Hintergrund des Verfahrens ist eine in Frankreich von Doctipharma SAS betriebene Website, die es Internetnutzern ermöglicht, nicht verschreibungspflichtige bei einem Apotheker, der seine E-Commerce-Website über die technische Lösung von Doctipharma betreibt, zu erwerben. Dieses Vertriebsmodell ist angegriffen worden mit der Begründung, dass der Online-Verkaufsprozess, den Doctipharma Apotheken anbiete, bedeute, dass sie am elektronischen Handel mit Arzneimitteln teilnehme und dass diese Tätigkeit rechtswidrig sei, da Doctipharma keine Apothekerin sei.

Erstinstanzlich wurde diese Plattform als rechtswidrig gewertet, während die Berufungsinstanz dies anders und die Plattform lediglich als zur technischen Unterstützung der Websites der Apotheker eingerichtete Plattform wertete. Dieses Urteil wurde schließlich von der Cour de cassation (Frankreich) aufgehoben und die Angelegenheit an die Cour d'appel de Paris, das nun dem EuGH vorlegende Gericht zurückverwiesen. Nach Ansicht der Cour de cassation bestehe die Tätigkeit von Doctipharma insbesondere darin, Apotheker mit potenziellen Patienten für den Verkauf von Arzneimitteln zusammenzubringen, sodass es als Vermittler auftrete und somit am elektronischen Handel mit Arzneimitteln teilnehme, ohne Apotheker zu sein, was einen Verstoß gegen diese Bestimmungen des Code de la santé publique darstelle.

Mit insgesamt 6 Vorlagefragen, möchte das französische Gericht klären lassen u.a., ob die Tätigkeit von Doctipharma als "Dienst der Informationsgesellschaft" im Sinne der Richtlinie 98/34/EG über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften zu betrachten sei und wenn dem so ist, ob die Tätigkeit von Doctipharma in den Anwendungsbereich von Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG fällt und somit gg. EU-Rechtswidrig ist. Nach Art. 85c der RL 2001/83/EG stellen die „Mitgliedstaaten sicher, dass das Angebot von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft, wie in der Richtlinie 98/34/EG“ … festgelegt, unter bestimmten Bedingungen erfolgt. Ferner wird gefragt, ob Art. 85c der Richtlinie 2001/83/EG dahin auszulegen ist, dass das französische Verbot von Bestellportalen eine durch den Schutz der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigte Beschränkung darstellt.

Der Generalanwalt kommt in seinen Schlussanträgen zu dem Ergebnis, dass ein von einem Anbieter auf einer Website erbrachter Dienst, der darin bestehe, Apotheker und Kunden für den Verkauf von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln über die Websites der Apotheken, die sich gegen eine Pauschalgebühr bei dieser Website angemeldet haben, miteinander zu verbinden, ohne dass der Diensteanbieter, der Apotheker und der Kunde beim Abschluss eines Kaufvertrags auf andere Weise als mit Hilfe elektronischer Mittel miteinander in Kontakt treten, einen "Dienst der Informationsgesellschaft" im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/34 darstellt. Allerdings sei es im vorliegenden Fall Sache des vorlegenden Gerichts, zu prüfen, ob im Hinblick auf die im Ausgangsverfahren streitige Dienstleistung in tatsächlicher Hinsicht alle Elemente eines Dienstes der Informationsgesellschaft gegeben waren. Die im Verfahren gemachten Angaben seien nicht immer kohärent.

Weiter führt der Generalanwalt aus, dass ein nationales Verbot von Bestellplattformen für Arzneimittel gegen Art. 85c Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 verstößt, es sei denn, es werde nachgewiesen, dass dieses Verbot zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet und erforderlich sei. Dies zu prüfen sei Sache des vorlegenden Gerichts.

