Im BAH um Vier 117/2023 om 20. Juni 2023 haben wir detailliert über die nicht offiziellen Entwürfe des Digital-Gesetz (DigiG) und Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) berichtet. Das BMG hat nun am 4. August 2023 den Referentenentwurf zum GDNG offiziell zur Stellungnahme versendet. 

Gegenüber dem bisherigen nicht-offiziellen Entwurf gab es lediglich geringfügige Änderungen. Kernelement wird bei der zukünftigen Antragsstellung weiterhin die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle sein. Sie übernimmt die Aufgaben eines „Mittlers“ zwischen Antragstellenden und Datenhalter und wird Informationen zu verfügbaren Daten bereitstellen und das Antragsverfahren begleiten. Es ist zudem geplant, dass explizit Krebsregisterdaten mit den Abrechnungsinformationen des Forschungsdatenzentrums zukünftig verknüpft und zugänglich gemacht werden. Antragberechtigt sind nach § 303e SGB V nunmehr alle juristischen Personen, zu denen Arzneimittel-Hersteller auch zu zählen sind. Zukünftig wird insbesondere der Antragszweck entscheidend für einen Zugriff auf Gesundheitsdaten sein. Die Nutzungszwecke wurden um die Nutzung der Daten zur Entwicklung, Weiterentwicklung und für Zwecke der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie den Bereich der Nutzenbewertung erweitert. Zur Nutzung von Daten aus der elektronischen Patientenakte durch Dritte (§ 363 Absatz 8 SGB V) behält sich das BMG eine Verordnungsermächtigung zur Regelung der Details vor. 

Kritisch bewertet wird vom BAH die Weiterverarbeitung von Gesundheitsdaten durch Krankenkassen für versichertenindividuelle Auswertungen im Bereich der seltenen Erkrankungen, Arzneimitteltherapiesicherheit, risikoadaptierten Früherkennung von Krebsrisiken sowie vergleichbarer Maßnahmen zur Erkennung und Identifizierung akuter und schwerwiegender Gesundheitsgefährdungen.

Stellungnahmefrist ist der 14. August 2023. Eine Verbändeanhörung ist auch am 14. August 2023 avisiert.

Der BAH wird den Entwurf in den kommenden Tagen ausführlich analysieren und eine Stellungnahme vorbereiten. Wir bitten Sie aufgrund der kurzen Stellungnahmefrist, uns Ihre Kommentierungen vorab bis Mittwoch, den 9. August 2023, zukommen zu lassen. 

Die vollständigen Unterlagen zum o. g. Stellungnahmeverfahren finden Sie im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Recht
• Sozialrecht
• Weitere Gesetze
• Dokumente

  • Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Mit dem ALBVVG wurde der in der AMPreisV geregelte Großhandelszuschlag für die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an Apotheken angepasst. Entsprechend hatte der GKV-Spitzenverband beschlossen, die nach § 35 Abs. 7 Satz 1 SGB V bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel umzurechnen sowie die Zuzahlungsfreistellungsgrenzen nach § 31 Abs. 3 SGB V neu zu ermitteln. Diese Beschlüsse berühren nicht die Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmen (ApU), sondern sie haben ausschließlich Auswirkungen auf die Ebene der Apothekenverkaufspreise (AVP) und der Apothekeneinkaufspreise (AEP). Die umgerechneten Festbeträge und neu ermittelten Zuzahlungsfreistellungsgrenzen werden ab dem 1. September 2023 angewendet. (Siehe hierzu auch  BAH um Vier 143/23 vom 26. Juli 2023.)

Den Beschluss zu den Festbeträgen macht der GKV-Spitzenverband auf seiner Website bekannt unter: Arzneimittel-Festbeträge - GKV-Spitzenverband. Dort stehen auch entsprechende Service-Dateien (mit Preis- und Produktstand 1. Juli 2023) zur Verfügung. Für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach dem 1. Juli 2023 in Verkehr gebracht und in den IFA-Informationsdiensten aufgeführt sind und der Festbetragsregelung unterliegen, gilt die Umrechnung entsprechend.

Von den vorgenannten Regelungen und Maßnahmen sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht betroffen.

Den Beschluss zu den Zuzahlungsfreistellungsgrenzen macht der GKV-Spitzenverband auf seiner Website bekannt unter: Zuzahlungsbefreiung - GKV-Spitzenverband

Die angesprochenen Beschlüsse sowie Servicedateien finden Sie im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Arzneimittelversorgung
• Festbeträge
• Dokumente

  • GKV-SV: Beschlüsse vom 27.07.2023

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Der GKV-Spitzenverband macht darauf aufmerksam, dass er für die in den Serviceunterlagen angegebenen Festbeträge und Zuzahlungsfeststellungsgrenzen keine Gewähr für ihre Richtigkeit gibt.

