Bei der Verordnung zu Variations (EG) 1234/2008 handelt es sich um ein detailliertes Regelwerk, zu dem es umfangreiche Erläuterungen in Form von Guidelines, Guidance-Dokumenten und Frage- und Antwortdokumenten gibt sowie zahlreiche Einzelfallregelungen. Ziel bei der Einführung dieses europaweit harmonisierten Systems für europäische sowie für nationale Zulassungen war es, das Verfahren transparent zu machen und zu erleichtern. Aufgrund der Vielzahl an Regelungen, scheint es aber zunehmend schwerer zu sein, den Überblick zu behalten und das Verfahren sicher anzuwenden. 

Daher hat das BAH-Akademie Seminar zum Ziel, die theoretischen Grundlagen zu erläutern, ggf. aufzufrischen und die Umsetzungspraxis anschaulich zu demonstrieren. Dabei wird sowohl auf die Aspekte Klassifizierung und/oder Gruppierung von Änderungen, Anforderungen an die Unterlagen sowie auf die Verfahrensabläufe eingegangen. Weiterhin werden die elektronische Einreichung u.a. über CESP bzw. das PharmNet-Bund-Portal sowie das elektronische Antragsformular/ DADI erläutert. Auch die Bereiche nationale Änderungsanzeigen sowie Umsetzung der Ergebnisse von Pharmakovigilanzverfahren werden adressiert.

Das Seminar findet am 25. Oktober 2023 in der Zeit von 9:30 bis ca. 16:00 Uhr online statt.

Das Seminarprogramm finden Sie in Kürze auf unserer Webseite. Die Möglichkeit zur Anmeldung besteht bereits.

Die nationalen Behörden von Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Norwegen und Schweden haben der ECHA am 13. Januar 2023 einen Vorschlag zur Beschränkung von PFAS im Rahmen von REACH, der Chemikalienverordnung der Europäischen Union (EU), vorgelegt. Der Vorschlag für die Beschränkung wurde veröffentlicht, nachdem die fünf Behörden Risiken bei der Herstellung, dem Inverkehrbringen und der Verwendung von PFAS festgestellt haben, die nicht angemessen kontrolliert werden und in der gesamten EU und dem Europäischen Wirtschaftsraum angegangen werden sollen. Nachdem die ECHA nachfolgend die erforderlichen Verwaltungskontrollen durchgeführt hat, erfolgte am 7. Februar 2023 die Veröffentlichung eines Beschränkungsvorschlags. Am 22. März 2023 hat die offizielle sechsmonatige Konsultationsphase begonnen, welche am 25. September 2023 endet. Am 24. August 2023 findet hierzu auch die Sitzung des ECHA-Ausschusses für Risikobewertung und Beschränkungen (RAC REST WG) statt, die dem RAC-66 Bericht erstatten und sich auf die Aspekte Lebensmittelkontaktmaterialien und Verpackungen des Beschränkungsvorschlags konzentrieren wird. Die Beschränkung umfasst zwei verschiedene Szenarien. Bei dem ersten Szenario soll 18 Monate nach Inkrafttreten der Beschränkung ein vollständiges Verbot aller PFAS-Stoffe und PFAS-haltigen Produkte ohne Ausnahme erfolgen. In Szenario zwei ist ein Verbot mit spezifischen Ausnahmen, die zeitlich unbeschränkt sind oder zusätzlich zu den 18 Monaten nach Inkrafttreten 5 oder 12 Jahre Übergangsfrist erlauben, geplant.

Der BAH und der Verband der Deutschen Dental-Industrie e.V. (VDDI) haben in der Arbeitsgruppe „PFAS“ zusammen mit seinen Mitgliedsunternehmen ein Positionspapier zum Thema „PFAS“ erarbeitet und jetzt veröffentlicht. In dem Papier werden die Auswirkungen des veröffentlichten Beschränkungsvorschlages sowohl für die Arzneimittelhersteller als auch für die Medizinproduktehersteller beleuchtet:

Arzneimittelhersteller:
Szenario zwei des Beschränkungsvorschlages beinhaltet eine zeitlich nicht befristete Ausnahme für aktive Stoffe in pharmazeutischen Produkten (API, Active Pharmaceutical Ingredient). Weitere bei der Arzneimittelherstellung eingesetzte Substanzen (Ingredients, Excipients) wie auch (Herstell)-Prozesse sind von dem Beschränkungsvorschlag nicht ausgenommen. Dies sind u. a. PFAS-haltige Produkte wie z.B. Dichtungen, Ventile, Schläuche, Filter und Membranen, die in Produktionsanlagen für die Herstellung von Arzneimitteln erforderlich sind.

Medizinproduktehersteller:
Szenario zwei des Beschränkungsvorschlages beinhaltet eine Ausnahme für Fluorpolymere oder Perfluorpolyether in implantierbaren Medizinprodukten (z.B. aus TEFLON hergestellte Hüftpfannen). Diese Ausnahme gilt nicht für Netze, Produkte zur Wundbehandlung, Schläuche und Katheter. Alle anderen Medizinprodukte, bei der Herstellung eingesetzte Substanzen wie auch (Herstell)-Prozesse sind von dem Beschränkungsvorschlag nicht ausgenommen. Dies sind z.B. stoffliche Medizinprodukte (Beispiel: Okulare Endotamponaden) und auch PFAS-haltige Produkte wie z.B. Dichtungen, Ventile, Schläuche, Filter und Membranen, die in Produktionsanlagen für die Herstellung von Medizinprodukten erforderlich sind.