Allerdings macht der Generalanwalt durchaus konkrete Ausführungen dazu, was darunter zu verstehen ist. Vor allem weist er auf die Bedeutung des Vertrauensverhältnisses hin, das zwischen einem Angehörigen der Gesundheitsberufe wie einem Apotheker und seinen Kunden bestehen müsse, könne der Schutz der Würde eines reglementierten Berufs einen zwingenden Grund des Allgemeininteresses darstellen, der sich auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit beziehe und eine Beschränkung des freien Dienstleistungsverkehrs zu rechtfertigen vermag. Unter Hinweis auf die Vorschriften zum Schutz des Eindringens gefälschter Arzneimittel in der Versorgungskette, stellt er fest, dass die Notwendigkeit, die Zuverlässigkeit und Qualität der Versorgung der Öffentlichkeit mit Arzneimitteln sicherzustellen, ein Ziel des Schutzes der menschlichen Gesundheit und des menschlichen Lebens darstelle. Schließlich umfasst das Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit nach Auffassung des Generalanwalts auch die Verhinderung einer irrationalen und übermäßigen Verwendung von Arzneimitteln, die nicht der ärztlichen Verschreibung unterliegen, was dem wesentlichen Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit entspreche.

Was die Eignung einer nationalen Maßnahme zur Erreichung des genannten Ziels angehe, so sei zu berücksichtigen, dass ein Mitgliedstaat bei Ungewissheit über das Vorhandensein oder das Ausmaß von Risiken für die menschliche Gesundheit in der Lage sein sollte, Schutzmaßnahmen zu ergreifen, ohne abwarten zu müssen, bis sich die Realität dieser Risiken in vollem Umfang zeigten.

Schließlich weist er darauf hin, dass die Gesundheit und das Leben des Menschen unter den durch den AEU-Vertrag geschützten Gütern und Interessen an erster Stelle stehen und dass es Sache der Mitgliedstaaten sei, das Schutzniveau, das sie der öffentlichen Gesundheit gewähren wollen, und die Art und Weise, wie dieses Niveau erreicht werden soll, zu bestimmen.

Gerade die Ausführungen des Generalanwaltes zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind sehr konkret und auch deshalb bemerkenswert, da Doctipharma seit 2021 zu Doc Morris gehört.

Das BfArM stellt Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Rivaroxaban) sowie die Word-Dokumente und PDF-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung, um die Übernahme zu erleichtern.

Die entsprechenden Dokumente des BfArM mit allen Details finden Sie im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad

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  • Schulungsmaterial Rivaroxaban

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Am 3. August 2023 begrüßte Herr Prof. Hecken die Anwesenden und Zuschauerinnen und Zuschauer zur 123. öffentlichen Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Hybridformat.

1. Frühe Nutzenbewertung (AM-RL, Anlage XII)

Ergänzende Informationen zu den Beschlüssen der frühen Nutzenbewertung finden Sie in Kürze in der AMNOG-Übersicht im Mitgliederbereich der BAH-Webseite.

Fenfluramin (Orphan Drug, neues Anwendungsgebiet) 
 
Anwendungsgebiet: 
Lennox-Gastaut-Syndrom, Add-on-Therapie, ≥ 2 Jahren 
 
Beschluss:  
Anhaltspunkt, beträchtlich

Votum:
einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung

Die Ergebnisse der RCT ZX008-1601 zum Vergleich von Fenfluramin mit Placebo hätten in zwei Endpunkten für die motorischen Anfälle sowie für den Endpunkt Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks statistisch signifikante Vorteile von beträchtlichem Ausmaß gezeigt, berichtete Prof. Hecken. In der Lebensqualität und den Nebenwirkungen hätten sich keine Unterschiede gezeigt. Da die Studiendauer im vorliegenden Anwendungsgebiet allerdings für zu kurz angesehen wurde und die nachhaltigen Effekte nicht beurteilbar seien, ergebe sich insgesamt nur ein Anhaltspunkt.

Sotorasib (Neubewertung nach Fristablauf) 
 
Anwendungsgebiet: 
Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie 
 
Beschluss:  
Patientengruppe B (s. u.): Zusatznutzen nicht belegt 
Patientengruppe C1 (s. u.): Anhaltspunkt, nicht quantifizierbar 
Patientengruppe C2 (s. u.): Zusatznutzen nicht belegt 

Votum:
7 : 6  mit Zustimmung der Patientenvertretung
 

Der G-BA unterscheidet in drei Patientengruppen: 

B:
rwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit KRAS G12C-Mutation nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie 
C1:
Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit KRAS G12C-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1- / PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1- / PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie für die Docetaxel eine patientenindividuell geeignete Therapie darstellt.
C2:
Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit KRAS G12C-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1- / PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1- / PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie für die eine andere Therapie als Docetaxel eine patientenindividuell geeignete Therapie darstellt.