Hintergrund:
Die EMA und die Europäische Kommission hatten nach Inbetriebnahme von EudraVigilance (und EVDAS) im Jahr 2017 Übergangsregelungen vereinbart, um die Überwachung von EudraVigilance durch die Zulassungsinhaber zu vereinfachen.

Im Rahmen einer Pilotphase, die am 22. Februar 2018 begann, müssen die Hersteller der in einer bei der EMA hinterlegten Liste („Pilotliste“) mit explizit aufgeführten Wirkstoffen diese in EudraVigilance überwachen und die EMA und die zuständigen nationalen Behörden über validierte Signale bei ihren Arzneimitteln informieren.

Die Europäische Kommission überarbeitet derzeit die Durchführungsverordnung (EU) 520/2012, wobei die Erfahrungen aus dem Pilotprojekt berücksichtigt werden sollen.

Die Information über die weitere Verlängerung der Pilotphase finden Sie in Kürze auf der Signal Management-Seite der EMA. Ebenso können Sie dort weitere Hintergründe und Details zum Thema Signal Management abrufen.

Hinweis:
Eine Validierung von anderweitig gefundenen Signalen in EVDAS wird von den Behörden für alle Substanzen erwartet.

In diesem Zusammenhang bietet der BAH den Unternehmen Unterstützung bei ihren Verpflichtungen zu Signal Management-Prozessen im Rahmen eines Gemeinschaftsprojekts an.

Fragen beantwortet Ihnen gerne der Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH (WiDi): Melanie Broicher (broicher@bah-bonn.de) und Stefanie Abresch (abresch@bah-bonn.de).

Das Arbeitsprogramm enthält folgende hervorzuhebende Punkte:

2.8.13. Pesticide residues:
Aktualisierung des Verfahrens zur Festlegung von Grenzwerten, Aktualisierung der Liste der Pestizide

2.8.23. Microscopic examination of herbal drugs:
Revision: Informationen über die Pulvergröße.

2945: Horse-chestnut bark:
Überarbeitung der analytischen Aufarbeitung

2941: Pumpkin seed:
Überarbeitung der Mikroskopischen Identifizierung.

Bei den Anthrachinon-haltigen Drogen:

• Aloes, Barbados  
• Aloes, Cape
• Aloes dry extract, standardized,
• Cascara,
• Cascara dry extract, standardized,
• Frangula bark,
• Frangula bark dry extract, standardized

sollen die Testverfahren zur quantitativen Bestimmung von Hydroxyanthracen-Derivaten mittels HPLC überarbeitet werden. Daneben wird auch die TLC-Methode durch eine HPTLC-Methode ersetzt.

Wie im BAH um Vier 145/2023 vom 28. Juli 2023 berichtet, wurden im letzten Q&A-Dokument zu Nitrosaminverunreinigungen einige neue und aktualisierte Grenzwerte sowie Methoden zur Bestimmung der Grenzwerte veröffentlicht. Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – human (CMDh) hat darüber hinaus auf ihrer Juli-Sitzung (BAH um Vier 146/2023 vom 31. Juli 2023) Zulassungsinhaber, die von diesen Nitrosaminen betroffen sind, aufgerufen, ihre Antwort von Schritt 2 mit der aktualisierten Vorlage erneut einzureichen. Dies wird als besonders wichtig bei Schritt 2 Einreichungen nach den Szenarien A und D angesehen.

Das BfArM hat nun auf seiner Webseite die Informationen für Zulassungsinhaber für die erneute Einreichung von Schritt 2 Informationen veröffentlicht.

Sollte bisher noch keine Ersteinreichung von Schritt 2 Informationen erfolgt sein, so sollen diese weiterhin über das das PharmNet.Bund-Portal mit den Strukturnummer (SKNR) 6362 bzw. 6363 erfolgen.

Falls Daten für Schritt 2 bereits eingereicht wurden, so soll nun für Arzneimittel, die von diesen Nitrosaminen betroffen sind, hierfür die SKNR 6364 (Step II – Aktualisierung: neuer Grenzwert. Das Nitrosaminrisiko wurde analytisch durch den Fund von Verunreinigungen mit Nitrosamin bestätigt.) verwendet werden.

Die für diese Rückmeldungen genutzten SKNR sollen nicht mit anderen SKNR kombiniert werden. Die Einreichung soll kostenfrei sein und wird nicht als Änderungsanzeige gewertet.