Um die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten sicherzustellen, fordern der BAH und der VDDI eine vollständige Ausnahmeregelung für das gesamte Fertigarzneimittel inklusive Herstellung sowie eine vollständige Ausnahmeregelung für alle Medizinprodukte inklusive deren Herstellung. Falls eine vollständige Ausnahme bzw. eine vollständige Ausnahme unter Auflagen nicht möglich ist, fordern der BAH und der VDDI eine zusätzliche Übergangsfrist von 10 Jahren zur im Beschränkungsvorschlag maximal gewährten Übergangsfrist von 13,5 Jahren, d.h. insgesamt 23,5 Jahren.

Das Positionspapier und der Anhang zum Positionspapier finden Sie im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
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• REACH
• Substanzen
• Dokumente

  • PFAS-Positionspapier

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Seit dem 31. Januar 2023 ist das CTIS-System, besonders das entsprechende Portal zur Übermittlung von Anträgen für und Pflege von klinischen Prüfungen in Europa, verpflichtend. Die EMA bietet auf ihrer Internetseite umfangreiches Schulungsmaterial zum CTIS für klinische Prüfungen in Europa an. Über den Sachstand und den Ausbau des CTIS berichtet die EMA kontinuierlich.

CTIS Benutzer-Service wechselt zu ServiceNow
Seit dem 31. Juli 2023 hat eine neue IT-Service-Management-Lösung namens ServiceNow das vorherige Tool (JIRA) für CTIS User Support Service (USS)-Anfragen ersetzt. Für die Meldung von Anfragen oder Vorfällen in CTIS und der CTIS-Schulungsumgebung ist nun JIRA nicht mehr verfügbar. Vorhandene Daten zu CTIS USS-Tickets, die vor diesem Datum geöffnet wurden, bleiben in JIRA sichtbar, bis die Tickets gelöst sind. Durch diesen Schritt wurden die CTIS-Prozesse an die Best Practices der Branche angepasst und die Erfahrung der CTIS-Benutzer durch die Bereitstellung eines benutzerorientierteren Dienstes verbessert.

Die neue ServiceNow-Plattform ist auch über eine mobile App zugänglich. Um sich für den Service anzumelden, müssen Benutzer ihren EMA-Benutzernamen gefolgt von @id.ema.europa.eu eingeben (z.B. ein Benutzer mit dem EMA-Benutzernamen „Nachname_a“ sollte Nachname_a@id.ema.europa.eu eingeben). Schulungsmaterial und weitere Informationen finden Sie auf einer speziellen Seite der ServiceNow-Plattform (Achtung, Zugangsdaten erforderlich).

Bei Problemen oder Schwierigkeiten beim Anmelden können Benutzer die EMA-Internetseite zur Kontoverwaltung konsultieren oder sich an ServiceNow@ema.europa.eu wenden, um Unterstützung zu erhalten.

CTIS Walk-in clinic am 16. Juli 2023 - Videomitschnitt
Am 16. Juli 2023 hatte die EMA die letzte ihrer Informationsveranstaltungen zum CTIS, ein sogenanntes Walk-in clinic durchgeführt. Diese Schulung zu CTIS-Funktionen wurde per Livestream übertragen und erlaubte es auch, in Echtzeit Fragen an die CTIS-Experten zu stellen. Diese beantworteten Fragen rund um die Systemfunktionalitäten. Fragen zur Auslegung der Verordnung über klinische Prüfungen und/oder nationaler Prozesse waren jedoch nicht Gegenstand dieser Veranstaltung. Der Videomitschnitt der Veranstaltung wurde kürzlich von der EMA als Youtube-Video veröffentlicht.

Überarbeitung der Q&A zur Veröffentlichung von Daten aus klinischen Prüfungen
Die EMA hat gestern, 1. August 2023, eine überarbeitete Fassung ihrer „Questions and Answers (Q&As) on the External Guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use (Policy 0070)” als Revision 3 veröffentlicht. Leider sind in diesem Dokument, entgegen der Beschreibung in der einleitenden Executive Summary, die neuen oder überarbeiten Fragen nicht mit „New“ oder „Rev“ (für Revised) gekennzeichnet. Das Dokument wird begleitend zu der Guidance beständig überarbeitet, die letzte Version 1.4 der Guidance selber ist von November 2018. Die Veröffentlichung von Daten aus klinischen Prüfungen ist bereits seit langem ein heftig diskutiertes Thema hinsichtlich Umfang und Umgang mit geschützten und vertraulichen Daten. Die EMA hat eine Internetseite für die Publikation dieser Daten.

Der BAH wird seine Mitglieder weiterhin zeitnah über die Umsetzung der CTR und die Entwicklung des CTIS der EMA informieren.