Unstrittig seien die Gruppen B und C2, da für diese Patienten keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzen von Sotorasib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) vorgelegen hätten. Ein Zusatznutzen sei daher nicht belegt. 

In der Gruppe C1 gab es einen Dissens darüber, inwieweit Daten aus Patientenbefragungen Berücksichtigung finden sollten. Im Speziellen ging es darum, ob die Unterschiede in den Rücklaufquoten der Fragebögen zwischen den Behandlungsarmen, hier größer 15 % dazu führen, diese Daten nicht zu berücksichtigen. Die Methodik des IQWiG sehe zwar eine Grenze von 15 % vor, gleichzeitig stelle diese aber keine absolute Grenze dar, erläuterte Prof. Hecken. Der GKV-SV plädierte dafür, diese Daten in Folge der IQWiG-Methodik nicht zu berücksichtigen. Dies hätte zur Folge gehabt, dass ein einzig übriggebliebener relevanter Endpunkt zu einem geringen Zusatznutzen geführt hätte. DKG, KBV und Patientenvertretung waren hingegen der Meinung, dass diese Daten für die Nutzenbewertung herangezogen werden sollten. Diese führten allerdings aufgrund der Unsicherheiten insgesamt zu einem nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Die 124. öffentliche Sitzung des G-BA findet am 17. August 2023 statt. Der BAH wird berichten.

Folgende Punkte sind hervorzuheben:

• Der Monographie-Entwurf zu Rhodiolae roseae rhizoma et radix wurde zur öffentlichen Konsultation angenommen (siehe separaten Beitrag im heutigen BAH um Vier 149/2023)
   
• Das HMPC nahm das „Concept paper on the development of a Reflection Paper on modern manufacturing techniques used for herbal preparations” an. Eine Kommentierung ist bis zum 15. November 2023 möglich
   
• Die Bewertung der folgenden Monographien steht kurz vor dem Abschluss: Cnici benedicti herba, Pelargonii radix, Ononidis radix, Pilosellae herba cum radice und Polygoni avicularis herba

Details können dem Bericht auf der Website der EMA entnommen werden. Sobald die in dem Bericht genannten Dokumente auf der EMA-Website publiziert sind, wird der BAH weiter berichten.

Neben dem Monographie-Entwurf wurden auch die dazugehörigen Entwürfe der Begleitdokumente (Assessment Report und Literaturliste) veröffentlicht. Alle Dokumente sind auf der „Rhodiolae roseae rhizoma et radix“-Seite unter „Documents“ abrufbar.

Im Vergleich zur ersten Fassung aus dem Jahr 2012 wurden bei dieser Revision u.a. zusätzliche Angaben hinsichtlich einer möglichen Herabsetzung des Enzyms CYP 2C9 und einer damit einhergehenden Interaktion mit entsprechend über dieses Enzym metabolisierten Arzneistoffen (z.B. Warfarin, Phenytoin, Losartan) aufgenommen. Darüber hinaus wurden zentralnervöse und gastrointestinale Störungen als mögliche Nebenwirkungen aufgenommen.

Interessierte BAH-Mitgliedsunternehmen, die sich an einer Kommentierung beteiligen möchten, werden gebeten ihre Anmerkungen bis zum 15. Oktober 2023 an den BAH, Dr. Nico Symma (symma@bah-bonn.de) zu senden.

In den Nachträgen zu den Assessment-Reports werden neue Informationen aus den Periodic Reviews aufgeführt. Auf Basis der neuen Literaturdaten, die in den Assessment-Reports im Einzelnen zitiert sind, wurde eine Aktualisierung der Monographien für nicht erforderlich gehalten.

Die Nachträge finden Sie auf der jeweiligen Seite unter „Documents“:

• Origani majoranae herba
• Melaleucae aetheroleum