem ein weiteres Gericht mit dem Nationalen Gesundheitsportal befassen müssen. Das LG Bonn hat am 28. Juni 2023 (Az. 1 O 79/21) entschieden, dass dem Kläger – ein Verlag, der selbst mehrere Gesundheitsportale betreibt - gegen die Bundesrepublik Deutschland ein Unterlassungsanspruch aus § 8 Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb (UWG) in Verbindung mit dem aus Art. 5 Abs. 1 S. 2 Grundgesetz (GG) folgenden Gebot der Staatsferne der Presse (s. BAH um Vier 136/2023 vom 17. Juli 2023) zusteht. 

Nunmehr soll für die inhaltliche Betreuung und Weiterentwicklung des Gesundheitsportals „ein interdisziplinäres Team aus Ärzt:innen, IT-Expert:innen, Gesundheits-, Kommunikations- und Sprachwissenschaftler:innen zuständig sein“. „Was hab‘ ich?“ unterstützt zudem seit 2021 die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) inhaltlich-fachlich bei der Texterstellung im Rahmen der Kommunikation zum Infektionsschutz. Das Unternehmen wird die in der Entscheidung des LG aufgezeigten Kriterien bei der Gestaltung der Artikel im Gesundheitsportal zu berücksichtigen haben.

Ziel der Evaluation, so das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), sei die Information des deutschen Bundestages über die Auswirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG) auf die Versorgung mit Arzneimitteln. Gemäß § 130b Abs 11 SGB V sollen insbesondere die Auswirkungen auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln, insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen, sowie auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union bewertet werden. Es sollen die Auswirkungen der einzelnen Maßnahmen des GKV-FinStG sowie die Gesamtheit des Gesetzes bewertet werden, dies hinsichtlich:

• Absenkung Umsatzschwelle für Orphan Drugs auf 30 Mio. Euro (§ 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V) 
• Abschlag auf Arzneimittel einer Kombinationstherapie (§§ 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V, 35a Abs. 1d SGB V & 130e SGB V)
• Erhöhung des Herstellerabschlags (§ 130a Abs. la SGB V)
• Mengenbezogene Aspekte in Erstattungsbetragsvereinbarungen (§ 130b Abs. la SGB V)
• Berücksichtigung von Verwurf in den Erstattungsbetragsverhandlungen (§ 130b Abs. 1b SGB V)
• Leitplanken für die Erstattungsbetragsverhandlungen (§ 130b Abs. 3 SGB V)
• Rückwirkende Geltung des Erstattungsbetrags (§ 130b Abs. 3a SGB V)

Der BAH wird eine Stellungnahme abgeben und dabei u. a. auf die bereits an anderer Stelle angesprochenen oder diskutierten Aspekte abheben sowie jüngste Erkenntnisse berücksichtigen. Dazu nimmt der BAH gerne noch konkrete Hinweise zu den einzelnen Spiegelpunkten auf. Diese können bis zum 15. August an Lutz Boden (boden@bah-bonn.de) übermittelt werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) informierte heute, am 8. August 2023 über die Informationsveranstaltung „Ändert die Implementierung der EU-HTA Verordnung das AMNOG Verfahren?“.

Die Veranstaltung findet am 10. November 2023, 10:00 - 16:00 Uhr in der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Gutenbergstraße 13, 10587 Berlin statt und kann auch per Livestream verfolgt werden.

Die Veranstaltung richtet sich an Vertreterinnen und Vertreter der pharmazeutischen Industrie, Mitglieder von Patientenorganisationen, Fachgesellschaften und der Trägerorganisationen des G-BA sowie weitere Institutionen, die mit Fragestellungen zur Europäischen Nutzenbewertung konfrontiert sind. Neben zwei Podiumsdiskussionen plant der G-BA Vorträge der EU-Kommission, des Bundesministeriums für Gesundheit, des G-BA sowie des Instituts für Qualtität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die Einladung und das Programm werden zeitnah folgen.

In dem kurzen Leitfaden Guidance to applicants /Marketing Authorisation Holders (MAHs) on oral explanations at EMA wird der generelle Verfahrensablauf einer mündlichen Erklärung beschrieben.

So wird zum Beispiel für die Vorbereitung beschrieben, dass normalerweise 7 Tage im Voraus dem Unternehmen der Zeitplan für eine mündliche Stellungnahme mitgeteilt wird. Außerdem wird erläutert, welche notwendigen Daten der Teilnehmer der EMA spätestens 2 Tage vorher übermittelt werden müssen.

Die Teilnehmer dürfen zu Beginn der mündlichen Erläuterung an der Plenarsitzung teilnehmen. Nicht aufgelistete Teilnehmer werden nicht zur Sitzung zugelassen.

Wenn mehrere Gruppen von Antragstellern/Zulassungsinhabern an einem Verfahren beteiligt sind (z. B. bei Referrals), dann werden sie ermutigt sich zusammenzuschließen, um eine einzige mündliche Erklärung abzugeben.

Die Durchführung startet mit der Prüfung der Namen der Teilnehmer, bevor diese zur Plenarsitzung für die mündliche Erläuterung zugelassen werden.

Der Vorsitzende fordert die Vertreter der Unternehmen auf, sich kurz vorzustellen und dann ihre Präsentation zu halten. In der Regel zeigt und führt ein Vertreter der EMA durch die Präsentation des Unternehmens.

Nach der Präsentation, die normalerweise nicht länger als 20 Minuten dauern sollte, findet eine Frage- und Antwortrunde statt.

Im Anschluss der mündlichen Erläuterung verlassen die Unternehmensvertreter die Plenarsitzung und der Ausschuss / die Arbeitsgruppe / die SAG / die AHEG führen weitere Diskussionen.

Das Unternehmen erhält ein Feedback vom Berichterstatter / Koordinator und der EMA nach der wissenschaftlichen Diskussion.

Titandioxid (TiO₂) ist ein natürlich vorkommendes Mineral, das in Fertigarzneimitteln als Farbstoff und Deckmittel verwendet wird. Aufgrund seines inerten Charakters handelt es sich um einen beliebten Hilfsstoff, der breite Verwendung insbesondere in Tabletten und Kapseln findet. Bei seiner Neubewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) wurde TiO₂ im Mai 2021 als „nicht mehr sicher für die Verwendung in Lebensmitteln“ eingestuft. Mitte Januar 2022 wurde mit der Verordnung (EU) 2022/63 schließlich ein Verbot für TiO₂ in Lebensmitteln mit den entsprechenden Übergangsfristen ausgesprochen. In Bezug auf Arzneimittel will die Europäische Kommission innerhalb von 3 Jahren prüfen, ob TiO₂ weiterhin in Arzneimitteln verwendet werden darf. Vor diesem Hintergrund soll die pharmazeutische Industrie alle Anstrengungen unternehmen, um die Erforschung und Entwicklung von Alternativen zu beschleunigen und notwendige Änderungsanzeigen für die Zulassungen vorzunehmen.

Auf europäischer Ebene wurde 2022 / 2023 ein Titandioxid Alternatives - Konsortium gegründet, das sich mit der Bewertung der Sicherheit möglicher Alternativen im Vergleich zu Titandioxid beschäftigt. Im Rahmen dieser Veranstaltung soll unter anderem die Möglichkeit zum Erfahrungsaustausch gegeben und der Sachstand zur Sicherheit von Alternativen diskutiert werden. Des Weiteren sollen potenzielle Zulassungsänderungen näher beleuchtet und ein globaler Überblick zur Verwendung von TiO₂ in Arzneimitteln geben werden.

BAH-Infoveranstaltung „Titandioxid – Wo stehen wir heute?“
am 2. November 2023 von 9:00 bis 16:00 Uhr
online via Microsoft Teams

Folgende Themen werden bei der Infoveranstaltung vorgestellt:

• Historie, Status-Update
• Update zu den Arbeiten des TiO₂ Alternatives – Konsortiums
• Neuigkeiten zur Sicherheit von TiO₂
• Mögliche Alternativen zu TiO₂ aus Sicht eines Arzneimittelherstellers
• Regulatorische Anforderungen – Variations
• Technische Herausforderungen aus Sicht eines Coating Herstellers
• Global overview - How other countries/ markets evaluate TiO₂

Das ausführliche Programm finden Sie im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad

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  • BAH-Infoveranstaltung „Titandioxid – Wo stehen wir heute?“ 02.11.23

   

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Anmeldung und Einwahldaten:
Die Online-Informationsveranstaltung ist für die Mitglieder des BAH bestimmt und für diese kostenlos. Bitte senden Sie Ihre verbindliche Anmeldung bis zum 25. Oktober 2023 unter Angabe von Namen und Firma per E-Mail an Susanne Georgi (georgi@bah-bonn.de). Die Einwahldaten erhalten Sie etwa eine Woche vor der Veranstaltung.